CONG NGHE BAO CHE VIEN NEN

Views:
 
Category: Education
     
 

Presentation Description

CÔNG NGHỆ BÀO CHẾ VIÊN NÉN

Comments

Presentation Transcript

slide 1:

MỤC TIÊU • Nắm rõ quy trình sản xuất viên nén ở quy mô công nghiệp. • Trình bày đƣợc nguyên lý hoạt động của máy dập viên xoay tròn. • Phân tích đƣợc các tính chất của hạt. • Các vấn đề kỹ thuật của các phƣơng pháp sx viên nén 2

slide 2:

CÁC DẠNG VIÊN NÉN • Viên ngậm • Viên nhai • Viên sủi • Viên nhiều lớp • Viên ngậm dƣới lƣỡi • Viên tác dụng kéo dài 3

slide 3:

Quy mô phòng thí nghiệm 1X Quy mô pilot sản xuất thử 10X Quy mô sản xuất 100X 4

slide 4:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Kiểm tra chất lƣợng. – Tiêu chuẩn dƣợc điển. – Tiêu chuẩn nhà sản xuất TCCS. 5

slide 5:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Định tính. – Tiêu chuẩn: đúng nguyên liệu. – Thiết bị - phƣơng pháp: phản ứng hóa học SKLM IR UV HPLC… 6

slide 6:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ đồng đều khối lƣợng. – Dung sai khối lƣợng. – Tiêu chuẩn: – Thiết bị: cân phân tích. ☺ 80 mg : 10 80 – 250 mg : 75 ≥ 250 mg : 5 7

slide 7:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ đồng đều hàm lƣợng. – Dung sai hàm lƣợng. – Tiêu chuẩn: – Thiết bị. 10 mg 15 10 – 100 mg 10 100 mg 5 8

slide 8:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ mài mòn. – Định nghĩa. – Thiết bị. – Phƣơng pháp thử. – Lƣợng mẫu. 9 ≥ 650 mg :10 viên 650 mg :∑viên 65 g

slide 9:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ cứng lực gây vỡ viên. 1 kP kiloPond 1 Kgf 9807N 1 SCU Strong Cobb Unit 0714 kP 10

slide 10:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Thời gian rã. – Tiêu chuẩn. – Thiết bị: máy thử độ rã. – Phƣơng pháp thử. 11

slide 11:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ hòa tan. – Rã tốt chƣa phải là một đảm bảo 12

slide 12:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN 13

slide 13:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ ổn định của quy trình sản xuất. – Kích thƣớc viên. – Khối lƣợng viên. – Hàm lƣợng dƣợc chất. – Độ ổn định của hoạt chất. VIÊN – VIÊN LÔ - LÔ 14

slide 14:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Độ ổn định của sản phẩm. – Chất lƣợng viên phải đƣợc đảm bảo trong phạm vi hạn dùng dự kiến. – Nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm để dự kiến hạn dùng. 15

slide 15:

1. ĐẶC ĐIỂM KỸ THUẬT CHẾ PHẨM THUỐC VIÊN NÉN • Các vấn đề liên quan đến chất lƣợng của viên nén. – Bao bì. ☺ – Điều kiện bảo quản. – Vận chuyển. 16

slide 16:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tính chất dƣợc chất. – Màu mùi vị. • Màu sắc của lô thuốc thử nghiệm đầu tiên là màu chuẩn cho các lô sản xuất. • Màu không đẹp • Vị đắng: chọn dạng muối khác bao viên. • Mùi: thêm chất thơm bao viên. 17

slide 17:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tính chất dƣợc chất. – Tạp chất các chất liên quan. • Ảnh hƣởng đến độ bền dƣợc chất. • Các tạp chất là kim loại xúc tác phản ứng làm giảm hàm lƣợng hoạt chất viên. • Độc tính: các amin vòng. 18

slide 18:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tính chất dƣợc chất. – Kích thƣớc tiểu phân dƣợc chất. • Quan trọng trong trƣờng hợp dƣợc chất khó tan Griseofulvin Phenacetin. • Thƣờng nghiền mịn đến kích thƣớc siêu vi thể. • Nghiền mịn → giúp trộn đồng nhất viên hàm lƣợng nhỏ. Kích thƣớc quá nhỏ: khó trộn không bền. • Phƣơng pháp xác định: rây. 19

