ISO 9001_2008

Views:
 
Category: Entertainment
     
 

Presentation Description

No description available.

Comments

Presentation Transcript

KURSUS KEFAHAMAN PERLAKSANAAN Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO 9001:2008:

1 KURSUS KEFAHAMAN PERLAKSANAAN Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO 9001:2008 Selamat Datang ZAN AIZUWAN BIN HJ ZAINAL ABIDIN PEGAWAI PENGURUSAN KUALITI POLITEKNIK KOTA KINABALU

Bahagian 1:

2 Pengenalan Kursus Bahagian 1

Objektif Kursus:

3 Objektif Kursus Kefahaman mengenai “ pindaan ” Standard ISO 9001:2008 & kesan kepada dokumentasi & perlaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti . “ KEFAHAMAN ”

Slide 4:

4 Kandungan Kursus Asas ISO & Standard ISO 9001 Pindaan & Dokumentasi ISO 9001 Pindaan Standard ISO 9001 FOKUS “beri KEFAHAMAN /pengetahuan” 4 Bahagian Pindaan & Audit SPK ISO 9001

Interaksi:

5 ? ADA SOALAN? Interaksi

Bahagian 2:

6 Pengenalan ISO & Standard ISO 9000 (Latarbelakang & Pindaan Standard ISO 9000) Bahagian 2

Latarbelakang ISO & Standard ISO 9001:

7 Latarbelakang ISO & Standard ISO 9001 “International Organisation for Standardisation” NGO , Sekretariat Pusat di Geneva, Penubuhan : Feb 1947 . Ahli : 157 institusi standard nasional / negara . Konsep : 1 negara 1 ahli . Peranan: sedia Standard Antarabangsa (IS) untuk perniagaan, kerajaan & masyarakat di seluruh dunia. Ahli Malaysia: Jabatan Standard Malaysia (DSM). 17,000+ Standard Antarabangsa telah diterbitkan. Majoriti standard: spesifik untuk produk/material.

Standard Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9001:

8 Standard Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9001 Standard bersifat generik untuk sistem pengurusan kualiti yang boleh digunapakai oleh pelbagai saiz, sektor & jenis organisasi. Edisi Pertama Tahun 1987 (berdasarkan British Standard: BS 5750). Protokol ISO Semua standard yang diisu perlu dikaji semula setiap 5 tahun untuk menentukan samada standard akan dikekal/dipinda/dibatal. Edisi Kedua Tahun 1994 (pindaan dari versi 1987). Edisi Ketiga Pada 15 Disember 2000 (versi 1994 dibatalkan).

Pindaan Standard ISO 9001:2000:

9 Pindaan Standard ISO 9001:2000 Standard ISO 9001:2000 telah disemak sejak tahun 2005. Dicadangkan untuk pindaan pada tahun 2008. Draft Standard ISO 9001:2008 telah di keluarkan pada bulan Ogos 2008 untuk komen pengguna/umum. ISO telah menerbitkan Standard ISO 9001:2008 secara rasmi pada 15hb November 2008. ISO 9001:2008 adalah Standard Antarabangsa untuk sistem pengurusan kualiti edisi ke-4.

Famili Standard ISO 9000: Versi Terkini:

10 Famili Standard ISO 9000: Versi Terkini 3 Standard Utama: ISO 9000:2005 (Edisi Ke-3) Sistem Pengurusan Kualiti - Asas & Perbendaharaan Kata. ISO 9001:2008 (Edisi Ke-4) Sistem Pengurusan Kualiti - Keperluan. (Standard ini digunakan untuk tujuan audit & persijilan). ISO 9004:2000 (Edisi Ke-2) Sistem Pengurusan Kualiti - Garis Panduan Untuk Peningkatan Prestasi.

Rasional Pindaan :

11 Rasional Pindaan Proses Kajian Semula ISO: semua Standard yang diterbitkan mestilah sentiasa “up-to-date”. Kajian semula mestilah dimulakan selepas 5 tahun standard dikeluarkan. Input Pengguna: kaji selidik global, hasil dari perbincangan ISO/TC 176 & peluang untuk pelarasan dengan Standard ISO 14001. Aliran Semasa: selaras dengan perkembangan terkini dalam amalan sistem pengurusan.

