Lecture Congreso CLO 2 Ago 07

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MUCOSITIS ORAL & USO DE BARRERAS PROTECTORAS ALEJANDRO MELO FLORIÁN Especialista en Medicina Interna –PUJ Miembro ACIN:

MUCOSITIS ORAL & USO DE BARRERAS PROTECTORAS ALEJANDRO MELO FLORIÁN Especialista en Medicina Interna –PUJ Miembro ACIN

Mucosa Oral:

Mucosa Oral

Mucositis Oral:

Mucositis Oral Inflamación y ulceración de la mucosa oral, debilitante y dolorosa, producida como resultado de terapia oncológica (quimio y/o radioterapia) Evolución autolimitada : pero al ocurrir, hay gran riesgo que paciente suspenda el tratamiento. “toxicidad limitante de tratamiento” Puede causar deshidratación y desnutrición : hace necesario soporte de nutrición enteral o parenteral. Inflamación aparece en días 4-5 , plazo de evolución variable. Síntomas pueden ser experimentados por fuera del hospital.

Mucositis Oral:

Mucositis Oral

Estadificación de Mucositis:

Estadificación de Mucositis Escala de Organización Mundial de la Salud (OMS) Grado Características Clínicas OMS 0 Sin anormalidades OMS 1 Eritema, leve hipersensibilidad, sin tratamiento OMS 2 Dolor que requiere de analgésicos no opioides: deglución con dificultad. OMS 3 Ulceración. Dolor que requiere de analgésicos opioides: deglución imposibilitada OMS 4 Necrosis; requiere de soporte con Nutrición parenteral.

Quimioterapia que causa mucositis:

Quimioterapia que causa mucositis Agentes marcadamente tóxicos Actinomicina D Daunorrubicina Metotrexato Amsacrina Docetaxel Mitoxantrona Bleomicina Doxorrubicina Plicamicina Clorambucilo Etopósido Tioguanina Cisplatino Floxuridina Vinblastina Citarabina 5-Fluoruracilo Vindesina

Quimioterapia que causa mucositis:

Quimioterapia que causa mucositis Agentes tóxicos Carboplatino Idarrubicina Paclitaxel Carmustina Ifosfamida Procarbazina Ciclofosfamida Irinotecan Estreptozotocina Dacarbazina Lomustina Tiotepa Dactinomicina Mecloretamina Topotecan Epirrubicina Melfalan Vincristina Estramustina Mercaptopurina Vinorelbina Fludarabina Mitramicina Interleuquina 2 Gemcitabina Mitomicina Interferones Hidroxiurea Mitotano

Fisiopatología de Mucositis Oral:

Fisiopatología de Mucositis Oral

Fase de Iniciación:

Fase de Iniciación Mucositis inicia por lesión directa a células basales epiteliales Rupturas de ADN causan muerte celular

Fase de Respuesta al Daño Primario:

Fase de Respuesta al Daño Primario Transcripción de NF-kB Aumento de citoquinas proinflamatorias Lesión endotelial Disminución aporte O 2

Fase de Amplificación de señales:

Fase de Amplificación de señales Cascada de citoquinas Activan metaloproteasas tisulares Daño tisular

Fase de Ulceración:

Fase de Ulceración Se pierde integridad del epitelio Pseudomembrana cubre epitelio Terminales libres expuestas causan dolor Colonización bacteriana Riesgo de sepsis Célula inflamatoria activada

Fase de Curación:

Fase de Curación Epitelio intacto Aspecto normal Calidad diferente Fibroblasto

Resumen de Fisiopatología de Mucositis:

Fibroblasto Célula inflamatoria Vaso Quimioterapia Radioterapia Célula basal Resumen de Fisiopatología de Mucositis Sonis ST. A biological approach to mucositis. J Support Oncol 2004; 2: 21-32

Fórmulas Magistrales:

Fórmulas Magistrales Cada centro tiene su propia fórmula Mezclados por personal de farmacia o enfermería Incluyen lidocaína tópica, sucralfato, hidroxicina, caolín-pectina. Resultados altamente variables Sonis ST, Fey EG. Oral complications of cancer therapy. Oncology 2002; 16: 680-695