slide 19:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tính chất dƣợc chất. – Độ tan dƣợc chất. • Độ tan ảnh hƣởng sinh khả dụng. • Dƣợc chất khó tan: thay đổi dạng muối dạng phân tán rắn. 20

slide 20:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tính chất dƣợc chất. – Dạng tinh thể. • Dạng tinh thể khác nhau → độ tan thay đổi → SKD thay đổi. • Dạng tinh thể khác nhau → độ bền khác nhau. 21

slide 21:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Cân dƣợc chất. Lƣu ý khi tính toán nguyên liệu. – Độ tinh khiết. – Hàm ẩm. – Dạng muối. – Hạn dùng. 22

slide 22:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Lƣu ý khi cân nguyên liệu. – Cân phải chính xác sức cân phù hợp với khối lƣợng cần cân. – Phòng cân phải sạch đảm bảo không ô nhiễm chéo. – An toàn cho ngƣời cân nguyên liệu. – Kiểm tra đúng nguyên liệu đúng số lô hạn dùng theo phiếu xuất kho đúng lƣợng cân. – Có ngƣời giám sát. 23

slide 23:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Chọn tá dƣợc. – Không tƣơng tác với dƣợc chất. – Giải phóng hoạt chất nhanh. – Thuận lợi cho quy trình sản xuất. – Điều chế đƣợc viên đạt các yêu cầu. – Tính kinh tế cao. 24

slide 24:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Các loại tá dƣợc 25 -Tá dƣợc độn. - Tá dƣợc dính. - Tá dƣợc rã. -Tá dƣợc trơn chảy. -Các tá dƣợc khác: TD hút TD làm ẩm TD điều chỉnh pH chất bảo quản màu mùi…

slide 25:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tá dƣợc độn. – Nhóm các chất vô cơ. • Các muối: calci carbonat calci phosphat kaolin bentoni. → Viên cứng khó rã. 26

slide 26:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tá dƣợc độn. – Nhóm tinh bột. • Giá rẻ. • Tính chịu nén kém đàn hồi. • Khả năng kết dính kém. • Hàm ẩm tƣơng đối cao 11 – 14: không thích hợp với dƣợc chất nhạy cảm với ẩm viên dễ mốc. • Tinh bột biến tính: Starch 1500 tinh bột tiền gelatin hóa. 27

slide 27:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tá dƣợc độn. – Nhóm dẫn chất cellulose. • Hàm ẩm thấp. • Độ chảy tốt. • Dính tốt rã tốt → viên cứng rã nhanh. • Giảm ma sát khi dập. • Cellulose vi tinh thể avicel NaCMC. • Là TD độn đa năng vì có tính dính rã trơn. 28

slide 28:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tá dƣợc độn. – Các loại đƣờng: lactose glucose sorbitol manitol saccharose → giúp cải thiện độ hòa tan cho thuốc viên nén điều vị. Cần lƣu ý với ngƣời bệnh tiểu đƣờng. 29

slide 29:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tá dƣợc dính. – Tá dƣợc dính khô: gôm arabic acid alginic avicel methyl cellulose ethyl cellulose… – Tá dƣợc dính ƣớt: hồ tinh bột dịch gelatin dịch gôm dung dịch eudragit E PVP. → chiếm khoảng 2-10/khối lƣợng viên. 30

slide 30:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tá dƣợc rã. – Rã do trƣơng nở: tinh bột tinh bột biến tính Na glycolate starch siêu rã CMC dẫn chất cellulose PVP. – Rã do hòa tan: các loại đƣờng Natri lauryl sulfat Na CMC. – Rã theo cơ chế sinh khí: muối kiềm + acid hữu cơ. – Các phối hợp: rã nội hoặc rã nội + rã ngoại. 31

slide 31:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tá dƣợc trơn chảy. – Tăng độ chảy của hạt: talc acid boric Mg stearat Ca stearat Zn stearat PEG Aerosil Na lauryl sulfat. – Chống dính: acid stearic aerosil. – Làm trơn giảm ma sát: talc aerosil. – Làm bóng viên: Mg stearat talc. 32