Objektif Utama Pindaan :

12 Objektif Utama Pindaan Standard ISO 9001:2008 Memberi penerangan yang lebih jelas , mudah untuk diterjemah dalam pelbagai bahasa & digunakan (“user friendly”). Konsisten dengan famili Standard ISO 9000. Pelarasan dengan Standard ISO 14001.

Perlaksanaan ISO 9001:2008:

13 Perlaksanaan ISO 9001:2008 Pindaan Standard ISO 9001:2008 memberi kesan yang terhad kepada pengguna. Hanya pengubahsuaian yang minimum diperlukan untuk perlaksanaan. Terma “Perlaksanaan” digunakan selaras dengan pindaan yang minimum. Terma “Peralihan” yang biasa digunakan apabila berlaku pindaan ke atas Standard tidak digunapakai.

Pindaan Dokumentasi :

14 Pindaan Dokumentasi Pindaan ke atas dokumentasi perlu merujuk kepada perubahan klausa Standard ISO 9001:2008 “yang berkenaan” sahaja. Pindaan juga bergantung kepada “kandungan dokumentasi sedia ada”. Terdapat perubahan Standard ISO 9001:2008 yang telah dilaksanakan mengikut keperluan Standard ISO 9001:2000.

Persijilan ISO 9001:2008:

15 Persijilan ISO 9001:2008 Persijilan kepada Standard ISO 9001:2008 tidak dianggap sebagai naik taraf (“up-grade”). Organisasi yang mempunyai persijilan ISO 9001:2000 hendaklah diberi status yang sama dengan organisasi yang mempunyai persijilan ISO 9001:2008.

Slide 16:

16 “Joint IAF-ISO Communique” Persetujuan rancangan perlaksanaan (“implementation plan”) ISO 9001:2008 adalah seperti berikut: Persijilan ISO 9001:2008 hanya akan dikeluarkan selepas 15hb November 2008 & selepas rutin audit pengawasan @ penilaian semula. 1 tahun selepas Standard ISO 9001:2008 diterbitkan, semua persijilan mestilah menggunakan Standard ISO 9001:2008. 2 tahun selepas Standard ISO 9001:2008 diterbitkan, semua persijilan ISO 9001:2000 tidak sah lagi untuk digunakan.

Slide 17:

17 Jadual Perlaksanaan

Interaksi:

18 ? ADA SOALAN? Interaksi

Bahagian 3:

19 Pindaan Klausa Standard ISO 9001:2008 (Kesan kepada dokumentasi & perlaksanaan SPK) Bahagian 3

Standard ISO 9001:2008 - “Overview”:

20 Standard ISO 9001:2008 - “Overview” Pindaan ke atas Standard ISO 9001:2008 tidak mengandungi sebarang keperluan baharu. Hanya terdapat spesifikasi & penerangan yang lebih jelas dalam teks Standard ISO 9001:2008.

Struktur Standard ISO 9001:2008:

21 Struktur Standard ISO 9001:2008 8 Klausa Standard ISO 9001:2000 dikekalkan dalam Standard ISO 9001:2008. 1 Skop 2 Rujukan Normatif 3 Istilah dan Definisi 4 Sistem Pengurusan Kualiti 5 Tanggungjawab Pengurusan 6 Pengurusan Sumber 7 Realisasi Produk 8 Pengukuran, Analisis & Penambahbaikan 5 Klausa Utama

Klausa Standard ISO 9001:2008:

22 Klausa Standard ISO 9001:2008 1. Skop & Applikasi “Produk” yang diharap @ diperlukan oleh pelanggan & “output” yang terhasil dari proses realisasi produk. Keperluan “peraturan & perundangan”. Pengecualian dibenarkan, tetapi terhad di dalam klausa 7, jika tidak perlu/jejas keupayaan @ tanggungjawab organisasi. 2. Rujukan Normatif Rujukan kepada Standard ISO 9000:2005 @ yang “terkini”. 3. Istilah & Definasi Penggunaan Standard ISO 9000 untuk istilah & definasi. Produk = Perkhidmatan

Klausa Standard ISO 9001:2008:

23 Klausa Standard ISO 9001:2008 4 Sistem Pengurusan Kualiti 4.1 Keperluan Am 4.2 Keperluan Dokumentasi 4.2.1 Am 4.2.2 Manual Kualiti 4.2.3 Kawalan Dokumen 4.2.4 Kawalan Rekod

Klausa 4.1 Keperluan Am:

24 Klausa 4.1 Keperluan Am Penekanan kepada aktiviti “outsourced” supaya dapat diuruskan dengan lebih berkesan dalam perlaksanaan SPK. Jenis & kaedah untuk mengawal proses SPK yang menggunakan “outsourced” bergantung kepada “ kesan ” terhadap keupayaan organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi keperluan . Penggunaan klausa 7.4 ( Perolehan ) untuk kawalan proses “outsourced”.

Klausa 4.2.1 Keperluan Am:

25 Klausa 4.2.1 Keperluan Am Nota 1: Satu dokumen boleh menjelaskan keperluan untuk satu atau lebih dokumen . Keperluan untuk “ prosedur yang didokumenkan ” boleh dijelaskan di dalam lebih dari satu dokumen .

Klausa 4.2.3 Kawalan Dokumen:

26 Klausa 4.2.3 Kawalan Dokumen Sub- klausa 4.2.3(f) - kawalan hanya kepada dokumen luar yang ditentukan oleh organisasi & “ perlu ” untuk perlaksanaan sistem pengurusan kualiti .

Klausa Standard ISO 9001:2008:

27 Klausa Standard ISO 9001:2008 5 Tanggungjawab Pengurusan 5.1 Komitmen Pengurusan 5.2 Fokus Kepada Pelanggan 5.3 Dasar Kualiti 5.4 Perancangan 5.4.1 Objektif Kualiti 5.4.2 Perancangan SPK 5.5 Tanggungjawab, Kuasa & Komunikasi 5.5.1 Tanggungjawab & Kuasa 5.5.2 Wakil Pengurusan 5.5.3 Komunikasi Dalaman 5.6 Kajian Semula Pengurusan 5.6.1 Am 5.6.2 Input Kajian Semula 5.6.3 Output Kajian Semula

Klausa 5.5.2 Wakil Pengurusan:

28 Klausa 5.5.2 Wakil Pengurusan “ Pengurusan atasan mestilah melantik ahli dikalangan pengurusan organisasi sebagai wakil pengurusan .” Melantik Wakil Pengurusan daripada sumber luar (“outsourced” ) adalah tidak memenuhi keperluan klausa 5.5.2 Standard ISO 9001:2008 .

Klausa Standard ISO 9001:2008:

29 Klausa Standard ISO 9001:2008 6 Pengurusan Sumber 6.1 Penyediaan Sumber 6.2 Sumber Manusia 6.2.1 Am 6.2.2 Kompetensi, Latihan & Kesedaran 6.3 Infrastruktur 6.4 Persekitaran Kerja

Klausa 6.2.1 Am:

30 Klausa 6.2.1 Am Anggota menjalankan tugas yang boleh menjejaskan keakuran ke atas “ keperluan produk ” mestilah “ kompeten ” dalam aspek pendidikan , latihan , kemahiran & pengalaman . Nota: Keakuran kepada keperluan produk boleh terjejas “ secara langsung ” atau “ tidak langsung ” oleh anggota menjalankan tugas dalam SPK .

Klausa 6.3 Infrastruktur:

31 Klausa 6.3 Infrastruktur “Menjelaskan bahawa infrastruktur yang dimaksudkan dalam klausa ini termasuk Sistem Maklumat. ”

Klausa 6.4 Persekitaran Kerja:

32 Klausa 6.4 Persekitaran Kerja “Menjelaskan bahawa persekitaran kerja yang perlu diuruskan dalam klausa ini termasuk fizikal, persekitaran & faktor lain (cth: bising, suhu, kelembapan, cahaya & cuaca. ”

Klausa Standard ISO 9001:2008:

