CML-Generika - Hintergrund und Erfahrungen

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Präsentation "CML-Generika - Hintergrund und Erfahrungen" von Jan Geissler (www.leukaemie-online.de) vom 19.10.2016 zur Einführung von Imatinib-Generika im Dezember 2016

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CML-Generika: Hintergrund und internationale Erfahrungen Jan Geißler Leukämie-Online & CML Advocates Network jan@leukaemie-online.de 19.10.2016:

CML-Generika: Hintergrund und internationale Erfahrungen Jan Geißler Leukämie-Online & CML Advocates Network jan@leukaemie-online.de 19.10.2016

Begrifflichkeiten:

Begrifflichkeiten Patentgeschütztes Arzneimittel / Originalpräparat 'Original' Arzneimittel, vermarktet von Firmen, die das Arzneimittel entwickelt oder lizensiert haben bzw. das Patent darauf haben. Unter einem Markennamen auf dem Markt erhältlich. Generikum / Nachahmerprodukt Wirkstoffgleiches Nachahmerpräparat eines bereits auf dem Markt befindlichen Originalpräparats. Voraussetzung: Therapeutisch äquivalent hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, d.h. vergleichbar mit dem Originalpräparat bzgl. Dosierung, Stärke, Einnahmemodalität, Qualität & Wirksamkeit und Anwendungszweck. Kann nur verkauft werden, nachdem der Patentschutz des Originalpräparats ausgelaufen ist und die damit verbundene Marktexklusivität endet. Arzneimittelkopie Nachahmerpräparat eines Originalpräparats Unter Missachtung des Patentschutzes hergestellt und vertrieben Kann ggü . Original ebenbürtig oder minderwertig sein Arzneimittel minderwertiger Qualität Erfüllt nicht erforderliche Qualitätsanforderungen Kann zum Mangel von Wirksamkeit durch Verunreinigungen, Abbauprodukte oder andere Isoformen ( Molekül identischer Zusammen-setzung , aber unterschiedlichen Aufbaus) führen Arzneimittelfälschung Absichtlich mit Betrugsabsicht unter falschem Namen bereitgestellte Kopie eines Arzneimittels. Kann auf patentgeschützte Medikamente und Generika zutreffen. Beinhaltet Produkte mit korrekten oder falschen Wirkstoffen, ohne Wirkstoff, mit zu geringen Wirkstoffmengen, und gefälschter Verpackung.

Wann kommen Generika ins Spiel?:

Wann kommen Generika ins Spiel? Generika können zu einem deutlich niedrigeren Preis angeboten werden Kaum Entwicklungskosten (keine Forschung) Keine klinische Studien Geringe Marketingkosten, da Originalpräparat bei Ärzten bekannt Wettbewerb Patentschutz (üblicherweise 20 Jahre nach Patentantrag  Marktexklusivität) Jahr 0 1 2 3 4 ………………………..………..20….21…22….........25 +5J in manchen Ländern Zulassungs - antrag Inverkehr-bringen Forschendes Unternehmen Generika - unternehmen Vorbereitung Source: N. Schröter , CML Horizons (2015)

Slide6:

In stark regulierten Märkten wie EU oder USA müssen Generika strenge Anforderungen erfüllen: Gleicher Wirkstoff, gleiche Menge, Wirkstoffreinheit Gleiche Eigenschaften hinsichtlich Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Gleiche Produktstabilität Gleicher Wirkmechanismus, gleiches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil Gleiche therapeutische Indikation und Einnahmemodalitäten Erlaubt sind… Verschiedene Wirkstoffsalze Verschiedene Hilfsstoffe Anderer Herstellungsprozess Anderer Produktname, andere Verpackung “ Gleiche Qualitätsstandards bei Generika und Originalpräparaten” 1 1 Gary Buehler, Director of FDA's Office of Generic Drugs; applicable at least to US & EU Solange diese nicht signifikant in ihrem Sicherheits- u. Wirksamkeitsprofil abweichen  falls doch, muss Hersteller zusätzliche Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bereitstellen Quelle : N. Schröter , CML Horizons (2015)

Bioäquivalenz-Studien zeigen, ob Wirkstoffmenge im Blut des Patienten bei Original und Generikum übereinstimmen:

Bioäquivalenz-Studien zeigen, ob Wirkstoffmenge im Blut des Patienten bei Original und Generikum übereinstimmen Cancer Res Treat 2016: 48(3): 1120-1129, und http ://www.bpac.org.nz/magazine/2009/generics/docs/bpjse_generics_bio_pages_4-8.pdf ___________ C max B T max A T max B ____C max A ___Imatinib- Referenz ___Imatinib-Test C max : Maximale Plasmakonzentration T max : Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve

Überblick: TKI-Generika in der EU:

Überblick : TKI - Generi ka in der EU ERSTER PATENT- ABLAUF EMA EXKLUSIVITÄTS ABLAUF WIRKSTOFF MARKE INDIKATION Dec 2016 June 2016 (CEE 2013) imatinib Glivec CML, GIST Apr 2020 Nov 2016 / 2018 dasatinib Sprycel CML Jul 2023 Nov 2017 / 2019 nilotinib Tasigna CML Mar 2018 March 2023 bosutinib Bosulif CML Dec 2026 July 2023 ponatinib Iclusig CML Nov 2018 Sep 2015 erlotinib Tarceva Carcinoma, Non-Small-Cell Lung , Pancreatic Neoplasms Jul 2017 June 2018 lapatinib Tyverb Breast Neoplasms Jan 2020 July 2016 sorafenib Nexavar Liver cancer, renal cell, carcinoma, DTC Feb 2021 July 2016 sunitinib Sutent GIST, MRCC, PNET Feb 2025 Nov 2022 crizotinib Xalkori Carcinoma, Non-Small Cell Lung 8

