Procedury rejestracji leków

Views:
 
     
 

Presentation Description

Podsumowanie na temat procedur rejestracji leków

Comments

Presentation Transcript

slide 1:

Procedury rejestracji leków https://www.regulatory-affairs.pl/pl/rejestracja-lekow.html https://www.regulatory-affairs.pl/pl/rejestracja-produktow-leczniczych.html

slide 2:

Prawo EU podstawowe zasady • Podstawowe typy aktów prawnych EU – Regulacje rozporządzenia – nie wymagają implementacji – obowiązują wszystkie kraje nawet jeżeli nie ma tych zapisów w prawie krajowym – Dyrektywy – same z siebie nie są obowiązujące jednak Państwa Członkowskie mają obowiązek w wyznaczonym terminie wprowadzić te przepisy do odpowiednich ustaw prawa krajowego – Wytyczne naukowe i proceduralne publikowane przez grupy robocze w ramach EMA ICH KE CMD 2

slide 3:

Prawo EU podstawowe zasady • Podstawowe akty prawne dla produktów leczniczych – Dyrektywa 2001/83 ze zmianami – reguluje wymagania dla produktów przeznaczonych dla ludzi m.in. procedury dopuszczenia do obrotu dokumentację rejestracyjną i badania leków wprowadza format CTD typy wniosków tzw. legal basis – określają zakres badań np. generic hybrid WEU fixed combinationwprowadza Farmakopeę Europejską Ph. Eur./EP jako źródło podstawowych wymagań jakościowych – Dyrektywa 2001/82 ze zmianami – odpowiednik ww. dla produktów leczniczych weterynaryjnych 3

slide 4:

Prawo EU podstawowe zasady • Podstawowe akty prawne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie regulacja 726/2003 ze zmianami – powołuje Europejską Agencję Leków w Londynie EMA poprzednio EMEA odpowiedzialną za procedurę centralną i koordynację działań na skalę całej EU w tym koordynację opracowywania wytycznych naukowych i proceduralnych współpracę agencji narodowych itd. – Dyrektywa 2003/94 czyli EU GMP – Rozporządzenie regulacja 1234/2008 wprowadzająca nowy system i zasady zmian porejestracyjnych w procedurze MRP DCP i procedurze centralnej 4

slide 5:

Prawo EU podstawowe zasady • Podstawowe akty prawne dla produktów leczniczych – Osobne dyrektywy dla poszczególnych zagadnień typu badania kliniczne produkty krwiopochodne itd. – W Polsce implementacją podstawowych dyrektyw w tym 2001/83 i 2001/82 jest ustawa Prawo Farmaceutyczne z aktami wykonawczymi w postaci rozporządzeń MZ 5

slide 6:

Ogólne omówienie procedur rejestracyjnych • Procedura narodowa • Procedura wzajemnego uznania MRP • Procedura zdecentralizowana DCP • Procedura centralna 6

slide 7:

Procedura narodowa • Dotyczy rejestracji produktu leczniczego w jednym kraju EU • Ocena dokumentacji i badań przebiega jedynie w kraju rejestracji • Regulowana przez prawodawstwo narodowe każdego kraju w Polsce jest to Ustawa Prawo Farmaceutyczne 7

slide 8:

Procedura narodowa • Ze względu na brak udziału szeregu krajów brak wspólnych procedur arbitrażowych tzw. referral jak również ze względu na zróżnicowanie stopnia implementacji dyrektyw i interpretacji ich poszczególnych zapisów podczas implementacji do prawa narodowego w poszczególnych państwach oraz dodatkowe wymagania wynikające z np. z nakładających się innych miejscowych aktów prawnych jest to najbardziej zróżnicowana procedura 8

slide 9:

Procedura narodowa • Czas procedury 210 dni + tzw. okresy clock-stop czyli czas zawieszenia zegara procedury na okres przygotowywania odpowiedzi na pytania ze strony URPL • W praktyce okresy clock- stop to czasem 6 miesięcy a rzeczywisty czas samej procedury to nawet 2 lata. 9

slide 10:

