Acciarri Riccione 2008 Diapo

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Sicurezza dei liquidi di dialisi protocolli di disinfezione, sorveglianza ed azioni correttive �

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XVI Corso Nazionale di Aggiornamento Tecnici Emodialisi:

XVI Corso Nazionale di Aggiornamento Tecnici Emodialisi Sicurezza dei liquidi di dialisi protocolli di disinfezione, sorveglianza ed azioni correttive Piermarino Acciarri Fausto Tavianucci Riccione 7 Aprile 2008 Unità Operativa Nefrologia e Dialisi Giuseppe Sebastianelli Lorella Parlani Laboratorio di Igiene e Sanità Pubblica ASUR MARCHE - Zona Territoriale n° 2 - Urbino

I nostri liquidi sono sicuri? … un minuto per una prima risposta…:

I nostri liquidi sono sicuri? … un minuto per una prima risposta… Vediamo prima come è possibile rispondere in un minuto Tabella analitica Tabella riassuntiva Analisi descrittiva Infine Rispondiamo alla domanda

I nostri liquidi sono sicuri?:

I nostri liquidi sono sicuri? Tabella riassuntiva degli esami effettuati dal 01/01/04 al 31/12/07 n° 1131 esami colturali ( TGEA 22° per 7 gg.) di cui n° 963 su liquidi standard (di diluizione e di dialisi) n° 168 su liquidi ultrapuri (di dialisi) N° 796 LAL Test (Gel-Clot) di cui n° 628 su liquidi standard (di diluizione e di dialisi) n° 168 su liquidi ultrapuri (di dialisi)

Esami effettuati dal 01/01/04 al 31/12/04 :

Esami effettuati dal 01/01/04 al 31/12/04 Esami effettuati dal 01/01/07 al 31/12/07 Qualità e sicurezza sono migliorate nel tempo? … un altro minuto per la seconda risposta… Quale organizzazione per ottenere questi risultati? Come utilizzarli per migliorare sicurezza ed organizzazione?

Sicurezza dei liquidi di dialisi il Sistema qualità raccomandato delle linee guida SIN:

Sicurezza dei liquidi di dialisi il Sistema qualità raccomandato delle linee guida SIN Modello di riferimento della nostra organizzazione I centri dialisi devono adottare procedure operative formalmente definite e documentate Individuazione di responsabili e/o referenti Formazione di team funzionali multi-professionali Adeguata identificazione di impianti ed apparecchiature Protocolli operativi (uso, gestione, verifiche di sicurezza) per il personale interno Programmi e contratti di manutenzione con personale competente Controlli di qualità (chimici, batteriologici, clinici) Registrazione ed analisi critica dei dati di attività, verifiche, controlli di qualità Protocolli di azioni correttive (…fino alla chiusura temporanea del centro…)

Sicurezza dei liquidi di dialisi le norme di Accreditamento istituzionale della Regione Marche - Legge 20/2000 :

Sicurezza dei liquidi di dialisi le norme di Accreditamento istituzionale della Regione Marche - Legge 20/2000 Le norme che la nostra organizzazione deve rispettare Referenti delle procedure di manutenzione Inventario delle attrezzature Piano di manutenzione ordinaria e straordinaria Protocollo di gestione routinaria e disinfezione Protocollo dei controlli chimici e batteriologici Libro macchina Evidenza dell’esecuzione degli interventi e dei controlli … in realtà hanno anticipato di alcuni anni il “Sistema Qualità” raccomandato dalle linee guida… I centri dialisi devono adottare procedure operative formalmente definite e documentate Il modello marchigiano del “Sistema qualità”

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La nostra organizzazione per la sicurezza Gestione programmata della tecnologia Controlli di qualità e sicurezza Azioni correttive rapide e consequenziali Archivio dei dati di esercizio Analisi dei risultati in tempo reale Protocolli Protocolli Verifica ed autovalutazione

GESTIONE DELLA TECNOLOGIA in DIALISI:

Normative: conoscere, applicare Dispositivi medici Accreditamento istituzionale Precauzioni universali Sicurezza Acque potabili Rifiuti Acque di scarico Scelta della tecnologia strategica, consapevole Coerenza con la struttura Procedure di acquisto Valutare qualità e sicurezza Collaudo Assistenza post vendita Manutenzione Sorveglianza Linee Guida e Standard conoscere, condividere, applicare ERA-EDTA 2002 EDTNA-ERCA 2002 SIN 2005 European Ph. 2003 AAMI 2004 Farmacopea Italiana XI ed. Interlocutori: identificare, sensibilizzare, collaborare Aziende produttrici Servizio Tecnico Dispositivo-Vigilanza Prevenzione ARPA Ente gestore acquedotti Quali basi per i nostri Protocolli? ORGANIZZAZIONE coerente, solida sostenibile GESTIONE DELLA TECNOLOGIA in DIALISI Per governare la complessità e garantire la sicurezza

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GESTIONE DELLA TECNOLOGIA in DIALISI I nostri protocolli operativi Per realizzare il sistema qualità raccomandato dalle Linee guida Analisi Azioni correttive In applicazione dei requisiti di autorizzazione ed accreditamento istituzionale Strutturali Tecnologici Organizzativi Nel rispetto delle normative sui dispositivi medici Procedure Accessori Manutenzione

Protocollo organizzativo n° 1 - Referenti delle procedure di manutenzione -:

Protocollo organizzativo n° 1 - Referenti delle procedure di manutenzione - Requisito di accreditamento DDIP 13 (legge 20/2000) ”Sono stati individuati i referenti per l’attivazione delle procedure di manutenzione delle singole apparecchiature” Ci viene imposto da: Linea guida 2.1 - SIN 2005 “Individuazione formale ed addestramento di responsabili e/o referenti” ERA-EDTA guidline - IV.6.2 Dialysis fluid purity 2002 … quality assurance process that involves all dialysis staff members… Ci viene raccomandato da: Tutto il personale è tenuto ad applicare i protocolli Coordinatore Protocolli operativi Inventario Programmi di manutenzione Protocolli di controlli e verifiche Caposala Registrano i dati sui libri macchina Referenti Impianti Monitor Altro Verificano l’applicazione dei protocolli

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Protocollo organizzativo n° 2 - Inventario delle attrezzature - Requisito di accreditamento DDIP 12 (legge 20/2000) ”Esiste l’inventario delle attrezzature comprendente: tipo di strumento, fornitore, riferimento al contratto di acquisizione, codice identificativo aziendale Ci viene imposto da: Linee guida SIN 2005 “… è opportuno che impianti ed apparecchiature siano adeguatamente identificati…” Ci viene raccomandato da:

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Protocollo organizzativo n° 3 - Il libro macchina - Requisiti di autorizzazione 4.4.2.3.46 e 4.4.2.3.29 “E’ disponibile per ogni apparecchiatura il manuale d’uso e il libro macchina” Requisito di accreditamento DDIP 14 ”Esiste evidenza della esecuzione degli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria” Ci viene imposto da: Linee guida SIN 2005 “… appositi registri… per la puntuale registrazione… delle attività di manutenzione… dei controlli chimici e batteriologici… per documentare funzionamento e sicurezza del sistema…” Ci viene raccomandato da: Riporta tutti i dati relativi a: Identificazione, sede di utilizzo, installazione, addestramento; Parametri operativi; Verifiche periodiche; Interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria Riparazioni; Interventi di manutenzione e gestione ordinaria eseguiti dal personale del centro dialisi, Esiti di test ed esami per il controllo di qualità. Testimonia l’utilizzo dell’apparecchiatura secondo le procedure e la conservazione nel tempo delle caratteristiche che la certificano come dispositivo medico.

