Gestion de la calidad P2

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2 2 Elaboradas por comités técnicos multisectoriales. Aprobadas por el Organismo Peruano de Normalización (INDECOPI). De carácter voluntario. Sin embargo, si su inaplicación afecta la seguridad, la salud, la protección al consumidor o ambiente, los Organismos Competentes (Ministerios), las pueden hacer obligatorias. Ejemplo NTP Obligatorias:

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Que es un Reglamento Técnico : 

5 Que es un Reglamento Técnico Un Reglamento Técnico es una colección ordenada de reglas o preceptos que, por autoridad competente, se dan para la ejecución de una ley o para el régimen de una corporación, una escuela, una dependencia o un servicio. “Los reglamentos dictaminan las normas necesarias para que el mismo se pueda aplicar de manera efectiva”.

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6 ¿Cómo se formulan? 9 Órgano técnico competente* 9 Revisión de Antecedentes 9 Proyecto de Reglamento o Norma 9 Comisión evaluadora** 9 Consulta Pública 9 Observaciones Nacionales e Internacionales

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7 7 ¿Cuales son los ámbitos de aplicación?

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10 Codex Alimentarius: www.codexalimentarius.net Food and Drug Administration (FDA) – www.fda.gov www.digesa.minsa.gob.pe www.produce.gob.pe www.senasa.gob.pe www.itp.gob.pe www.elperuano.com.pe www.indecopi.gob.pe http://www.vivienda.gob.pe/

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14 Decreto Legislativo Nº 1062 -“La Ley de Inocuidad de los Alimentos”

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15 15 Aprueban Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos - DECRETO SUPREMO N° 034-2008-AG El presente Reglamento tiene por objeto establecer normas y procedimientos generales para la aplicación y cumplimiento del Decreto Legislativo N° 1062 – Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos, en concordancia con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius.

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16 ¿CÓMO SE GARANTIZA A LOS CLIENTES NACIONALES E INTERNACIONLES QUE ...

Qué es Evaluación de la Conformidad ? : 

Qué es Evaluación de la Conformidad ?

BENEFICIOS DE LA ACREDITACION/CERTIFICACION : 

GLOBALIZACIÓN DE LA ECONOMÍA Importancia creciente y demanda de organismos de evaluación de la conformidad como una pieza fundamental para ofrecer servicios basados en la seguridad y credibilidad de los productos exportados a otros países o de consumo interno. alcanzar "la cultura de la calidad basada en la normalización" con aplicación de las Normas Técnicas, encaminadas a establecer las características de calidad que debe reunir un producto, proceso o servicio" EVALUACION DE IMPACTOS Salud, Medio ambiente, seguridad, Recursos Naturales aumento del comercio internacional de alimentos y productos agropecuarios protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente BENEFICIOS DE LA ACREDITACION/CERTIFICACION

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19 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

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20 Es el procedimiento mediante el cual un Organismo Autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad. ACREDITACIÓN

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21 LA ACREDITACIÓN ES OTORGADA ... Por un organismo de acreditación reconocido en criterios recomendados (ISO/IEC 17011). Para un alcance específico. Después de una evaluación en sitio del sistema de gestión y de la aptitud específica por evaluadores calificados. Vigilancia del cumplimiento actual: mediante re evaluaciones periódicas. mediante pruebas de competencia.

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22 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN La Acreditación es una calificación de orden técnico, por ello tiene un alcance determinado. Las empresas acreditadas lo están para actuar en un ámbito determinado en el que han demostrado competencia técnica.

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23 ACREDITACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismo de Acreditación (INDECOPI - SNA) Laboratorios de Ensayo y Calibración Organismos de Certificación Organismos de Inspección CERTIFICA Productos Sistemas de gestión Personal EMITE Informes de Ensayo o Calibración EMITE Certificados o Informes de Inspección ISO 9001 ISO 14001 Comité de Acreditación Evaluadores Expertos técnicos acredita Certificados Marcas

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24 CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA PERUANO DE ACREDITACIÓN Es un Sistema Voluntario. El Sistema asegura que los resultados de los Informes de Ensayo y de los Certificados de Conformidad, otorgados por las entidades acreditadas sean confiables. Consecuentemente los usuarios (clientes) pueden confiar en el servicio que brindan las entidades acreditadas.

