Trialnet - Servicios

¿Qué es una SMO? : 

¿Qué es una SMO? Una SMO proporciona servicios de APOYO A INVESTIGADORES CLÍNICOS EN SU CENTRO mediante Coordinadores de investigación clínica también llamados “Data Managers”

TRIALNET:La primera SMO en España : 

TRIALNET:La primera SMO en España A SMO means a person that assumes, as an independent contractor with the clinical investigator, one or more of the regulatory obligations of a clinical investigator, e.g., preparation and maintenance of case histories, ensuring compliance with IRB review, … “Why a SMO is not a CRO, or is it?” Stan W. Woollen. Associate Director for Bioresearch Monitoring, Office for Good Clinical Practice, FDA, Oct. 2001

QUIÉNES SOMOS : 

QUIÉNES SOMOS Trialnet, S.L. fue fundada El año 2001 En 2005 se integró en el GRUPO BIOMÉTRICA como filial En 2007 hemos participado en más de 40 estudios en distintas áreas terapéuticas en más de 70 centros.

TRIALNET: UN VÍNCULO ESENCIAL : 

TRIALNET: UN VÍNCULO ESENCIAL Paciente Promotor Investigador Site coordinator

TRIALNET, S.L. : 

TRIALNET, S.L. Un MOTOR en cada centro

PERFIL DE NUESTROS COORDINADORES : 

PERFIL DE NUESTROS COORDINADORES Licenciatura universitaria en carreras sanitarias (enfermería, medicina, farmacia, biología, psicología, biotecnología,..) Formación específica en GCPs/ ICH (En muchos casos con másters de posgrado) Conocimiento de la legislación vigente Con amplia experiencia en gestionar todo tipo de ensayos clínicos Formación específica para cada ensayo

¿QUÉ PODEMOS HACER? : 

¿QUÉ PODEMOS HACER? Tareas burocráticas y logísticas (obtención de firmas, peticiones de exploraciones complementarias…) Colaborar en el reclutamiento y selección de pacientes Asistir al equipo investigador y al paciente en las visitas Introducir los datos en el CRD / CRDe Mantener actualizado el Archivo del Investigador Tramitar envíos de muestras biológicas Recogida directa de información complementaria (cuestionarios, QoL, seguimientos telefónicos, …)

¿QUE MÁS PODEMOS HACER? : 

¿QUE MÁS PODEMOS HACER? Preparar las visitas de monitorización y asistir al monitor antes, durante y después de las mismas Resolución de queries en el plazo establecido Colaborar en la detección, seguimiento y envío de SAEs Gestionar el calendario de visitas de los pacientes Control de la medicación del estudio Ayudar a preparar auditorías e inspecciones Toda clase de tareas complementarias requeridas por el protocolo Coordinación entre los distintos departamentos

¿DÓNDE ESTAMOS? : 

¿DÓNDE ESTAMOS? 3 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

Ventajas de TRIALNET para el promotor : 

Ventajas de TRIALNET para el promotor Agilizar el inicio real del centro Mayor proximidad al centro para obtener firmas y documentos (CVs, valores de referencia del laboratorio, etc. Más eficiencia para el CRA Evitamos visitas de monitorización “en blanco” Acortamos el tiempo desde la visita hasta el CRF y la base de datos Resolución de queries más ágil Actuando rápidamente ante problemas inesperados En RESUMEN: ahorramos tiempo y evitamos errores irreversibles

Más ventajas de TRIALNET para el promotor : 

Más ventajas de TRIALNET para el promotor Mejoría del reclutamiento Porque ayudamos a detectar, seleccionar e incluir a los pacientes Porque los estudios gestionados por Trialnet presentan ventajas competitivas para el centro investigador, puesto que le generan menos trabajo. Porque la profesionalidad de nuestros coordinadores permite que el tiempo desde la visita a la base de datos sea más corto y la calidad de los datos sea superior

Ventajas de TRIALNET para el investigador : 

Permitir que el investigador haga lo que realmente nadie más puede hacer en su lugar: diagnosticar y tratar a los enfermos Situar su ensayo clínico en una situación ventajosa frente a otros ensayos clínicos activos en el mismo centro Ventajas de TRIALNET para el investigador

¿QUÉ CONSIGUE EL PROMOTOR? : 

¿QUÉ CONSIGUE EL PROMOTOR? Más pacientes y más rápido Menos pacientes perdidos para el seguimiento o no valorables Disponibilidad más rápida de los datos Evitar riesgos y tropiezos

Modalidades presupuestarias : 

Modalidades presupuestarias Por visita y paciente Por horas, semanas, … Por paciente reclutado

Modalidades contractuales : 

Modalidades contractuales Trialnet – promotor Con acuerdo de confidencialidad con investigador Trialnet – promotor Con acuerdo con cada centro e investigador (firmado o no por la dirección del centro) Trialnet – centro investigador (Fundación) La fundación tiene otro contrato con el promotor Trialnet – promotor – centro - investigador

PODEMOS AYUDARLE DE MUCHAS MANERAS : 

PODEMOS AYUDARLE DE MUCHAS MANERAS

Acierte desde el principio: servicio completo : 

Acierte desde el principio: servicio completo Inicio del centro Búsqueda, selección e inclusión de pacientes Coordinación entre servicios y centros Entrada de datos Asistencia a visitas de monitorización Resolución de “queries” Detección, comunicación y seguimiento de SAEs Otros,…

¿Por qué con TRIALNET? : 

¿Por qué con TRIALNET? Porque no todos los centros o servicios disponen de coordinador o de “data-manager” propio Porque no todos los coordinadores del propio centro son profesionales de la investigación clínica Porque los coordinadores del propio centro no siempre tienen capacidad para asumir un nuevo ensayo Porque los coordinadores de Trialnet trabajan con el investigador para el promotor

¿Problemas en centros ya iniciados? : 

¿Problemas en centros ya iniciados? En centro tiene pacientes pero necesita ayuda para poner al día el archivo del estudio y los CRDs El equipo investigador no puede cumplir los tiempos requeridos Inminencia de cierre del estudio, cortes o auditorías

Servicios permanentes o temporales de “data-manager” : 

Servicios permanentes o temporales de “data-manager” Disponibilidad rápida Personal contratado y en plantilla altamente profesionalizado Cobertura geográfica en toda España

¿Problemas de reclutamiento? : 

¿Problemas de reclutamiento? Ritmo de inclusiones inferior al previsto Elevada dispersión de pacientes Patología prevalente, pero con criterios de selección complejos o restrictivos Competencia con otros ensayos por los mismos pacientes Necesidad de revisar presupuestos por prolongación del estudio o ampliación de centros

Búsqueda activa de pacientesen todos o algunos centros : 

Búsqueda activa de pacientesen todos o algunos centros Buscamos los pacientes a partir de las historias clínicas (del mismo servicio o de otros) Citamos al paciente telefónicamente Colaboramos en la selección del paciente Aleatorizamos a los que cumplan los criterios “Repescamos” los fallos de selección en una segunda ronda (si es posible)

Visitas a domicilio : 

Visitas a domicilio En algunos estudios, no es necesario que todas las visitas se realicen en el centro Nuestros coordinadores pueden realizar visitas telefónicas o a domicilio (por ej., supervivencia, escalas, valoración del cuidador,…) Disponemos de diplomados en enfermería para extracciones de sangre y toma de constantes a domicilio

Gracias por su interés! : 

Gracias por su interés! Dr. Sebastià Banús Director General TRIALNET, S.L. Arístides Maillol, 15 08028 Barcelona Tel: 93 448 95 06 Fax: 93 448 94 95 sebastia.banus@trialnet.es