Lidocaína tópica:

Acción anestésica inmediata Duración limitada: 20 minutos No se debe comer durante uso: riesgo de broncoaspiración Toxicidad en pediatría Ropsthein P, Shaywitz DA. Prolonged seizures associated with the use of viscous lidocaine. J Pediatrics 1982; 101: 461-3 Amital Y, Whitesell L, Lovejoy F. Dead for accidental lidocaine overdose in child. The New Eng J Med 1986; 314(3): 182-3 Lidocaína tópica

Amifostina:

Amifostina Agente citoprotector el cual debe transformarse en metabolito activo WR-1065 que debe ser captado por tejidos. Costos importantes Eficaz solamente en prevención de xerostomía inducida por radioterapia Eficaz en el subgrupo de pacientes recibiendo únicamente cisplatino y ciclofosfamida Clarkson JE, Worthington HV, Eden OB. Intervention for preventing Oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Library 2003. 51pp Bennet CL et al: Economic analysis of amifostine as adjunctive support for patients with advanced head and neck cancer. Cancer Invest 2001; 19(2): 107- 113

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GENERALIDADES DE COSTO & BENEFICIO

GENERALIDADES DE COSTO / BENEFICIO :

COSTO Desde óptica de médico y paciente, costo se define tradicionalmente como dolor, sufrimiento, pérdida de la productividad. Impone un costo total para la sociedad BENEFICIO Aliviar dolor Ahorrar opciones más onerosas de tratamiento Evitar complicaciones GENERALIDADES DE COSTO / BENEFICIO

SIGNIFICATIVA MEJORÍA DE DOLOR:

SIGNIFICATIVA MEJORÍA DE DOLOR Reducción de 92% en puntaje de dolor antes y después de Gelclair ® (5-7 horas) 8.167 0.633 0 2 4 6 8 10 Promedio de Puntaje Total Ingreso 5-7 h Pos-Gelclair Innocenti M, et al. J Pain Symptom Manag 2002; 24(5) : 546-7

IMPACTO DE GELCLAIR EN MUCOSITIS:

IMPACTO DE GELCLAIR EN MUCOSITIS De Cordi et al. III Congress of Professional Oncology Nurses - Italian Anti Tumor League Conegliano, Italy. Oct 2001. (Abstract) 0 2 4 6 Dolor 4.68 4.72 2.18 Funcionalidad 3.38 3.88 2.02 Grado de mucositis 2.27 2.77 1.52 Ingreso 1 er día 3 er día Al reducir 1 punto en la escala de mucositis, Gelclair puede disminuír estancia hospitalaria en 2,6 días Dolor Funcionalidad Grado de Mucositis

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COSTOS DE ATENCIÓN AMBULATORIA EN PACIENTE CON CÁNCER

COSTOS DE ATENCIÓN:

COSTOS DE ATENCIÓN DECRETO 2423 DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1996 Por el cual se determina la nomenclatura y clasificaci ó n de los procedimientos m é dicos, quir ú rgicos y hospitalarios del Manual Tarifario y se dictan otras disposiciones.

COSTOS AMBULATORIOS:

COSTOS AMBULATORIOS $ 1.587.500 TOTAL:

APROXIMACIÓN A COSTOS ATENCIÒN AMBULATORIA MANUAL TARIFARIO 1996:

$ 1.341.300 TOTALES A + B TOTALES A + C TOTALES A + B + C A B C $ 304.400 $ 1.077.733 $ 1.587.500 APROXIMACIÓN A COSTOS ATENCIÒN AMBULATORIA MANUAL TARIFARIO 1996

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IMPACTO DE MUCOSITIS ORAL EN EL PACIENTE CON CÁNCER

INCIDENCIA DE MUCOSITIS ORAL:

INCIDENCIA DE MUCOSITIS ORAL CON RADIOTERAPIA Prácticamente 100% de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello. 88% experimentan mucositis de grado III o IV CON QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA 40% de pacientes bajo dosis convencionales 75% de aquellos bajo dosis elevadas 70-80% de aquellos para trasplante de médula ósea Sonis ST, et al. Oral complications in patients receiving treatment for malignancies other than of the head and neck. JADA 1978; 97: 468-72 Pico JL, et al. Mucositis: Its occurrence, consequences ans treatment in the oncology setting. Oncologist 1998; 3:446-51 Woo SB, et al. A longitudinal of oral ulcerative mucositis in bone marrow trasplant recipients . Cancer 1993; 72: 1612-17