slide 32:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Tá dƣợc khác. – Bảo quản: nipagin nipasol. – Chống oxy hóa: Natri metasulfit. – Đệm: Ca carbonat Na citrat acid citric. – Mùi: tinh dầu vanilin. – Làm ngọt: các loại đƣờng saccharin aspartam. – Hút ẩm: Mg carbonat Ca carbonat Mg oxid… – Màu: màu thiên nhiên hoặc tổng hợp. 33

slide 33:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT 34

slide 34:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Bao bì. – Giúp nhận biết định danh sản phẩm. – Bảo vệ thuốc. – Thuận tiện cho vận chuyển. – Tạo thuận lợi cho ngƣời tiêu dùng. – Tăng cƣờng vẻ mỹ quan để thu hút ngƣời tiêu dùng. 35

slide 35:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Lựa chọn nguyên liệu làm bao bì. – Rẻ tiền. – Không độc có độ bền cơ học cao. – Không thấm ẩm hoặc thấm ẩm ở mức độ chấp nhận đƣợc. – Không tƣơng tác không nhả mùi không nhả màu không hấp phụ mùi của thuốc. – Dễ định hình in chữ hoặc các ảnh trang trí. 36

slide 36:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Lựa chọn nguyên liệu làm bao bì. – Phù hợp với các máy đóng bao bì tỉ lệ loại thấp. – Dễ mở và dễ đóng chai lọ có khả năng ngăn ngừa trẻ em. – Dễ sản xuất và dễ bảo quản chống đƣợc nhiễm bẩn và vi sinh vật. 37

slide 37:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Nguyên liệu làm chai đựng thuốc viên. – Thủy tinh. – HDPE High density poly ethylen. – PP Poly propylen. 38

slide 38:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Nguyên liệu làm vỉ bấm. – PVC poly vinyl chloride: 120 – 140 o C chống ẩm kém. – PP poly propylen: 140 – 150 o C đòi hỏi t o cao và chính xác có thể nhăn vỉ ngay sau khi tạo hình. Chống ẩm tốt và không sinh chlor. – PVC tráng PVDC poly vinyliden chloride: chống thấm ẩm cao. – PET poly ethylen terephtalate và PS poly styren: tạo hình rất dễ nhƣng khả năng chống ẩm rất kém. 39

slide 39:

2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH SẢN XUẤT • Nguyên liệu làm vỉ xé. – Giấy nhôm. – PE. ☺ 40

slide 40:

3. YÊU CẦU CĂN BẢN TRONG SẢN XUẤT VIÊN NÉN 41 CÔNG THỨC QUY TRÌNH THIẾT BỊ NHÀ XƢỞNG NHÂN SỰ

slide 41:

3. YÊU CẦU CĂN BẢN TRONG SẢN XUẤT VIÊN NÉN 42 • Công thức và quy trình. – Công thức ổn định các nguyên liệu có trong công thức phải có tính ổn định cao không tƣơng kỵ với dƣợc chất. – Quy trình sản xuất phải có tính khả thi phù hợp với điều kiện của cơ sở sản xuất. – Quy trình sản xuất phải ổn định để tất cả các lô đều cho ra sản phẩm có chất lƣợng giống nhƣ thuốc nguyên mẫu.

slide 42:

3. YÊU CẦU CĂN BẢN TRONG SẢN XUẤT VIÊN NÉN 43 • Thiết bị. – Có đủ thiết bị cần thiết cho từng giai đoạn của quy trình sản xuất. – Lựa chọn đúng thiết bị vận hành đúng quy trình SOP và bảo quản thiết bị tốt. – Phải am hiểu về thiết bị đƣợc giao và các thiết bị khác có trong dây chuyền sản xuất.

slide 43:

3. YÊU CẦU CĂN BẢN TRONG SẢN XUẤT VIÊN NÉN 44 • Nhà xƣởng. – Thiết kế theo đúng yêu cầu của GMP. – Có đủ diện tích cho từng giai đoạn của dây chuyền sản xuất. – Tránh ô nhiễm chéo.

slide 44:

3. YÊU CẦU CĂN BẢN TRONG SẢN XUẤT VIÊN NÉN 45 • Nhân sự. – Có đủ nhân sự cho từng công đoạn sản xuất. – Đƣợc huấn luyện thƣờng xuyên.

slide 45:

4. MÁY DẬP VIÊN • Máy dập viên tâm sai. – Ƣu điểm: • Lực nén lớn viên ngậm viên có đƣờng kính lớn viên dƣợc liệu viên tạm thời trong phƣơng pháp xát hạt khô. • Dễ tháo lắp bảo quản hơn máy xoay tròn. 46

slide 46:

4. MÁY DẬP VIÊN • Máy dập viên tâm sai. – Nhƣợc điểm: • Lực nén không đều → phân bố lực không đều độ cứng không đều. • Có sự phân lớp trong phễu tiếp liệu. • Năng suất thấp. 47

slide 47:

4. MÁY DẬP VIÊN • Máy dập viên xoay tròn. – Ƣu điểm: • Lực nén phân phối đồng đều trên 2 mặt viên. • Năng suất cao. • Máy chạy êm ít bụi. • Có thể dập viên nhiều lớp. • Có thể dập viên bao viên có nhân. 48

slide 48:

4. MÁY DẬP VIÊN • Cối chày cho máy dập viên. 49

slide 49:

4. MÁY DẬP VIÊN • Cối chày cho máy dập viên. 50

slide 50:

4. MÁY DẬP VIÊN 51

slide 51:

4. MÁY DẬP VIÊN 52

slide 52:

4. MÁY DẬP VIÊN 53

slide 53:

5. KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH DẬP VIÊN. • Khối lƣợng trung bình: thƣờng xuyên. • Chênh lệch khối lƣợng viên: thƣờng xuyên. • Độ cứng: thƣờng xuyên. • Độ mài mòn: bắt đầu sản xuất. • Độ dày viên: bắt đầu sản xuất. • Các thử nghiệm khác. 54

slide 54:

6. CÁC SỰ CỐ THƢỜNG GẶP KHI DẬP VIÊN NÉN. • Chênh lệch khối lƣợng. – Phân bố kích thƣớc hạt rộng → loại bớt hạt to và hạt mịn. – Độ chảy của hạt kém và không đồng đều → thêm tá dƣợc trơn. – Tốc độ máy quá nhanh → dùng phểu có bộ phận nhồi cốm vào cối. – Chày dƣới không bằng nhau → thể tích cốm khác nhau → sửa lại chày. 55

slide 55:

6. CÁC SỰ CỐ THƢỜNG GẶP KHI DẬP VIÊN NÉN. • Viên đứt chỏm bong mặt tách lớp. – Không khí trong khối viên không thoát ra kịp → nén sơ bộ giảm tốc độ của máy. – Thiếu tá dƣợc dính → thêm tá dƣợc dính khô. – Cốm quá mịn → rây chọn cốm hoặc chọn tá dƣợc độn phù hợp. – Cối mòn → thay cối mới. – Chày dƣới thấp → điều chỉnh chày dƣới. 56

slide 56:

6. CÁC SỰ CỐ THƢỜNG GẶP KHI DẬP VIÊN NÉN. • Độ dày viên không đồng đều. – Khối lƣợng viên không đồng đều. – Trục nén không ổn định. – Chiều cao của chày không bằng nhau. 57

slide 57:

6. CÁC SỰ CỐ THƢỜNG GẶP KHI DẬP VIÊN NÉN. • Viên mẻ cạnh. – Khối lƣợng và độ dày không đồng nhất. – Hàm ẩm của hạt thấp. – Chày - cối bị mòn. 58

slide 58:

6. CÁC SỰ CỐ THƢỜNG GẶP KHI DẬP VIÊN NÉN. • Viên dính chày – rỗ mặt. – Hàm ẩm cốm hoặc môi trƣờng quá cao. – Chày rỗ: đánh bóng mặt chày hoặc dùng chày tráng crôm. – Lực nén không đủ: tăng lực nén. – Thiếu tá dƣợc trơn bóng. – Chữ hoặc logo thiết kế không phù hợp. – Tá dƣợc hoặc hoạt chất có điểm chảy thấp. 59

slide 59:

6. CÁC SỰ CỐ THƢỜNG GẶP KHI DẬP VIÊN NÉN. • Không đều màu. – Màu đƣợc phân tán không đồng đều. – Hiện tƣợng loang màu khi sấy cốm màu tan: thay dung môi thay màu giảm nhiệt độ sấy. – Phân bố lực nén không đồng đều máy tâm sai. – Tá dƣợc dính + màu có độ nhớt cao. 60

slide 60:

6. CÁC SỰ CỐ THƢỜNG GẶP KHI DẬP VIÊN NÉN. • Viên có màu lạ lốm đốm. – Vệ sinh máy không tốt. – Bụi thôi ra từ bộ phận phân phối hạt bị mòn. – Tá dƣợc bóng quá nhiều. 61

slide 61:

6. CÁC SỰ CỐ THƢỜNG GẶP KHI DẬP VIÊN NÉN. • Chênh lệch độ cứng. – Chày dƣới thấp → khối lƣợng viên khác nhau → độ cứng khác nhau. – Chày trên không bằng nhau → độ cứng khác nhau. 62

slide 62:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Dập trực tiếp dập thẳng direct compession. • Xát hạt khô dry granulation. • Xát hạt ƣớt wet granulation. 63

slide 63:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN Tại sao phải xát hạt Để cải thiện sự tách lớp của h 2 bột. ☺ - Cải thiện đặc tính chảy của h 2 bột. - Cải thiện đặc tính nén của h 2 bột. 64

slide 64:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 65 Bột Xát hạt Hạt Rây

slide 65:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 66 Đặc tính chịu nén đàn hồi biến dạng

slide 66:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Dập trực tiếp dập thẳng direct compession. – Kinh điển: không tá dƣợc không xát hạt. – Phạm vi ứng dụng hẹp chỉ giới hạn với các loại dƣợc chất có độ chảy và khả năng chịu nén cao. – Hiện đại: có sử dụng tá dƣợc không xát hạt. – Phạm vi ứng dụng rộng rãi do hiện thời có nhiều tá dƣợc có thể đáp ứng đƣợc điều kiện dập thẳng. 67

slide 67:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN Phƣơng pháp dập trực tiếp 68 Hoạt chất Tá dƣợc độn Tá dƣợc rã Tá dƣợc trơn bóng Trộn Dập viên

slide 68:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Dập trực tiếp dập thẳng direct compession. – Điều kiện áp dụng. • Hàm lƣợng không quá cao. • Các tiểu phân dƣợc chất không quá nhỏ. • Tá dƣợc phải có khả năng chịu nén tốt và nên có nhiều chức năng độn rã dính. 69

slide 69:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Dập trực tiếp dập thẳng direct compession. – Hạn chế. • Có thể phân ly tách lớp → sai số khối lƣợng hàm lƣợng. • Lực hút tĩnh điện → hạn chế sự phân bố đồng nhất. 70

slide 70:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Dập trực tiếp dập thẳng direct compession. – Các tá dƣợc dập thẳng. • Nhóm tinh bột: starch 1500. • Nhóm dẫn chất cellulose: avicel. • Đƣờng: lactose phun sấy manitol. – Ƣu điểm: • Trang thiết bị đơn giản. Không cần phải thiết kế nhiều khu vực. • Thời gian hoàn thành lô mẻ nhanh → năng suất cao. 71

slide 71:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Xát hạt granulation. Khối bột mịn. – Độ chảy kém. – Tính chịu nén kém. – Dễ phân ly tách lớp. – Bay bụi → nhiễm chéo. – Kẹt chày – cối. 72

slide 72:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Xát hạt granulation. – Hạt: tính chất vật lý thuận lợi cho quá trình dập viên. 73

slide 73:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Chất lƣợng hạt. – Độ chảy của hạt. • Phƣơng pháp trực tiếp: g/giây. • Phƣơng pháp gián tiếp: đo góc đáp ứng response angle. → Góc đáp ứng bao nhiêu thì tốt 74

slide 74:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 75 Thiết bị đo độ chảy của hạt

slide 75:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 76 α 20 rất tốt 20 - 30 tốt 30 - 34 vừa có thể cải thiện 40 xấu

slide 76:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Chất lƣợng hạt. – Tỉ trọng biểu kiến. 77

slide 77:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 78 Stt Thông số kỹ thuật của hạt Vai trò ảnh hƣởng đến chế phẩm 1 Kích thƣớc và phân bố kích thƣớc hạt Phù hợp với kl viên lƣu tính khả năng chịu nén đồng đều kl 2 Tỉ trọng biểu kiến Độ xốp khả năng chịu nén tỉ trọng viên 3 Tốc độ chảy – Lƣu tính Độ đồng đều kl hàm lƣợng.