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25 La Evaluación de la conformidad implica la existencia de Normas Técnicas no ambiguas contra las cuales se evalúan los productos y procesos. Las Normas Técnicas se materializan con la Evaluación de la Conformidad pues si el producto está conforme con los requisitos de la norma, se incrementa la confianza de los compradores, usuarios y reguladores. RELACIÓN ENTRE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y NORMALIZACIÓN

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26 CADENA DE RECONOCIMIENTOS ISO/IEC 17011 Brinda servicios Certifica Asociación de acreditadores Reconoce ISO/IEC 17025 Organismos de certificación Laboratorio de ensayos Organismos de inspección ILAC INDECOPI IAF Acredita ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17021 ISO/IEC 65

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Organismo de Acreditación 1 Org. de Certificación 1 Empresa Certificada País 1 País 2 Organismo de Acreditación 2 Org. de Certificación 2 Empresa Certificada Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Producto Certificado Producto Certificado RESULTADOS EQUIVALENTES Acuerdos de Reconocimiento Mutuo 27

SESIÓN 6 : 

28 SESIÓN 6 Acuerdos sobre obstáculos técnicos al comercio

Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio : 

29 Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio ha asignado a las normas internacionales el carácter de obligación para todos los Miembros de la OMC. El acuerdo exige a los gobiernos que las regulaciones técnicas y normas para la producción doméstica deben basarse en normas internacionales. Esto conlleva beneficios para los consumidores y riesgos.

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30 El acuerdo exige a los gobiernos que las regulaciones técnicas y normas para la producción doméstica deben basarse en normas internacionales. Esto conlleva beneficios para los consumidores y riesgos.

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ORGANISMOS INTERNACIONALES Para facilitar la aplicación del Acuerdo MSF, se reconocen en principio como los Organismos Internacionales de Normalización (OIN) los siguientes: Convención Internacional de Protección (CIPF-FAO) Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), antes Oficina Internacional de Epizootias. Codex Alimentarius (FAO-OMS) Se incluyen a todas las organizaciones regionales de estos tres OIN.

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Sanidad Vegetal Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) www.ippc.int ESTÁNDARES INTERNACIONALES Organismos Internacionales de Normalización Principios básicos por los que se rigen las leyes y reglamentos fitosanitarios, Glosario de términos fitosanitarios, y Útil como referencia para que los países determinen el nivel adecuado de protección fitosanitaria. Elabora Normas fitosanitarias internacionales, Procedimientos armonizados de cuarentena de plantas, Sede en Roma, Italia.

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ESTÁNDARES INTERNACIONALES Sanidad Animal Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE) www.oie.int Elabora manuales sobre enfermedades de los animales, Manuales de diagnóstico, Equipos de laboratorio, Vacunación Vigilancia Epidemiológica Control y erradicación de enfermedades de los animales, Procedimientos de desinfección y certificación Reconocimiento oficial para zonas y países libres de enfermedades (4) Sede en París, Francia. Organismos Internacionales de Normalización

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ESTÁNDARES INTERNACIONALES Más información general sobre estándares internacionales, disponible en portal público integrador de FAO en: http://www.ipfsaph.org/Es/default.jsp Inocuidad Agroalimentaria Codex Alimentarius www.codexalimentarius.net/web/index_es.jsp Organismos Internacionales de Normalización Establece conceptos y normas científicas sobre Normas de seguridad alimentaria y de calidad Residuos en alimentos, LMR, etc. Aditivos alimenticios, Contaminación microbiológica, Etiquetado, etc. 3

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36 Pre-estudio Factibilidad -Técnica -Económica -Legal -Ambiental -Experiencia Selección del Producto 1. Análisis técnico 2. Proceso legislativo Aceptación o rechazo Plan de Trabajo Implementación Requisito Internacional EXPORT PASOS Ejemplo: https://web01.aphis.usda.gov/PRAStatusWeb2.nsf/South%20America?OpenView&Start=117

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37 Sostenibilidad Financiera Empresa Privada Gobierno Capacitación Nacional e Internacional Servicios de desarrollo de ARP Sostenibilidad Técnica Bases de Datos Literatura nacioanl e Internacional Capacitación Internacional Comunicaciones

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38 Sostenibilidad Técnica Bases de Datos Literatura Internacional Literatura Nacional Capacitación Internacional Comunicaciones

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Cumplimiento de las regulaciones de los países : 

40 Cumplimiento de las regulaciones de los países

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41 La normativa técnica en EE.UU – El código de regulación Federal - CFR CFR

La normativa técnica en la UE : 

42 La normativa técnica en la UE La normativa europea se establece por: Instrumentos armonizados Directivas, Reglamentos Reglamentaciones técnicas nacionales (y en casos más limitados por decisiones)