33 Klausa Standard ISO 9001:2008 7 Realisasi Produk 7.1 Perancangan Realisasi Produk 7.2 Proses Berkaitan Pelanggan 7.2.1 Menentukan keperluan yang berkaitan dengan produk 7.2.2 Kajian semula keperluan yang berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan 7.3 Rekabentuk & Pembangunan 7.3.1 Perancangan R&P 7.3.2 Input R&P 7.3.3 Output R&P 7.3.4 Kajian semula R&P 7.3.5 Verifikasi R&P 7.3.6 Validasi R&P 7.3.7 Kawalan Perubahan R&P

Klausa Standard ISO 9001:2008:

34 Klausa Standard ISO 9001:2008 7 Realisasi Produk 7.4 Perolehan 7.4.1 Proses Perolehan 7.4.2 Maklumat Perolehan 7.4.3 Verifikasi produk perolehan 7.5 Penyediaan Pengeluaran & Perkhidmatan 7.5.1 Kawalan PP&P 7.5.2 Validasi proses PP&P 7.5.3 Identifikasi & Kemudahkesanan 7.5.4 Hartamilik Pelanggan 7.5.5 Pemeliharaan Produk 7.6 Kawalan Peralatan Pemantauan & Pengukuran

Klausa 7.2.1 Menentukan Keperluan Berkaitan Produk:

35 Klausa 7.2.1 Menentukan Keperluan Berkaitan Produk Nota: “Post delivery activities”/ aktiviti selepas penghantaran produk @ penyampaian perkhidmatan termasuk (cth: penyediaan tuntutan jaminan produk, kontrak wajib seperti perkhidmatan penyelenggaraan & perkhidmatan tambahan seperti kitar semula @ pelupusan. ”

Klausa 7.5.4 Hartamilik Pelanggan:

36 Klausa 7.5.4 Hartamilik Pelanggan “ Nota: Hartamilik pelanggan adalah termasuk harta intelek & maklumat peribadi. ”

Klausa Standard ISO 9001:2008:

37 Klausa Standard ISO 9001:2008 8 Pengukuran, Analisis & Penambahbaikan 8.1 Am 8.2 Pemantauan & Pengukuran 8.2.1 Kepuasan Pelanggan 8.2.2 Audit Dalaman 8.2.3 Pemantauan & Pengukuran Proses 8.2.4 Pemantauan & Pengukuran Produk 8.3 Kawalan Produk Yang Tidak Akur 8.4 Analisis Data 8.5 Penambahbaikan 8.5.1 Penambahbaikan Berterusan 8.5.2 Tindakan Pembetulan 8.5.3 Tindakan Pencegahan

Klausa 8.2.1 Kepuasan Pelanggan:

38 Klausa 8.2.1 Kepuasan Pelanggan Nota: Memberi beberapa contoh mengenai kaedah untuk mendapatkan pandangan pelanggan (cth: kajiselidik kepuasan pelanggan, data pelanggan mengenai kualiti produk, penghargaan, tuntutan jaminan, laporan pengedar. ”

Klausa 8.2.2 Audit Dalaman:

39 Klausa 8.2.2 Audit Dalaman “Menjelaskan keperluan untuk melaksanakan pembetulan & tindakan pembetulan tanpa sebarang penangguhan untuk singkirkan ketidakakuran & puncanya.”

Klausa 8.2.3 Pemantauan & Pengukuran Proses:

40 Klausa 8.2.3 Pemantauan & Pengukuran Proses Nota: Semasa menentukan kaedah, pertimbangan perlu diberikan kepada jenis & tahap pemantauan atau pengukuran untuk setiap proses terutama kepada kesan (“impact”) terhadap keakuran kepada keperluan produk & keberkesanan SPK.