slide 78:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Phƣơng pháp xát hạt khô. – Phạm vi áp dụng. • Hàm lƣợng lớn kích thƣớc hạt nhỏ → không phối hợp đƣợc với tá dƣợc dập thẳng. • Không xát hạt đƣợc. • Phƣơng pháp ít đƣợc dùng 79

slide 79:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN Phƣơng pháp xát hạt khô 80 Tá dƣợc Dƣợc chất Hỗn hợp bột Phiến Viên tạm thời Hạt Viên -Thêm tá dƣợc trơn bóng -Dập Ép Dập

slide 80:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN Phƣơng pháp xát hạt ƣớt 81 Dƣợc chất Tá dƣợc độn Trộn Xát hạt ƣớt Sấy Dập viên Tá dƣợc trơn bóng Sửa hạt Tá dƣợc dính Nƣớc

slide 81:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Phƣơng pháp xát hạt ƣớt. – Nguyên tắc: kết dính các tiểu phân dƣợc chất và tá dƣợc bằng cầu chất rắn đƣợc hình thành từ tá dƣợc lỏng. – 2 cách sử dụng tá dƣợc dính: • Thêm tá dƣợc dính dạng lỏng vào hỗn hợp. • Thêm dung môi vào hỗn hợp bột đã chứa tá dƣợc dính dạng rắn. 82

slide 82:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Phƣơng pháp xát hạt ƣớt. – Thiết bị. • Thiết bị trộn khô. • Thiết bị trộn ƣớt. • Máy ép cốm. • Thiết bị sấy: tủ sấy máy sấy tầng sôi. • Máy xát hạt khô: máy xát hạt đu đƣa. 83

slide 83:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Thiết bị xát hạt ƣớt. – Planetary mixer 84

slide 84:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Thiết bị xát hạt ƣớt. – Máy trộn tạo hạt cao tốc High – speed mixer 85

slide 85:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Thiết bị xát hạt ƣớt. – Máy sấy tầng sôi fluidized – bed granulation 86

slide 86:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN • Thiết bị xát hạt khô. – Roller compactors 87

slide 87:

7. CÁC PHƢƠNG PHÁP SẢN XUẤT VIÊN NÉN 88 Roller compaction

slide 88:

CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM CÂU HỎI NGẮN 89

slide 89:

90 1. Viên nén có khối lƣợng là 120 mg số viên cần lấy để xác định độ mài mòn là: a. 10 viên b. 20 viên c. 40 viên d. 60 viên

slide 90:

91 2. Tính chất nào của hạt cần thiết cho viên có độ cứng cao: a. Phân bố kích thƣớc hạt không quá rộng. b. Hạt phải cứng. c. Hạt phải có thể biến dạng đƣợc khi có một lực nén tác động. d. Hạt có độ ẩm trong phạm vi cho phép.

slide 91:

92 3. Công thức: Paracetamol 300 mg Tinh bột bắp 85 mg Lactose 15 mg Talc 7 mg Mg stearat 1 mg Hồ tinh bột 12 mg PVP 5 mg Nƣớc cất vừa đủ Nêu phƣơng pháp điều chế viên nén Paracetamol Chức năng của từng TD

slide 92:

93 4. Công thức: Chlopromazin hydrochloraid 100 mg Dicalci phosphat 125 mg Mg stearat 525 mg Avicel PH 102 125 mg Aerosil 174 mg Chức năng của từng TD phƣơng pháp điều chế viên nén chlopromazin 100 mg

slide 93:

94 5. Nêu các bƣớc tiến hành để nghiên cứu điều chế viên nén

authorStream Live Help