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COSTOS DE ATENCIÓN INSTITUCIONAL POR MUCOSITIS EN EL PACIENTE CON CÁNCER

ESTIMACIÓN DE COSTOS DIARIOS INSTITUCIONALES DE MUCOSITIS ORAL: 1ER DÍA:

$ 375.000 ESTIMACIÓN DE COSTOS DIARIOS INSTITUCIONALES DE MUCOSITIS ORAL: 1 ER DÍA $ 769.129 TOTAL: Costo de fórmula magistral (menor rango de costo) $ 122.932

ESTIMACIÓN DE COSTOS DIARIOS INSTITUCIONALES DE MUCOSITIS ORAL: 2DO DÍA:

$ 375.000 ESTIMACIÓN DE COSTOS DIARIOS INSTITUCIONALES DE MUCOSITIS ORAL: 2 DO DÍA $ 646.532 TOTAL: Costo de fórmula magistral (menor rango de costo) $ 122.932 http://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/library/documents/DocNewsNo15290DocumentNo2353.PDF

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COSTOS DE ESTANCIA INSTITUCIONAL EN EL PACIENTE CON CÁNCER SIN MUCOSITIS

ESTANCIA DIARIA INSTITUCIONAL II – III NIVEL:

ESTANCIA DIARIA INSTITUCIONAL II – III NIVEL COSTO Cortés A, et al: Análisis de costos de la atención médica hospitalaria. Experiencia en una clínica privada de nivel II-III. Colomb Méd 2002; 33(2): 45-51 53

DURACIÓN ESTANCIA HOSPITALARIA EN INC:

DURACIÓN ESTANCIA HOSPITALARIA EN INC http://www.incancerologia.gov.co/documentos/8_30_2005_11_43_16_AM_Informe%20de%20Gestion%202003.doc Consultada 30 X 06 X _ 8,65

COSTOS ESTIMADOS DE ESTANCIA HOSPITALARIA PROMEDIO DE PACIENTE ONCOLÓGICO:

COSTOS ESTIMADOS DE ESTANCIA HOSPITALARIA PROMEDIO DE PACIENTE ONCOLÓGICO ANÁLISIS DE COSTOS SEGÚN MANUAL SOAT ÍTEM Costos SOAT/96 Costos en $ % Costo de 8,6 días de estancia 119.500 x 8,6 1.027.700 66% Costo de poliquimioterapia ciclo completo de tratamiento 275.300 275.300 18% Costo de 8,6 días de atención de especialista 29.100 x 8,6 250.260 16% TOTAL $ 1.553.260 100%

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IMPACTO DE MUCOSITIS

IMPACTO DE MUCOSITIS PARA INSTITUCIONALIZACIÓN :

IMPACTO DE MUCOSITIS PARA INSTITUCIONALIZACIÓN Pacientes con mucositis alargan hospitalización 3-6 días adicionales por ciclo de terapia. 1 punto de incremento en escala de mucositis se asoció con: 1 día adicional de fiebre 2.1-veces más riesgo de infección. 2.7 días adicionales de NPT 2.6 días adicionales de narcóticos IV 2.6 días adicionales en el hospital Manzullo et al. ASCO (American Society of Clinical Oncology) abstracts 1998: No. 1605 Sonis et al. J Clin Oncol 2001. 19 (8): 2201-2205

COSTOS ESTIMADOS DE 3 DÍAS DE ESTANCIA PACIENTE CON MUCOSITIS SIN INFECCIÓN:

COSTOS ESTIMADOS DE 3 DÍAS DE ESTANCIA PACIENTE CON MUCOSITIS SIN INFECCIÓN ITEM Costos SOAT/96 Costos en $ % Costo de 3 días de estancia 119.500 x 3 358.500 20% Costo de intervención por cirujano 20.100 20.100 1% Implantación de catéter subclavio 101.797 101.797 6% Costo de 3 días de atención de especialista 29.100x 3 87.300 5% Costo de fórmula magistral 122.932 122.932 7% Costo 3 días NPT 375.000 x 3 1.125.000 62% TOTAL $ 1.815.629 100%