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Protocollo organizzativo n° 4 - Il piano di manutenzione ordinaria e straordinaria - Requisiti di autorizzazione 4.4.2.3.45 e 4.4.2.3.28 “E’ disponibile il piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria” Ci viene imposto: Linee guida SIN 2005 “… è opportuno applicare procedure operative formalmente definite… a garanzia che impianti e apparecchiature… siano sottoposti periodicamente a controllo e manutenzione… da personale competente ed addestrato…” Ci viene raccomandato: D. Lgs 46/97 (93/42 CEE) dispositivi medici “i dispositivi medici devono essere impiegati nell’assoluto rispetto delle istruzioni d’utilizzo prescritte dal fabbricante: destinazione e modalità d’uso, manutenzione ordinaria e straordinaria, pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione, controllo, accessori da utilizzare” Per la corretta applicazione: Manutenzione tecnica, compito di esperti Gestione quotidiana, affidata al Centro Il piano viene redatto e consegnato dal Fornitore Manuale d’uso Esecuzione affidata a manutentori esterni registrazione degli interventi nel libro macchina Linee guida Regione Marche Esecuzione affidata agli operatori del centro I Protocollo interno m I nostri capitolati per acquisto, service o manutenzione di impianti o monitor richiedono sempre, alle aziende offerenti, la seguente documentazione tecnica: “Il piano dettagliato di manutenzione programmata, ordinaria e straordinaria, che specifichi le tipologie degli interventi necessari al mantenimento della perfetta funzionalità del dispositivo medico, la cronologia, gli operatori preposti, specificando in particolare le manutenzioni da affidare al personale del centro dialisi” Al “Fabbricante” (e/o a chi fornisce l’assistenza) chiediamo di farsi garante delle procedure e del rispetto dei requisiti di certificazione del dispositivo medico. Noi ne valutiamo adeguatezza, semplicità e sicurezza, poi ci impegniamo ad applicarli

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Protocollo organizzativo n° 5 - Procedure di disinfezione - Requisito di autorizzazione 4.4.2.3.42 (legge 20/2000) “Esistono e vengono seguiti i protocolli di disinfezione delle attrezzature, dell’impianto dell’acqua e del circuito di distribuzione dell’acqua per dialisi, delle modalità di sanificazione dell’ambiente e smaltimento dei rifiuti” Ci viene imposto: Linee guida SIN 2005 Raccomandazione 2.2: “… è necessario che l’impianto di trattamento e distribuzione dell’acqua … sia sottoposto a periodico, regolare, efficace e documentato processo di disinfezioe…” Raccomandazione 4.2: “… una periodica disinfezione dei monitor … ultrafiltri all’interno del monitor…” Ci viene raccomandato: D. Lgs 46/97 (93/42 CEE) dispositivi medici “i dispositivi medici devono essere impiegati nell’assoluto rispetto delle istruzioni d’utilizzo prescritte dal fabbricante: … pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione, controllo, accessori da utilizzare…” Per la corretta applicazione: Le basi dei nostri protocolli

Protocollo organizzativo n° 5 - Procedure di disinfezione -:

Protocollo organizzativo n° 5 - Procedure di disinfezione - Come selezionare procedure e disinfettanti? Esperienza personale: NO Prassi consolidata: NO Disposizioni ASL: NO Manuale d’uso: SI Fabbricante: SI D.Lgs. 46/97: SI Linee guida: SI a condizione.. Quali procedure da definire? Impianto Anello Rami di alimentazione Monitor in uso Monitor di scorta Monitor contaminati Disinfezione esterna Per ogni dispositivo specificità di Procedure Disinfettanti Calendari Accessori Controllo residui Verifiche Smaltimento Organizzazione sostenibile Coordinare le procedure Coinvolgere tutto il personale Semplificare quando possibile Uniformare dove possibile Revisione continua Aggiornamento tecnologico Servizio post vendita Nei capitolati tecnici chiediamo ai fabbricanti di formalizzare programmi operativi in applicazione delle procedure certificate

Protocolli di Disinfezione Perché nel 2001 le linee guida marchigiane?:

Protocolli di Disinfezione Perché nel 2001 le linee guida marchigiane? Per le difficoltà di progettazione incontrate dai centri marchigiani a causa di: Scarsa conoscenza delle normative (anche da parte dei fabbricanti?) Eterogeneità ed autoreferenzialità nel comportamento dei singoli centri dialisi Eterogeneità delle procedure e degli accessori indicati dai manutentori Mancanza di linee guida di riferimento Per la necessità di formalizzare i protocolli operativi sulla base di raccomandazioni condivise Per il miglior compromesso possibile fra esigenze difficilmente conciliabili : Applicare le normative sui dispositivi medici Uniformare quanto più possibile le procedure di disinfezione dei diversi “sistemi di dialisi” Rispettare le specificità organizzative dei singoli Centri Dialisi Attraverso un processo di condivisione fra i nefrologi marchigiani e le grandi aziende del settore Le raccomandazioni condivise Criteri di scelta dei disinfettanti e degli accessori Processi di disinfezione e pulizia esterna Gestione differenziata delle apparecchiature in uso, di scorta, contaminate Gestione dei rami di alimentazione idrica e degli ultrafiltri Controlli dei residui dei disinfettanti Controlli microbiologici

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Procedure di gestione e disinfezione Baxter secondo le linee guida del collegio dei primari nefrologi della regione Marche per monitors per dialisi estracorporea Le Aziende che hanno partecipato alla stesura delle linee guida della Regione Marche Hanno poi adottato procedure aderenti alle raccomandazioni condivise e le hanno riportate su opuscoli di facile consultazione

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Protocollo organizzativo n° 6 - Controlli chimici e batteriologici - Requisito di autorizzazione 4.4.2.3.43 e 4.4.3.3.26 “Esistono e vengono seguiti i protocolli dei controlli chimici e biologici dell’acqua di dialisi” Ci viene imposto: Linee guida SIN 2005 Raccomandazione 3.1: “ La purezza chimica … rispetti i requisiti della Farmacopea europea…dovrebbe essere valutata in due punti…” Raccomandazione 3.2 : “ requisiti aggiuntivi in base alla situazione locale Raccomandazione 4.1: “… la qualità batteriologica dei liquidi di dialisi deve essere oggetto di regolari controlli con metodiche adeguate…” Raccomandazione 4.3: “nei trattamenti … con reinfusione on line … specifici controlli batteriologi ed endotossinici…” Ci viene raccomandato:

Protocollo organizzativo n° 6 - Controlli chimici e batteriologici -:

Metodiche Esami Carica Batterica: TGEA 22° x 7 gg. Endotossine: LAL Test (Gel-Clot) Muffe-Miceti: (ISTISAN 07/05) Pseudomonas (UNI EN 12780:02) Altri patogeni: E. Coli (ISTISAN 07/05) Staf. Aureo (ISTISAN 07/05) Enterococchi (EN ISO 7899-2/03) Parametri chimici (ISTISAN 07/31) Calendario di prelievi Mensili: Fine anello UFC/ml + LAL Test Bi/quadrimestrali: Monitor UFC/ml + LAL Test Semestrali: Acqua rete Chimici + Biologici + germi patogeni A Rotazione: punti rene UFC/ml Punti di prelievo Acqua di rete Dopo pretrattamento Fine anello Punti rene Monitor Liquido di dialisi Liquido di reinfusione Limiti di riferimento Carica batterica < 1 UFC/ml (standard) < 0.1 UFC/ml (ultrapuro) LAL test < 0.250 EU/ml (standard) < 0.03 EU/ml (ulttrapuro) Muffe e Miceti < 10 UFCml Parametri chimici Interlocutori Laboratorio ARPAM Organizzazione Modalità di prelievo Contenitori Trasporti Archiviazione dati Protocollo organizzativo n° 6 - Controlli chimici e batteriologici -

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La nostra organizzazione per la sicurezza Gestione programmata della tecnologia Controlli di qualità e sicurezza Azioni correttive rapide e consequenziali Archivio dei dati di esercizio Analisi dei risultati in tempo reale Protocolli Protocolli Verifica ed autovalutazione

Verifica ed autovalutazione:

Verifica ed autovalutazione Individuare le contaminazioni Chimiche Biologiche Carica batterica Endotossine Patogeni Linee guida SIN Individuarne le cause Esogene Acqua di rete Accessori Interlocutori Dispositivi Medici tecniche Procedure Interlocutori Gestionali Protocolli Organizzazione Revisione Revisione Intervenire Azioni correttive

Il processo di autovalutazione ci ha permesso di verificare la scelta delle metodiche e dei terreni di coltura:

Il processo di autovalutazione ci ha permesso di verificare la scelta delle metodiche e dei terreni di coltura Carica batterica dei monitor Confronto fra: metodiche proposte dalle linee guida (UFC/ML TGEA 22° per 7 gg.) metodiche utilizzate per le acque potabili (UFC/ml su “Plate Count Agar" a 22° C per 3 gg; D.Lgs n°31 02/02/01 + UNI EN ISO 6222:2001)

… di valutare l’aggiornamento e la qualità della tecnologia …:

… di valutare l’aggiornamento e la qualità della tecnologia … Batteriologici degli impianti: UFG/ml su TGEA a 22° per 7 giorni

… di individuare le criticità emergenti nella tecnologia …:

… di individuare le criticità emergenti nella tecnologia … I punti rene del circuito dell’acqua sono la sede principale di inquinamento Batteriologici dell’impianto di Cagli: UFG/ml su TGEA a 22° per 7 giorni

… di verificare i risultati delle azioni correttive sui protocolli e sulla tecnologia …:

… di verificare i r isultati delle azioni correttive sui protocolli e sulla tecnologia … Batteriologici del centro di Cagli: confronto longitudinale

… di verificare le procedure operative, di individuare gli interventi correttivi e valutarne l’efficacia …:

… di verificare le procedure operative, di individuare gli interventi correttivi e valutarne l’efficacia … Analisi dei risultati Applicazione e miglioramento delle procedure Applicazione e continue revisioni dei protocolli operativi Uso di nuovi dispositivi ed accessori Rinnovamento della tecnologia Gli interventi

… di prendere decisioni importanti …:

… di prendere decisioni importanti … Disinfezioni straordinarie come da protocollo Interventi tecnici straordinari Protocolli di azioni correttive (…fino alla chiusura temporanea del centro…) SIN 2005: Linee Guida su acque a soluzioni di dialisi

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… di validare, nel novembre 2006, il nuovo impianto… Il protocollo di valutazione, richiesto nel capitolato di gara, è stato proposto dal Fabbricante nell’offerta tecnica, valutato nel processo di aggiudicazione, accettato, applicato prima del collaudo. Controlli effettuati a cura del fabbricante Controlli effettuati a cura della ASL

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L’assenza di rischio non è raggiungibile, ma va ugualmente perseguita con continuità e tenacia. E’ necessaria una organizzazione solida e sostenibile che coinvolga tutti gli operatori, che traduca il “peso” delle normative, dei manuali d’uso e delle linee guida, in protocolli operativi “agili”, rapidamente consultabili, facilmente applicabili, registrazione ed analisi critica dei dati di attività e delle verifiche, periodici controlli di qualità protocolli di azioni correttive …..fino alla chiusura temporanea del Centro!!!

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Dr. Piermarino Acciarri Direttore U.O. Nefrologia-Dialisi ASUR Marche – Zona Territoriale n. 2 Urbino n° telefono: 0722/301292 n° fax: 0722/301144 e-mail: piermarino.acciarri@sanita.marche.it Infermiere Professionale Fausto Tavianucci Referente organizzativo apparecchiature U.O. Nefrologia-Dialisi ASUR Marche – Zona Territoriale n. 2 Urbino n° telefono: 0721/792619 n° fax: 0721/792618 e-mail: dialisi.cagli.asl2@regione.marche.it Dr. Giuseppe Sebastianelli Resp. Laboratorio e Resp. Settore Chimico Dr.ssa Lorella Parlani Resp. Garanzia Qualità Laboratorio e Resp. Settore Biologico n° telefono: 0722/316768 n° fax: 0722/316739 e-mail: labispurbania.asl2@regione.marche.it

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