¿Qué objetivos tiene la normativa técnica europea? : 

43 ¿Qué objetivos tiene la normativa técnica europea? La normativa europea tiene en particular 3 objetivos : Armonizar las condiciones de producción, de composición y de presentación de los productos Proteger e informar al consumidor Eliminar los OTC en el mercado único

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Ejemplo: Normas de la Unión Europea : 

45 Ejemplo: Normas de la Unión Europea SINTESIS DE LA LEGISLACION DE LA UNION EUROPEA http://europa.eu/scadplus/scad_es.htm

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REGLAMENTO (CE) Nº 852/2004 del Parlamento europeo y del Consejo relativo a la higiene de los productos alimenticios. REGLAMENTO (CE) Nº 853/2004 del Parlamento europeo y del Consejo por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal. REGLAMENTO (CE) Nº 854/2004 del Parlamento europeo y del Consejo por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano. REGLAMENTO (CE) Nº 882/2004 del Parlamento europeo y del Consejo sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre la salud y bienestar de los animales. (Aplicable para harina y aceite de pescado) REGLAMENTO (CE) Nº 1774/2002 del Parlamento europeo y del Consejo por el que se establecen normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano. (Aplicable para harina y aceite de pescado) REFERENCIAS: DIRECTIVAS Y REGLAMENTOS UTILIZADOS EN LA CERTIFICACION DE LA ACTIVIDAD PESQUERA PARA LA UNION EUROPEA

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REGLAMENTO (CE) Nº 1664/2006 de la Comisión relacionadas a medidas de aplicación de determinados productos de origen animal y Modelos de Certificación Sanitaria para las importaciones destinadas al consumo humano. (Modelos de certificados que actualmente se usan para productos de consumo humano) DIRECTIVA 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. (Documento de referencia) REGLAMENTO 2065/2001 CE de la Comisión relacionadas con disposiciones relativas a la información del consumidor, en particular respecto a la denominación (información) comercial de la especie, el método de producción y la zona de captura. REGLAMENTO Nº 2073/2005/CE Criterios microbiológicos. REGLAMENTO Nº 466/2001 de la Comisión, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios (Lmr´s). Y sus modificaciones, Reglamento Nº 78/2005 y Reglamento Nº 208/2005. Reglamento (CE) 2074/2005. Métodos de análisis para productos. (Incl. Métodos de ensayo reconocidos para la detección de biotoxinas marinas) REFERENCIAS: DIRECTIVAS Y REGLAMENTOS UTILIZADOS EN LA CERTIFICACION DE LA ACTIVIDAD PESQUERA PARA LA UNION EUROPEA

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REQUERIMIENTOS TÉCNICOS DE ACCESO AL MERCADO 48

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REQUISITOS EXIGIDOS PARA EL SECTOR AGRO-INDUSTRIAL 49

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Etiquetado de los alimentos : 

52 Etiquetado de los alimentos

El Etiquetado de AlérgenosAlimenticios : 

53 El Etiquetado de AlérgenosAlimenticios Para ayudar a los estadounidenses a evitar los riesgos a la salud causados por alimentos alérgenos, en el 2004 el Congreso aprobó la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor. (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/alrgact.html) La nueva ley se aplica a todos los alimentos regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA), tanto nacionales como importados, etiquetados a partir del 1º de enero de 2006 inclusive (la FDA regula todos los alimentos excepto carnes rojas, carnes de aves y ciertos productos de huevos).

El Etiquetado de AlérgenosAlimenticios : 

54 Ahora, las etiquetas exigidas por la nueva ley deben identificar claramente el origen de todos los ingredientes que sean o se deriven de los ocho alérgenos alimentarios más comunes. Como resultado, las etiquetas de alimentos ayudarán a los consumidores alérgicos a identificar alimentos o ingredientes peligrosos, de modo que puedan evitarlos más fácilmente. El Etiquetado de AlérgenosAlimenticios

Principales Alérgenos Alimentarios : 

55 Principales Alérgenos Alimentarios Si bien hay más de 160 alimentos que pueden provocar reacciones alérgicas en las personas que sufren de alergias alimentarias, la nueva ley identifica los ocho alimentos alergénicos más comunes. Estos alimentos ocasionan el 90 por ciento de las reacciones alérgicas alimentarias y son las fuentes de las que se derivan muchos otros ingredientes. Los ocho alimentos identificados por la ley son: Leche Huevos Pescado (ej.: lubina / perca, lenguado, bacalao) Crustáceos (ej.: cangrejo, langosta, camarones) Frutos secos (ej.: almendras, nueces del nogal, pecanas) Maníes Trigo Soja Estos ocho alimentos y cualquier ingrediente que contenga proteínas derivadas de uno o más de ellos, son designados por la nueva ley como los "principales alérgenos alimentarios".