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COSTOS ESTIMADOS DE 3 DÍAS DE ESTANCIA PACIENTE CON MUCOSITIS & INFECCIÓN

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COSTOS ESTIMADOS DE 3 DÍAS DE ESTANCIA PACIENTE CON MUCOSITIS & INFECCIÓN

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COSTOS ESTIMADOS DE 3 DÍAS DE ESTANCIA PACIENTE CON MUCOSITIS & INFECCIÓN

CONCLUSIONES SOBRE COSTOS INSTITUCIONALES Y TRATAMIENTO MUCOSITIS:

CONCLUSIONES SOBRE COSTOS INSTITUCIONALES Y TRATAMIENTO MUCOSITIS ITEM FÓRMULA MAGISTRAL GELCLAIR AMIFOSTINA Costo en $ 122.932 148.500 1.190.000 % de costo institucional 4% 4% 26% Eficacia clínica Dudosa Mejoría significativa de dolor y mucositis Útil administrada antes de radioterapia para prevenir xerostomía Reducción de puntaje de mucositis ¿? Sí ¿? Evita infección ¿? Sí ¿?

IMPACTO DE GELCLAIR EN MUCOSITIS:

IMPACTO DE GELCLAIR EN MUCOSITIS De Cordi et al. III Congress of Professional Oncology Nurses - Italian Anti Tumor League Conegliano, Italy. Oct 2001. (Abstract) 0 2 4 6 Dolor 4.68 4.72 2.18 Funcionalidad 3.38 3.88 2.02 Grado de mucositis 2.27 2.77 1.52 Ingreso 1 er día 3 er día Al reducir 1 punto en la escala de mucositis, Gelclair puede disminuír estancia hospitalaria en 2,6 días Dolor Funcionalidad Grado de Mucositis

COSTOS DE ATENCIÓN INSTITUCIONAL:

COSTOS DE ATENCIÓN INSTITUCIONAL ESTANCIA PROMEDIO 8,6 días SIN INFECCIÓN CON INFECCIÓN Costo en pesos 1`553.260 3 días promedio que agrega mucositis - 1`815.629 3`460.629 2,6 días que ahorra Gelclair por mejorar puntaje de mucositis - 1`573.545 2`998.345 % de sobrecosto frente a ESTANCIA PROMEDIO - 117% 222%

CONCLUSIONES:

CONCLUSIONES Mucositis es patología frecuente complicando tratamiento de cáncer en los pacientes. Mucositis sin infección: estancia de 2.5 días = igual costo que 8,6 días de tratamiento convencional para paciente oncológico. Mucositis con infección: estancia de 1.3 días = costo que 8,6 días de tratamiento convencional para paciente oncológico. ( Duplica costos ) La disminución de 1 punto en Escalas de mucositis se correlaciona con disminución de 2,6 días de estancia adicional, que podría disminuir costos entre 1,5 y 3 millones de pesos.

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Gelclair ® es un gel oral concentrado FORMADOR DE BARRERA de mucosa oral que contiene agentes formadores de película, a saber: Polivinilpirrolidona (PVP) Hialuronato sódico Adicionalmente contiene ácido glicerritínico, edulcorante, evita alteraciones de sabor, con propiedades antiinflamatorias

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Polivinilpirrolidona (PVP): polímero hidrofílico formador de película Hialuronato sódico: película protectora con acción lubricante, ayuda a regeneración epitelial. Acido glicerritínico: acción antiinflamatoria, mejora gusto

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Acción de Barrera Reducción de población de microorganismos Marzatico F et al. J Universidad de Pavía 1999 Bacterias Hongos

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Administración directa: Aplique en forma directa o haga enjuagues. En niños menores de 6 años o con incapacidad de hacer gargarismos o enjuagues, Gelclair ® se puede aplicar directamente. Administración diluída: vierta el contenido de un sobre en un vaso con 2-3 cucharadas de agua.