“Markt” und Preise:

“ Markt ” und Preise Heute ca. ~55 000 CML- Patienten in der ( weiteren ) Region Europa mit ca 740 Millionen Bewohnern . Starker Anstieg der Prävalenz . Zentral über EMA zugelassen : Teva , Actavis, Accord, Medac . Dezentral zugelassen : Pharos / Remedica , Synthon, Intas , Adamed , Apotex , Biofarm , Celon , Grindeks , Natco , Nobilus . Starke Preisvariabilität für generisches Imatinib in Europa: Pro Monat für 400mg/Tag: 220 EUR in Kroatien und Serbien 300 EUR in Lettland 650 EUR in Litauen 1 . 200 EUR in Slovenien , Slovakei , Rumänien , Estland 1.400 EUR Schweiz Glivec -Original in Deutschland: 3.339 EUR ( DocMorris ) 9

Es gab bereits 2014 weltweit 63 Imatinibs, 10 Dasatinibs (v.a. Arzneimittelkopien):

Es gab bereits 2014 weltweit 63 I matinibs , 10 D asatinibs ( v.a. Arzneimittelkopien ) CML Advocates Network Survey (2014) http://www.cmladvocates.net/generics

Offizielle Informationen der EU-Arzneimittelbehörde EMA :

Offizielle Informationen der EU- Arzneimittelbehörde EMA

Es gibt wenige klinische Publikationen zu CML-Generika und Kopien :

Es gibt wenige klinische Publikationen zu CML- Generika und Kopien Daten zu Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit wurden regulatorisch vorgelegt , aber therapeutische Äquivalenz mangels klinischer Daten unklar Einige Publikationen aus Kroatien , Serbien , Ägypten , Marokko , Iran, Irak , Indien , Kolumbien

Publikation aus Kroatien mit zwei Generika: Plasmalevel ähnlich zum Original:

Publikation aus Kroatien mit zwei Generika : Plasmalevel ähnlich zum Original Vergleichbare Imatinib- Blutplasma - konzentrationen von Original und zwei Generika in Kroatien Clinical Lymphoma, Myeloma & Leukemia, Ostojic et al (2016), http:// dx.doi.org/10.1016/j.clml.2016.04.003

Patientengemeinschaft beobachtet die Situation seit 3 Jahren sehr aufmerksam:

Patientengemeinschaft beobachtet die Situation seit 3 Jahren sehr aufmerksam TKI Survey 2013 in 55 Ländern CML Horizons 2013 CML Horizons 2014 EHA- Kongress 2014 CML Horizons 2015 Themen : Generika , Kopien , Substandards Perspektiven von WHO, Patienten , Hämatologen , Pharmakologen

„CML Generics Resource Center“ des CML Advocates Network (seit 2014):

„CML Generics Resource Center “ des CML Advocates Network (seit 2014) www.cmladvocates.net/generics Glossar zu Generika, Kopien, Substandards Inoffizielles TKI-Register Liste wissenschaftlicher Publikationen zu Generika/Kopien in CML Videostreams und PDFs der Konferenzen „Best practice “ von CML-Organisationen 15

Deklaration von 2014: CML-Patienten treten für Qualität und Beständigkeit bei der Anwendung von CML-Generika ein:

Deklaration von 2014: CML- Patienten treten für Qualität und Beständigkeit bei der Anwendung von CML- Generika ein Zuverlässiger Nachweis von Qualität und Äquivalenz von Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit Die Sammlung vergleichender klinischer Daten zum Nachweis der gleichen Wirksamkeit Kein Wechsel zwischen Produkten zu nichtmedizinischen Gründen bei optimalem Ansprechen und Verträglichkeit Kein Wechsel zwischen Produkten desselben Wirkstoffs häufiger als einmal im Jahr , um konsistenten Follow-up zu ermöglichen , sowie Rückwechsel oder Wechsel zu anderem TKI Häufigeres Monitoring (PCR, Plasmalevel ) nach Wechsel Published in LEUKEMIA , doi : 10.1038/leu.2016.220

Zusammenfassung:

Zusammenfassung Zentral zugelassene , EMA- geprüfte Imatinib- Generika sind seit 2013 in 10 EU- Staaten auf dem Markt . In Deutschland werden Imatinib- Generika ab Dezember 2016 verfügbar sein. Packungen und Tabletten können sehr anders aussehen , der Inhalt sollte jedoch äquivalent sein. EMA- zugelassene Generika müssen strenge Qualitätsanforderungen erfüllen . Vergleichende klinische Daten wird es jedoch vermutlich nicht geben .

http://www.cmladvocates.net/generics:

http :// www.cmladvocates.net/generics Jan Geißler CML Advocates Network jan@cmladvocates.net Vielen Dank! Šarūnas Narbutas (LT) Jelena Čugurović (RS) Nicole Schröter (DE) Giora Sharf (IL) +100 CML Advocates Network Mitgliedsorganisationen

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