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56 Ejemplos de Cuando no es Necesario un Cambio en la Declaración de Ingredientes

Cómo Etiquetar Productos queContienen los Alérgenos Principales : 

57 Cómo Etiquetar Productos queContienen los Alérgenos Principales

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REQUISITOS EXIGIDOS PARA EL SECTOR TEXTIL - CONFECCIONES 58

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Símbolos Básicos : Lavado y Secado: Símbolos de Etiquetado y Marcado de Prendas 59

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Blanqueado: Intensidad: Planchado: Prohibiciones: Símbolos de Etiquetado y Marcado de Prendas 60

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POTENCIALES REQUISITOS OBLIGATORIOS O ALTAMENTE RECOMENDABLES (AMBOS SECTORES) 61

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Adecuación de sus procesos, procedimientos y registros del producto a destino de mercado y al nivel de exigencia estipulado por las autoridades regulatorias de los países a través de acuerdos internacionales o multilaterales, regionales y bilaterales. El objetivo es evitar las detenciones en la aduana de destino. 62 PLANES DE ADECUACION DE REQUISITOS TÉCNICOS

SESIÓN 7:Metrología, Trazabilidad. : 

63 SESIÓN 7:Metrología, Trazabilidad.

Metrología : 

Metrología Es la ciencia que estudia todos los aspectos teóricos y prácticos referidos a la medición de todas las magnitudes, como por ejemplo: la masa, la longitud, el tiempo, el volumen, la temperatura, etc.

Aseguramiento metrológico : 

Aseguramiento metrológico Conjunto de actividades sistemáticas planeadas para asegurar la confiabilidad de las mediciones que se realizan en una entidad La confirmación metrológica es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

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Incluye la calibración y/o verificación, ajuste, re - calibración y comparación con requisitos metrológicos. No se consigue hasta que no se demuestre y documente la adecuación del equipo de medición para la utilización prevista. Confirmación metrológica

Según el Comité de Seguridad Alimentaria de AECOC: : 

67 El término trazabilidad es definido por la Organización Internacional de Estándares ISO, en su International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology. Trazabilidad Según el Comité de Seguridad Alimentaria de AECOC: “Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas.”

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69 Zona de Extracción ORGANIGRAMA DE TRAZABILIDAD EN PRODUCTOS DE LA PESCA

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Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución Retirada de productos mediante la Trazabilidad

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Paso 1 Martes 10:00AM Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución

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Paso 1 Martes 10:00AM

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Paso 2 Martes 10:30AM Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución

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Número de lote H 14 Y 17:22 Detalles de la queja Martes 10:30AM Autoservicio Centro de Distribución Paso 2

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Paso 3 Martes 11:00AM Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución

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Paso 3 Martes 11:00AM Centro de Distribución Productor Número de lote H 14 Y 17:22 Detalles de la queja

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Paso 4 Martes 11:30AM Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución

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Paso 4 Martes 11:30AM Línea de producción H Día 14 Mes Dic. Hora de etiquetado 5:22 PM H 14 12 17 22

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Paso 5 Martes 1:30PM Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución

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Paso 6 Martes 2:00PM Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución

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Martes 2:30PM Paso 7 Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución

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Martes 4:00PM Paso 8 Final Autoservicio Productor Cliente Centro de Distribución

SESIÓN 8: Organismos de Normalización : 

83 SESIÓN 8: Organismos de Normalización

Organismos de Normalización : 

Organismos de Normalización Nacionales Regionales Internacionales

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NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL International Electrotechnical Commission International Telecomunications Union

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Organización Internacional de Normalización No gubernamental Creado en 1947 Congrega a Institutos de Normalización de 157 países Sede en Ginebra, Suiza. La misión de ISO es estimular en todo el mundo el desarrollo de la normalización y las actividades relacionadas de manera de facilitar el intercambio de productos y servicios, y alcanzar acuerdos en los campos intelectual, científico, técnico y económico. Su trabajo involucra todos los campos, excepto los de normas de ingeniería eléctrica o electrónica que están bajo el ámbito de la IEC www.iso.org

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CATEGORÍA DE MIEMBROS Miembro Pleno: Organización representativa del país con derecho a voz y voto Miembro Correspondiente: Organización que puede desarrollar otras actividades adicionales a la normalización, con derecho a voz pero sin voto Miembro Asociado: Sin derecho a voz ni voto