Procedura narodowa • Pierwszym etapem jest tzw. walidacja formalna wniosku i dokumentacji opłaty kompletność dołączonych dokumentów wniosek itd. • Po pozytywnym zakończeniu tego etapu i ewentualnych uzupełnieniach dokumentów dokumentacja jest kierowana do właściwej oceny • Po zakończeniu wydawane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obecnie przez URPL 10

slide 11:

Procedura MRP wzajemnego uznania • Dotyczy sytuacji gdy lek jest już zarejestrowany w jednym z krajów EU i ma zostać zarejestrowny w innym kraju EU • Obligatoryjna jeżeli ten sam zarejestrowany już produkt ten sam wnioskodawca i ten sam skład ma być rejestrowany w innych krajach EU – celem wspólna ocena i jako wynik wspólnej oceny - jedna dokumentacja w kilku krajach 11

slide 12:

Procedura MRP wzajemnego uznania • Procedura polega na wspólnej ocenie przez wszystkie kraje w których produkt ma być zarejestrowany tzw. kraje CMS – concerned member state • Kraj w którym produkt już jest zarejestrowany pełni rolę RMS reference member state. Jest odpowiedzialny za koordynację całej procedury oraz przygotowanie na jej początku wstępnej oceny • Ocena ta i dokumentacja złożona przez firmę wnioskodawcę podlegają dalej ocenie przez CMS 12

slide 13:

Procedura MRP wzajemnego uznania • Zasady ogólne procedury MRP są definiowane przez dyrektywę 2001/83 • Sama procedura MRP trwa 90 dni. Poprzedza ją trzymiesięczny okres na przygotowanie przez RMS raportu oceniającego dla CMS i 14 dniowy etap walidacji przez kraje CMS analogiczny do walidacji w procedurze narodowej opłaty kompletność dossier i dokumentów formalnych • Cechą charakterystyczną jest brak wspomnianych okresów clock-stop procedura biegnie bez zatrzymania zegara UWAGA – mało czasu na przygotowanie odpowiedzi. 13

slide 14:

Procedura DCP • Dotyczy sytuacji gdy ten sam produkt jest rejestrowany równolegle w kilku krajach EU i nie posiada on jeszcze pozwolenia w EU • Podobnie jak w przypadku MRP mamy tu kraj RMS wybrany z zestawu krajów objętych procedurą zajmujący się przygotowaniem raportu oceniającego i koordynacją procedury oraz kraje CMS. • Analogicznie mamy tu cały szereg procedur i wytycznych Obecnie najpopularniejsza procedura rejestracji w EU kilka tysięcy procedur w ciągu roku. 14

slide 15:

Procedura DCP • Konieczne jest uzyskanie zgody kraju wybranego na RMS na start procedury i podjęcie się roli RMS. Każdy kraj w EU ma własną politykę i zasady w tym zakresie. Sloty przyznawane są w zależności od kraju z wyprzedzeniem od kilku miesięcy do ponad roku. • Podobnie jak przy MRP ściśle ustalony kalendarz procedury: 210 dni + w przeciwieństwie do MRP okres clock-stop 15

slide 16:

Procedura centralna • Najbardziej skomplikowana i najbardziej wymagająca procedura • Jedna ocena i jedno pozwolenie na poziomie centralnym wydawane przez Komisję Europejską na podstawie oceny w EMA. Pozwolenie obowiązuje we wszystkich krajach EU. • Koordynacją całej procedury zajmuje się Europejska Agencja Leków EMA. Za ocenę leków ludzkich odpowiada komitet CHMP za ocenę leków weterynaryjnych CVMP . 16

slide 17:

Procedura centralna • Procedura ta jest obligatoryjna dla nowych terapii w zakresie HIV/AIDS chorób neurodegeneracyjnych np. choroba Alzheimera chorób nowotworowych cukrzycy oraz leków w których wykorzystano nowoczesne techniki typu rekombinacja DNA. Nie wolno rejestrować tych leków w innej procedurze ideą był centralny nadzór wymagany przy nowych substancjach. • Procedura jest bardzo droga dla leku innowacyjnego to kwoty rzędu 250 tys. EUR za samo złożenie wniosku do oceny i wymagająca pod kątem badań i zagadnień proceduralnych. • Kalendarz procedury: 210 dni z okresami clock-stop nieco zbliżony do kalendarza DCP 17