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Usar durante 1 minuto, tiempo necesario para tapizar adecuadamente mucosa oral. Para administración diluida, verter el contenido de un sobre en un vaso con 2 o 3 cucharadas de agua, enjuagar la boca durante un minuto o el mayor tiempo que sea posible, para recubrir lengua, paladar, garganta, mucosa de carrillos . Evitar comer o beber en la hora siguiente a la aplicación.

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No hay interacciones conocidas con otros productos. Gelclair ® no irrita porque no contiene alcohol, es permeable a oxígeno y no interfiere con la radioterapia. No se han reportado casos de sobredosificación No se han reportado efectos adversos serios por la ingestión de varios sobres de Gelclair ® .

Aspectos Clínicos:

Aspectos Clínicos

Innocenti M. et al.:

Innocenti M. et al. Reducción de 92% en puntaje de dolor antes y después de Gelclair ® (5-7 horas) 8.167 0.633 0 2 4 6 8 10 Promedio de Puntaje Total Ingreso 5-7 hr. Pos-Gelclair Innocenti M, et al. J Pain Symptom Manag 2002; 24(5) : 546-7

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De Cordi S et al. 0 2 4 6 De Cordi et al. III Congress of Professional Oncology Nurses - Italian Anti Tumor League Conegliano, Italy. Oct 2001. (Abstract) Pain 4.68 4.72 2.18 Functionality 3.38 3.88 2.02 Grade of mucositis 2.27 2.77 1.52 Ingreso 1er día 3er día Dolor Funcionalidad Grado mucositis Mejoría de funcionalidad)

Flook C. et al:

Promedio de puntaje de aceptabilidad Gelclair ® (n=19) benzidamina (n=28) * p =0.012 (Prueba U Mann-Whitney) A mayor puntaje, mayor aceptabilidad de aplicación a pesar del dolor Gelclair ® benzidamina 0 2 4 3.5 2.8 * Significativa mejor tolerabilidad de Gelclair frente a Benzidamina C Flook et al. Supportive Care in Cancer. 2005; 13(6):443-444. Flook C. et al

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Paciente: LA Edad: 40 AÑOS Dx: Tumor Metastático a Cuello de Primario desconocido. Manejo con radioterapia inicia tratamiento con 4000 cGy DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 DIA 6 100% 100% 100% 100% 100% 100% DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 3 3 2 1 1 Utilizó Acetaminofen+Codeína

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Paciente: CIJ Edad: 54 AÑOS Dx: Ca de Mama Manejo con Quimioterapia esquema AC Primer Ciclo DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 DIA 6 10% 10% 20% 60% 80% 90% DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 3 2 2 1 1 Utilizó Acetaminofen

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Paciente: CAG Edad: 16 AÑOS Dx: Osteosarcoma Manejo con Quimioterapia esquema Metrotexate 20 Gr en Infusión DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 DIA 6 10% 50% 70% 70% 80% 90% DIA 1 DIA 2 DIA 3 DIA 4 DIA 5 3 3 2 2 1 Utilizó Acetaminofen + Codeína cada 8 Horas

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Ventajas y Beneficios de Ventajas Beneficios Significativa mejoría en la capacidad de nutrición Ahorra opciones de tratamiento más costosas Mejoría en la curación Menores costos por menor permanencia institucional Previene empeoramiento de condición del paciente Menores costos por menor permanencia institucional y ahorro de opciones de tratamiento más costosas

EFICACIA EN MUCOSITIS G/I:

EFICACIA EN MUCOSITIS G/I

Conclusiones:

Gelclair ® forma barrera protectora sobre la mucosa. Gelclair ® brinda una rápida y sostenida mejoría del dolor. Gelclair ® mejora el estado general de los pacientes al permitir ingesta de sólidos y líquidos. Gelclair ® muestra mejor tolerabilidad en los estudios clínicos, sin efectos colaterales. Gelclair ® reduce tiempo de hospitalización y evita sobrecostos importantes. Conclusiones

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MENSAJE PARA LLEVAR A CASA: GELCLAIR AL CONTROLAR DOLOR Y MEJORAR MUCOSITIS EVITA IMPORTANTES SOBRECOSTOS

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