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Capacidad de influenciar en el CONTENIDO de una Norma Técnica Internacional por medio de la nominación de miembros con voz y voto en comités técnicos, sub comités y grupos de trabajo. De este modo se puede eliminar obstáculos técnicos al comercio de productos nacionales y se puede asegurar se cubran las necesidades y características especiales de consumidores y productores nacionales, en ambos casos facilitando su comercio VENTAJAS DE PARTICIPAR COMO MIEMBRO PLENO

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CLASES DE NORMAS TÉCNICAS POR SU AMBITO DE APLICACIÓN

SESIÓN 9: Inocuidad en el Comercio Internacional – BPA - BPM : 

90 SESIÓN 9: Inocuidad en el Comercio Internacional – BPA - BPM

Actitud Anterior Del Consumidor : 

91 Actitud Anterior Del Consumidor El consumidor aceptaba lo que se le ofrecía CONSUMIDOR EMPRESA

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Requisitos de Salud Inocuidad e Higiene : 

93 Requisitos de Salud Inocuidad e Higiene Buenas Prácticas Agrícolas: Conjunto de direcciones que busca brindar una ayuda a la industria americana y extranjera de frutas y vegetales para mejorar la seguridad de sus productos; así como tener mayor cuidado en las áreas de producción, cosecha, selección, empaque y distribución.

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) : 

94 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) Son regulaciones de carácter obligatorio que están orientadas a reducir la incidencia de peligros físicos, químicos o microbiológicos que puedan causarle daño al consumidor. En 1986 el organismo Federal and Drug Administration (FDA) de los estados unidos promulgó las GMP, con el fin de exigir que los alimentos para consumo humano, deben estar libres de adulteración. Los consumidores exigen, cada vez, más atributos de calidad en los productos que adquieren, siendo una característica esencial e implícita la inocuidad – apto para consumo humano.

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BUENAS PRÁCTICAS (BPM) PARA EL SECTOR TEXTILES Incorporar materias primas con preferencia a aquellas que sean menos contaminantes, en productos químicos, auxiliares de teñido y colorantes. Realizar análisis de pruebas de calidad, tanto al ingreso de la materia prima, como en la etapa de Almacenamiento. Concertar con los proveedores que las materias primas sean suministradas en envases y contenedores retornables, además que no involucre costos de manipulación o exposiciones del personal. Acordar con los proveedores eliminar materiales de empaque y reducir costos por empaques innecesarios y por manejo en el lugar de almacenamiento. Realizar buenas prácticas de Eco - diseño.

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96 Código de Reglamentos Federales de los EE UU Titulo 21 Alimentos y Drogas, Capítulo 1 Parte 110 - Buenas prácticas de manufactura en la producción, empaque y almacenamiento de alimentos para seres humanos

Contenido : 

97 Contenido Subparte A - Estipulaciones Generales 110.3 Definiciones 110.5 Buenas Prácticas de Manufactura 110.10 Personal 110.19 Exclusiones Subparte B – Edificación e Instalaciones 110.20 Planta y alrededores 110.35 Operaciones de higiene 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles Subparte C- Equipo 110.40 Equipo y utensilios Subparte D [Reservada] Subparte E- Producción y Procesos de Control 110.80 Procesos y controles 110.93 Almacenaje y distribución Subparte F [Reservada] Subparte G - Niveles de Acción por Defectos

Subparte A - Estipulaciones Generales : 

98 Subparte A - Estipulaciones Generales 110.3 Definiciones Tomar medidas y precauciones razonables Debe y debería Superficies en contacto con alimentos

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99 PERSONAL 110.10 Personal Control de enfermedades Aseo personal Prácticas higiénicas Educación y entrenamiento Nivel de competencia necesario para producir alimentos sanos e inocuos Supervisión

(a) Control de enfermedades : 

100 (a) Control de enfermedades Todos los trabajadores que manipulan alimentos deben estar sanos; No tener resfriado u otras enfermedades respiratorias No deben ser portadores de bacterias patógenas No deben presentar heridas o infectadas No deben tener diarrea El personal tiene que ser instruido para reportar tales condiciones.

Enfermedades contagiosas : 

101 Enfermedades contagiosas Las personas que tengan contacto con los productos en el curso de su trabajo, deben haber pasado un examen médico antes de asignarle sus actividades y repetirse tantas veces como sea necesario por razones clínicas o epidemiológicas, para garantizar la salud del operario.