Klausa 8.5.2(f) & 8.5.3(e) :

41 Klausa 8.5.2(f) & 8.5.3(e) “Keperluan untuk “menilai” keberkesanan tindakan yang telah dilaksanakan” “Tindakan Pembetulan” “Tindakan Pencegahan”

Interaksi:

42 ? ADA SOALAN? Interaksi

Slide 43:

43 Aktiviti 1 “ Semakan Dokumentasi SPK”

Bahagian 4:

44 Pindaan & Audit Dalaman (Tindakan & Penilaian Keberkesanan) Bahagian 4

Slide 45:

45 Pihak pengurusan yang bertanggungjawab ke atas kawasan yang diaudit mesti memastikan pembetulan & tindakan pembetulan diambil tanpa sebarang penangguhan untuk menyingkirkan ketidakakuran yang telah dikesan & puncanya . Aktiviti susulan mestilah merangkumi pengesahan ke atas tindakan yang dilaksana & melaporkan keputusannya ( lihat 8.5.2). Keperluan klausa 8.2.2, Audit Dalaman

Slide 46:

46 Untuk tindakan pembetulan yang berkesan: Juruaudit mesti faham & beri kefahaman yang betul kepada pihak yang diaudit… mengenai definasi pembetulan & tindakan pembetulan yang tepat. Keberkesanan Tindakan

Slide 47:

47 Definasi Standard ISO 9000:2005: Pembetulan: “Correction” Tindakan untuk singkirkan ketidakakuran yang telah dikesan. Nota: Pembetulan boleh dijalankan selaras dengan tindakan pembetulan. Contoh pembetulan adalah seperti “dikerjakan semula” atau “digredkan semula”. Definasi Pembetulan

Slide 48:

48 Definasi Standard ISO 9000:2005: Tindakan Pembetulan: “Corrective Action” Tindakan untuk singkirkan PUNCA ketidakakuran yang telah dikesan. Nota: Mungkin terdapat lebih dari satu punca ketidakakuran. Tindakan pembetulan diambil untuk mencegah ketidakakuran berlaku semula manakala tindakan pencegahan adalah untuk mencegah ketidakakuran berlaku . Terdapat perbezaan di antara pembetulan & tindakan pembetulan. Definasi Tindakan Pembetulan

Slide 49:

49 Aliran Tindakan Pembetulan NCR Pembetulan Punca NCR TPB Pembetulan untuk singkirkan NCR TPB untuk singkirkan Punca NCR TPB BUKAN untuk singkirkan NCR

Punca Ketidakakuran:

50 Untuk tindakan yang berkesan, punca ketidakakuran mestilah fokus kepada: “SISTEM PENGURUSAN KUALITI” BUKAN manusia atau produk… dan… mestilah punca yang sebenar… Punca Ketidakakuran

Slide 51:

51 Situasi berikut sangat berpotensi berlaku jika punca & tindakan pembetulan hanya fokus kepada manusia @ produk: Tindakan tidak tepat & tidak berkesan: tindakan pembetulan hanya pembetulan. Ketidakakuran akan berlaku semula: proses/sistem masih lemah. Cara mudah untuk menjawab NCR: salahkan manusia. Aktiviti penambahbaikan dianggap negatif. Menjejaskan moral anggota. Mengapa Fokus Kepada Proses / Sistem ?

Slide 52:

52 Tindakan susulan mesti dilaksanakan dalam jangkamasa tertentu ke atas semua ketidakakuran @ NCR yang dilaporkan . Pastikan !!! Tindakan telah dilaksana . Tindakan berkesan . Dilaksana melalui 2 cara : Semak / periksa bukti pelaksanaan ( rekod , dokumen , foto , sampel ). Audit semula di kawasan yang berkenaan . Tindakan Susulan

Slide 53:

53 Tahap 1 Untuk sahkan tindakan telah dilaksana: 1 minggu - 1 bulan selepas tarikh siap Laporan belum boleh ditutup !!! Tahap 2 Untuk sahkan tindakan berkesan: 6 bulan - 1 tahun selepas tindakan dilaksana Laporan mungkin boleh ditutup… Bila Tindakan Susulan Dilaksana?

Slide 54:

54 NCR hanya boleh ditutup jika tindakan susulan mendapati perkara berikut @ Juruaudit telah berpuashati: Maksud: semua tindakan telah dilaksana. tindakan berkesan. Ketidakakuran tidak berlaku semula !!! Penutupan Laporan

Interaksi:

55 ? ADA SOALAN? Interaksi

Slide 56:

56 Aktiviti 2 “ Pembetulan & Tindakan Pembetulan ”

Slide 57:

57 SEKIAN TERIMA KASIH Kursus Tamat

authorStream Live Help