controle_de_qualidade_no_laboratorio_clinico

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Controle de qualidade no laboratório clínico : 

Controle de qualidade no laboratório clínico

Definição : 

Definição Qualidade é adequação ao uso (Juran e Gryna). Qualidade é o que o cliente diz que é (Feigenbaum). Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor recebe e está disposto a pagar (Peter Drucker).

Definição : 

Definição Conjunto de atividades planejadas e sistemáticas que servirão para garantir que o seu produto ou serviço atenda aos requisitos da qualidade. Os laboratórios clínicos devem ter a missão de diagnóstico produzir resultados de exames que sejam de real utilidade para se fazer corretamente o prognóstico, acompanhar a terapia, evolução e prevenção de enfermidades.

Implantando Qualidade : 

Implantando Qualidade

A diretoria deve: : 

A diretoria deve: Definir a Política de Qualidade; Os objetivos e metas a serem seguidos pela qualidade. A Gestão de Qualidade de uma empresa deve ser implementada através: Planejamento da Qualidade: definir os critérios de qualidade a serem seguidos; Controle de Qualidade: visa atender aos requisitos da qualidade; Garantia da Qualidade: prover confiança que os requisitos serão atendidos; Manutenção da Qualidade: acompanhamento e avaliação do sistema da qualidade; Melhoria da Qualidade: resolução contínua dos problemas resultando em melhoria do processo.

Qualidade da fase pré-analítica : 

Qualidade da fase pré-analítica Pedido médico de exame Preparo do paciente Obtenção da amostra Procedimento de análise Pós-análise Resultado Pré-analítico Erro: ~60-70% Analítico Erro: ~20-30% Pós-analítico Erro: ~10%

Qualidade da fase pré-analítica : 

Qualidade da fase pré-analítica O objetivo desta fase é garantir que as amostras e materiais tenham a representatividade desejada e mantenham a integridade de sua composição e funcionalidade. Não existem meios físicos para garantir a qualidade pré-analítica, por isso, deve-se: Investir em treinamento Padronização dos procedimentos Registro das atividades

Qualidade da fase pré-analítica : 

Qualidade da fase pré-analítica Mecanismo de estudo de causa e solução de erros Pedido médico Preparo do paciente Coleta e obtenção da amostra Identificação da amostra Transporte da amostra Critérios de rejeição da amostra

Manual da Qualidade : 

Manual da Qualidade Introdução Descrição do Laboratório Clínico Política da Qualidade Treinamento do pessoal Garantia da Qualidade Controle da documentação Registros e arquivamento Acomodações Insumos e equipamentos Listagem completa de Pop’s Segurança de dados e formatação do laudo Validação e Controle da Qualidade Tratamento de reclamações Auditorias

Controle Interno : 

Controle Interno Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e métodos analíticos e registrar as ações executadas. Função:identificar aumento da variabilidade ou introdução de desvios ou tendências na calibração. A estimativa da variabilidade , também denominada imprecisão, é feita através do desvio padrão. POP Processamento diário em pelo menos dois níveis. Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos (Regras de Westgard) Aplicar formas alternativas de controle para reações sem controle comercial (duplo-cego, repetição aleatória). Validação e liberação do aparelho para rotina.

Regras de Westgard : 

Regras de Westgard 1:2s - Representa a regra de controle onde o valor de um dos controles excede o limite de Xm ±2s. Não implica em rejeição. A ocorrência de 1:2s é o sinal de alerta do mapa de controle e indica que deve-se realizar inspeções adicionais em todos os dados, aplicando-se as regras seguintes para se decidir se os resultados podem ser aceitos ou devem ser rejeitados. 1:3s - Regra de rejeição.Significa que os resultados devem ser rejeitados porque o valor de um dos controles excede o limite de Xm ± 3s. Este é um critério usual ou limite de rejeição para o mapa de Levey-Jennings. A violação dessa regra indica um aumento do erro aleatório, mas pode significar também um erro sistemático de grandes dimensões.

Regras de Westgard : 

Regras de Westgard 2:2s - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados quando os valores para um dos controles excede os limites de Xm + 2s ou Xm - 2s em 2 observações consecutivas. A regra é inicialmente aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles. Os resultados não são liberados quando os valores de 2 controles excedem os limites de + 2s ou - 2s, no mesmo dia. A regra pode ser aplicada também em 2 observações consecutivas (2 dias) para um mesmo controle. A violação indica um erro sistemático. R:4s - Regra de rejeição. Os valores obtidos devem ser rejeitados quando a diferença entre os dados dos 2 controles é maior que 4s. Assim quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa -2s, cada observação ultrapassa 2s, mas em direções opostas, fazendo uma diferença maior que 4s. É indicadora da ocorrência de erros aleatórios.

Regras de Westgard : 

Regras de Westgard 4:1s - Regra de rejeição. Os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores consecutivos de um controle excedem os mesmos limites ou seja Xm +1s ou Xm -1s. Essas observações consecutivas podem ocorrer com os valores de um controle e requerem a observação durante 4 dias consecutivos, ou em dois níveis, em cruzamento com os valores do outro controle, o que requer a observação de 2 dias. A violação indica um erro sistemático. 7Xm - Regra de rejeição. Esta regra é violada quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 7 dias consecutivos, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +-3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático.

