Presentaci%C3%B3n%20 Invima

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QF CLAUDIA VACCADirector General Dra. MARTHA CECILIA RODRIGUEZ RAMIREZ Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos

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SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Gases Medicinales BOGOTÁ D.C. 2010

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ES UN ESTABLECIMIENTO PÚBLICO DEL ORDEN NACIONAL, DE CARÁCTER CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO, CREADO POR LA LEY 100 DE 1993 Y PRECISADAS SUS FUNCIONES MEDIANTE LOS DECRETOS 1290 DE 1994 Y 211 DE 2004. CON PERSONERÍA JURÍDICA, AUTONOMÍA ADMINISTRATIVA Y PATRIMONIO INDEPENDIENTE, ADSCRITO AL MINISTERIO DE SALUD, AHORA DE LA PROTECCI`N SOCIAL Y PERTENECIENTE AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. ENCARGADO DE EJECUTAR LAS POLÍTICAS FORMULADAS POR EL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA. ¿QUE ES EL INVIMA?

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M I S I O N Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia.   Medicamentos Productos biológicos, Alimentos, Bebidas Alcohólicas Cosméticos, Dispositivos y elementos medico – quirúrgicos, odontológicos, Fitoterapéuticos Suplementos Dietarios Homeopáticos Reactivos de diagnóstico Otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

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Comisión Revisora ORGANIGRAMA INVIMA Comité Coordinador Del Sistema De Control Interno Consejo Directivo Dirección General Comisión de Personal Oficina de Control Interno Of.Asesora de Planeación, Informática y Estadística Oficina Asesora Jurídica Secretaria General Subdirección De Registros Sanitarios Sub. Medicamentos y Productos Biológicos Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohólicas Sub. de Insumos para la Salud y Productos Varios

GASES MEDICINALES : 

GASES MEDICINALES RESOLUCIÓN 4410 DE 2009 (Manual de BPM). Nuevos requerimientos técnicos en producción y control de calidad para empresas fabricantes (incluyendo envase) de gases medicinales. Las empresas que inicien procesos de fabricación de gases medicinales deben obtener ante el INVIMA la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento técnico. Las plantas que venían fabricando gases medicinales tienen plazo de un (1) año a partir de la publicación del manual para ajustarse a la nueva exigencia.

METODOS DE OBTENCIÓN : 

METODOS DE OBTENCIÓN Tamiz Molecular PSA. Método que produce aire enriquecido con oxígeno, desde el aire ambiente a través de compresores para aire y tamices moleculares, estos sistemas son conocidos como Pressure Swing Adsortion (sistemas PSA).

COMPONENTES DEL SISTEMA PSA (Pressure Swing Adsortion) : 

COMPONENTES DEL SISTEMA PSA (Pressure Swing Adsortion)

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Método Criogénico. El aire es enfriado hasta tenerlo en fase líquida, por destilación se separa el Oxígeno de los demás componentes y se obtiene mayor pureza. METODOS DE OBTENCIÓN

METODO CRIÓGENICO : 

METODO CRIÓGENICO - Compresión- Purificación- Enfriamiento hasta la temperatura del aire líquido- Licuefacción- Separación de los componentes del aire por destilación a bajas temperaturas hasta lograr las purezas adecuadas.- Análisis en línea y almacenamiento de los productos

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METODOLOGÍA DE LA AUDITORIA

DESARROLLO DE AUDITORIA EN BPM Reunión de Apertura Presentación de la empresa Recorrido General Por pasillos a áreas: Producción Control de calidad Almacenamiento Áreas accesorias Reunión Primer Día (notificación de oportunidades) 1 Presentación de grupo auditor Objetivo y alcance Soportes técnicos- legales Metodología y concepto técnico Equipo técnico y administrativo Misión, Visión y Política de Calidad Portafolio de productos (FF, GF) Organigrama Sistemas de apoyo crítico Planos arquitectónicos flujo personal – materiales

1 Auditoria por Areas Verificación 1. Cumplimiento de Oportunidades 2. Soportes Elaboración del Acta Reunión de Cierre (notificación del concepto técnico) Certificación Resolución Reuniones Diarias (2) Cuatro áreas principales: GARANTIA DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD PRODUCCION MISCELANEOS

GARANTIA DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD SANEAMIENTO E HIGIENE VALIDACIONES PRODUCCION PERSONAL Y ORGANIZACION INSTALACIONES EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIÓN DOCUMENTACION ASUNTOS REGULATORIOS ASPECTOS A EVALUAR

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Decreto 677 de 1995. Decreto 549 de 2001. Resolución 4410 de 2009.  Resolución 3862 de 2005. MARCO LEGAL BPM PARA GASES MEDICINALES

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ALGUNOS REQUERIMIENTOS NUEVOS Todo cilindro debe tener estampado en bajo relieve: el nombre del propietario del cilindro; la presión máxima de servicio o la presión de prueba; el peso tara del cilindro siempre que se trate de gases licuados; el volumen del cilindro en litros de agua; fecha de la última prueba hidrostática, indicando mes, año, logotipo del laboratorio de prueba hidrostática; norma técnica de fabricación del cilindro y número serial de identificación del mismo. No se deben remover, cambiar o alterar marcas o números de identificación de los cilindros. Todos los cilindros nuevos deben contar con las marcas señaladas en el presente literal. En caso que un cilindro en uso, no cuente con la totalidad de esta información los datos faltantes deben incorporarse en la siguiente prueba hidrostática, excepto la norma técnica de fabricación.

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Cada Sistema PSA primario constará, como mínimo con: 1. Un compresor 2. Un dispositivo de tamiz molecular. 3. Tanques de almacenamiento. 4. Dos analizadores de oxigeno. 5. Dispositivos de seguridad adecuados. El fabricante debe contar con una certificación del proveedor que soporte que el sistema concentrador de oxígeno opera continuamente en un período mínimo de setenta y dos (72) horas cumpliendo con las especificaciones de diseño y operación cuando así se requiera.

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La toma de aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mínima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.

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www.invima.gov.co DUDAS O INQUIETUDES SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS: TELEFONO 2948700 EXT 3919, 3916 ó 3915

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700 : 

GRACIAS www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700

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