Regras de Westgard : 

Regras de Westgard 7T - Esta regra é violada quando os valores do controle em 7 dias consecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +- 3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático. 10Xm - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 dias consecutivos. Essas observações podem ocorrer para o valor de um controle ou para os 2 controles, significando a observação de 10 ou 5 dias respectivamente (5 observações para o nível 1 e 5 para o nível 2).

Precisão e Exatidão : 

Precisão e Exatidão Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

O que não fazer no Controle de qualidade : 

O que não fazer no Controle de qualidade Usar a média e os limites do fabricante do material de controle; Simplesmente repetir o controle nos casos de resultados fora de controle; Trocar continuamente de fabricante (reagentes, equipamentos, controles, consumíveis).

O que se deve fazer no Controle de Qualidade : 

O que se deve fazer no Controle de Qualidade Calcular as médias e os desvios padrão das medições; Definir os requisitos da qualidade para cada analito; Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos e operador; Utilizar ferramentas estatísticas; Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar sua causa.

Controle Externo : 

Controle Externo O laboratório deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na rotina. Fazer o acompanhamento do resultados e do desempenho. Documentar a investigação das causas e ações tomadas para os resultados rejeitados. Controle alternativo: Controle interlaboratorial.

POPs : 

POPs Instruir os funcionários da existência do Pop e sua localização. Ter Pop do Pop, Pop de seções, reações, técnicas de exames, manuseio de aparelhos, limpeza, digitaçao, coleta, recepção e demais atividades desempenhadas. Nele deve constar: nome, numeração, número total de páginas, versão, data da realização, revisão, etc. Não pode haver diferença entre a forma escrita e a executada.

Planilhas : 

Planilhas Ter planilhas padronizadas para documentar atividades respectivas a todas as fases analíticas: Controle de temperatura (banho-maria, ambiente, geladeiras, estufas, caixas térmicas) Controle de funcionamento de aparelhos Manutenções dos equipamentos Controle da água reagente

Água : 

Água Ter evidência de que se faz periodicamente os controles da água reagente. Que esta água é produzida no momento do uso. Que esta água é usada para enxágue de vidraria,preparo de soluções,de corantes, para abastecer equipamentos.

Arquivo : 

Arquivo Todos os setores devem manter uma relação de toda a documentação que está sob a sua responsabilidade, como: POPs/Manuais, bulas de kits, manuais de equipamentos, listas mestras. Arquivar toda a documentação gerada por no mínimo 5 anos, e saber onde e a quem procurar para recuperar esta documentação, quando necessário. “ A informação deve ser correta, completa, útil, e em tempo hábil.”

Lixo : 

Lixo RDC 306/2004 – PGRSS Fazer o descarte adequado do lixo/resíduo, utilizando os recipientes adequados para lixo comum, resíduo biológico, material pérfuro-cortante e resíduo químico. 1-Segregação; 2-Acondicionamento; 3-Identificação; 4-Transporte interno; 5-Armazenamento temporário; 6-Tratamento; 7-Armazenamento externo; 8-Coleta e transporte externo; 9-Destinação final;

Rótulos : 

Rótulos Todos os Kits de análise adquiridos devem ter registro na ANVISA. Água reagente Álcool Conservantes Corantes Reagentes Soluções Tampões Devem ser identificados com Nome Data de Preparo Data de Validade Quem preparou Concentração Risco Lote

Limpeza : 

Limpeza Separar todo o material de limpeza de áreas técnicas das áreas comuns (balde, rodo, pano) A limpeza das áreas técnicas tem que ser feita com produtos apropriados para descontaminar (detergente específico, hipoclorito de sódio a 1% e álcool a 70%). É proibida a presença de produtos de uso doméstico nas áreas técnicas.

Outras Atividades do Controle de Qualidade : 

Outras Atividades do Controle de Qualidade Manutenções dos equipamentos de diagnóstico. Calibração dos equipamentos de apoio diagnóstico. Validações (equipamentos e microscopistas) Garantir que todos os produtos tenham registro na ANVISA. Garantir o uso de produtos dentro do prazo de validade. Possuir métodos que permitam rastrear os dados do paciente referentes ao atendimento, como: quem cadastrou, quem pagou a guia, quem recebeu a amostra, quem entregou o resultado.

Outras Atividades do Controle de Qualidade : 

Outras Atividades do Controle de Qualidade Identificação e controle dos equipamentos: Patrimônio Fabricante Marca Modelo Número de série Data de recebimento e instalação Local de instalação Estado de recebimento Manual em português Validação Planilha de manutenção Pop Registro na ANVISA Assistência técnica

Auditoria Interna : 

Auditoria Interna Auditoria Interna Procedimento e Cronograma Pessoal treinado Monitoramento dos resultados (eficácia) Correções das não-conformidades Registros Responsabilidade: Gestor da qualidade.

Bibliografia : 

Bibliografia www.labtest.com.br - Controle de Qualidade nos Processos Analíticos – Dr. José Carlos Basques; Gestão da Qualidade Pré-analítica. www.control-lab.com.br Programa de Qualidade desenvolvido pelo Padrão® Laboratório Clínico.

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Muito obrigada! fabricia@padrao.com.br fabricia.aa@gmail.com

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