Kiem nghiem thuoc dang long Thuoc dat Thuoc mo Thuoc nho mat

Views:
 
Category: Education
     
 

Presentation Description

Kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng - Thuốc đặt - Thuốc mỡ - Thuốc nhỏ mắt - Khoa Dược - Trường Đại học Duy Tân

Comments

Presentation Transcript

slide 1:

1 Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ môn Hóa phân tích – Kiểm nghiệm

slide 2:

Mục tiêu 2 Trình bày các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng của thuốc uống dạng lỏng Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một thành phẩm dạng thuốc uống dạng lỏng

slide 3:

Nội dung bài học 3 Các loại thuốc uống dạng lỏng 1 Các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc uống dạng lỏng 2

slide 4:

I. Các loại thuốc uống dạng lỏng 4 Cồn thuốc Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng được điều chế bằng cách chiết dược liệu thực vật động vật hoặc hòa tan cao thuốc dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol ở các nồng độ khác nhau. Cồn thuốc được điều chế từ một nguyên liệu gọi là cồn thuốc đơn. Cồn thuốc được điều chế từ nhiều nguyên liệu khác nhau gọi là cồn thuốc kép.

slide 5:

I. Các loại thuốc uống dạng lỏng 5 Siro thuốc Sirô thuốc là dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng sucrose hay các loại đường khác trong nước tinh khiết có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu. Sirô cũng được dùng để chỉ các chế phẩm lỏng sệt hay hỗn dịch của thuốc trong đó có chứa đường trắng các loại đường khác hay những tác nhân gây ngọt. Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất DĐVN IV

slide 6:

I. Các loại thuốc uống dạng lỏng 6 Dung dịch thuốc Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng trong suốt chứa một hoặc nhiều dược chất hòa tan tức phân tán dưới dạng phân tử trong một dung môi thích hợp nước ethanol glycerin dầu… hay hỗn hợp nhiều dung môi trộn lẫn với nhau. Do các phân tử trong dung dịch phân tán đồng nhất nên các dung dịch thuốc đảm bảo sự phân liều đồng nhất khi sử dụng và độ chính xác cao khi pha loãng hoặc khi trộn các dung dịch với nhau. DĐVN IV

slide 7:

I. Các loại thuốc uống dạng lỏng 7 Potio: Potio là dạng thuốc nước có vị ngọt chứa một hay nhiều dược chất dùng uống từng thìa. Potio có thể ở dạng hỗn dịch hoặc nhũ dịch. Dung môi của potio có thể là nước nước thơm nước hãm hay nước sắc dược liệu. Potio thường chứa 20 siro.

slide 8:

8 Dung dịch thuốc dùng ngoài dạng lỏng Thuốc dùng ngoài dạng lỏng là các chế phẩm lỏng đồng nhất thường là dung dịch cồn thuốc hỗn dịch hoặc nhũ dịch của một hay nhiều hoạt chất trong chất dẫn thích hợp để dùng ngoài. Các thuốc dùng ngoài dạng lỏng phải đạt theo các yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng và riêng từng dạng thuốc có những yêu cầu riêng. Riêng yêu cầu "độ nhiễm khuẩn" không phải làm.

slide 9:

1. Tính chất 2. Độ trong 3. Thể tích 4. pH 5. Độ nhiễm khuẩn 6. Tỷ trọng 7. Độ đồng đều hàm lượng 8. Định tính 9. Định lượng II. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử 9

slide 10:

 Yêu cầu Thể chất màu sắc mùi vị tùy theo từng chuyên luận. Thử bằng cảm quan. 1. Tính chất 10

slide 11:

 Yêu cầu Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu về độ trong theo từng chuyên luận. Cách xác định: Giống như đối với thuốc nhỏ mắt. 2. Độ trong 11

slide 12:

 Phụ lục 11.8 mục B DĐVN IV 2. Độ trong 12 - Thiết bị: bộ dụng cụ để soi độ trong - Tiến hành: 20 đơn vị - Đánh giá kết quả + 1 đv không đạt → thử 20 đv khác → tất cả phải đạt -1. Bảng màu đen bề mặt mờ -2 3. Bảng màu trắng không loá -4. Hộp đèn có thể điều chỉnh

slide 13:

 Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV  Tiến hành: 5 đơn vị • Xác định thể tích từng đv bơm tiêm/ống đong chuẩn. → Thể tích mỗi đv phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép. • Nếu có 1 đv không đạt → kiểm tra lần 2 → đạt nếu tất cả 5 đv đều đạt. 3. Giới hạn cho phép về thể tích 13

slide 14:

•Thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng sau: 3. Giới hạn cho phép về thể tích 14 Loại thuốc Thể tích ghi trên nhãn Giới hạn cho phép Thuốc dạng lỏng để uống Dung dịch Hỗn dịch Nhũ dịch Rượu Tới 20 ml Trên 20 ml đến 50 ml Trên 50 ml đến 150 ml Trên 150 ml + 10 + 8 + 6 + 4 Sirô thuốc và Cao thuốc Tới 100 ml Trên 100 ml đến 250 ml Trên 250 ml + 10 + 8 + 6

slide 15:

4. Định lượng 15 -Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ trộn đều. Tiến hành định lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng Bảng 2: Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc uống dạng lỏng

slide 16:

5. Một số yêu cầu chất lượng khác 16 pH - pH phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận riêng. Định tính - Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn chế phẩm thuốc phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm. Tỷ trọng - Tỷ trọng của chế phẩm phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận. - Thử theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” - Phụ lục 6.5 – DĐVN IV. Độ đồng đều hàm lượng - Một số chế phẩm yêu cầu thì phải tiến hành phép thử này. -Cách thử và đánh giá giống như đối với thuốc bột. Độ nhiễm khuẩn - Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn qui định cho chế phẩm theo từng chuyên luận. - Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" - Phụ lục 13.6 – DĐVN IV.

slide 17:

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn … nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu. Nhận định kết quả 17

slide 18:

 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc uống dạng lỏng 1. Tính chất 2. Độ trong 3. Thể tích 4. pH 5. Độ nhiễm khuẩn 6. Tỷ trọng 7. Độ đồng đều hàm lượng 8. Định tính 9. Định lượng Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu Tóm tắt 18

slide 19:

 Bộ Y tế Dược điển Việt Nam IV NXB Y học 2009.  Ngoài ra • Trần Tử An Kiểm nghiệm dược phẩm NXB Y học 2011. • Đặng Văn Hòa Kiểm nghiệm thuốc NXBGDVN 2011. • The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI 2013. • British Pharmacopoeia BP 2013. Tài liệu tham khảo 19

slide 20:

Cảm ơn 20

slide 21:

1 Kiểm ngh iệm thu ốc đặt Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ môn Hóa phân tích – Kiểm nghiệm

slide 22:

Mục tiêu bài học 2 Phân tích được tính thích hợp của từng loại chỉ tiêu đối với các dạng thuốc đặt. 1 Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc đặt. 2 Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một mẫu thành phẩm cụ thể. 3

slide 23:

1 • Đại cương 2 • Các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử 3 • Ví dụ về kiểm nghiệm thành phẩm thuốc đặt cụ thể Nội dung bài học 3

slide 24:

I. Đại cương 4 Khái niệm  Dạng thuốc rắn  Chứa một hoặc nhiều dược chất  Đặt vào các hốc tự nhiên của cơ thể  Thuốc có thể có tác dụng tại chỗ hoặc toàn thân. Thuốc đặt

slide 25:

 Phân loại: • Thuốc đặt trực tràng: hình dạng giống như đầu viên đạn hình nón cụt hoặc hình thủy lôi khối lượng khoảng 1 - 3 g. • Thuốc đặt âm đạo: hình trái xoan khối lượng khoảng 3 - 10 g. • Thuốc đặt niệu đạo: Đường kính 1 - 4 mm chiều dài 6 - 20 cm khối lượng 05 - 40 g. I. Đại cương 5

slide 26:

1.Tính chất 2. Độ rã 3. Độ đồng đều khối lượng 4. Độ đồng đều hàm lượng 5. Định tính 6. Định lượng 7. Các yêu cầu kĩ thuật khác nếu có - Tạp chất II. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử 6

slide 27:

 Yêu cầu • Hình dạng: + Thuốc đạn có hình nón hoặc hình con suốt khối lượng 1 - 3 g dài 3- 4 cm. + Thuốc trứng có hình cầu hoặc hình trái xoan khối lượng 2 - 4 g. • Thể chất màu sắc mùi đạt theo chuyên luận riêng.  Cách thử • Bằng cảm quan. 1. Tính chất 7

slide 28:

 Mục đích: xác định xem trong điều kiện quy định thuốc đạn và thuốc trứng có rã hoặc mềm đi trong khoảng thời gian quy định hay không.  Phương pháp thử: - Thử và đánh giá theo "Phép thử độ rã của thuốc đạn và thuốc trứng“ phụ lục 11.5 DĐVN IV. 2. Độ rã 8

slide 29:

2. Độ rã 9 Thiết bị PTS3E - Suppository Disintegration Tester

slide 30:

Thiết bị thử độ rã của thuốc đạn và thuốc trứng mm 2. Độ rã 10 Thiết bị Thiết bị thử độ rã của viên nén đặt âm đạo A. Viên nén đặt âm đạo B. Tấm kính C. Mặt nước

slide 31:

- Thực hiện với 3 viên. - Đặt một viên lên đĩa dưới của bộ phận kim loại đưa bộ phận này vào ống bao và gắn chặt vào thành ống. - Đặt thiết bị thử vào một bồn chứa ít nhất 4 lít nước ấm 36 - 37 °C có gắn dụng cụ khuấy chậm và giữ thiết bị thử ở vị trí thẳng đứng ngập 90 mm so với mặt nước. - Xoay ngược thiết bị thử 10 phút/lần tránh không để nhô lên khỏi mặt nước. - Lặp lại toàn bộ thử nghiệm với 2 viên khác. 2. Độ rã 11 Tiến hành Đối với thuốc đạn

slide 32:

 Thuốc được coi là rã khi đáp ứng một trong những yêu cầu sau: o Tan hoàn toàn. o Phân tách ra các thành phần tạo thành rồi tập trung trên bề mặt các chất mỡ nóng chảy hay chìm xuống đáy bột không tan hay hòa tan trong nước các thành phần hòa tan. o Trở nên mềm có thể biến dạng đáng kể không nhất thiết bị phân tách hoàn toàn ra các thành phần tạo thành nhưng không có nhân rắn chịu được sức ép của đũa thủy tinh. 2. Độ rã 12 Đối với thuốc đạn Đánh giá

slide 33:

- Thực hiện với 3 viên. - Đặt thiết bị thử vào bồn có đường kính phù hợp chứa nước ấm 36 °C đến 37 °C. - Thêm dần nước ấm 36 °C đến 37 °C cho đến khi mặt lỗ của đĩa kim loại vừa được phủ bằng một lớp nước. - Đặt viên thuốc lên đĩa trên và đậy thiết bị bằng tấm kính để giữ các điều kiện ẩm thích hợp. - Lặp lại toàn bộ thử nghiệm với 2 viên khác. 2. Độ rã 13 Tiến hành Đối với viên nén đặt âm đạo

slide 34:

 Thuốc được coi là rã khi đáp ứng một trong những yêu cầu sau: o Không còn cắn trên đĩa. o Nếu cắn vẫn còn đấy chỉ là khối mềm hay rỗng xốp không có nhân rắn chịu được sức ép của đũa thủy tinh. 2. Độ rã 14 Đối với viên nén đặt âm đạo Đánh giá

slide 35:

2. Độ rã 15 Dạng thuốc Tiến hành Yêu cầu - Thời gian rã Thuốc đạn Theo thuốc đạn - Không quá 30 phút đối với các thuốc đạn có tá dược thân mỡ - Không quá 60 phút đối với thuốc đạn tan trong nước Nang đặt trực tràng Như thuốc đạn - Đánh giá: rã khi vỏ gelatin vỡ ra giải phóng các chất chứa bên trong - Không được quá 30 phút Thuốc trứng Như thuốc đạn - Đánh giá: như Thuốc đạn - Không quá 60 phút Nang đặt âm đạo Như thuốc đạn - Đánh giá: Như Nang đặt trực tràng Viên nén đặt âm đạo Theo viên nén đặt âm đạo - Không quá 30 phút

slide 36:

 Phương pháp: tiến hành thử và đánh giá theo "Phép thử độ đồng đều khối lượng" phụ lục 11.3 DĐVN IV.  Tiến hành: với 20 đơn vị - Phần trăm chênh lệch cho phép so với m tb là: 5 - Đánh giá: + Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình + Không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó. 3. Độ đồng đều khối lượng 16

slide 37:

 Áp dụng: Thuốc đặt đơn liều có hàm lượng hoạt chất dưới 2mg hoặc dưới 2 kl/kl.  Phương pháp: thử theo "Phép thử độ đồng đều hàm lượng" phụ lục 11.2 DĐVN IV.  Lưu ý: - Thuốc đặt đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng. 4. Độ đồng đều hàm lượng 17

slide 38:

 Tiến hành: với 10 viên nang xác định hàm lượng hoạt chất từng viên tính hàm lượng trung bình và so sánh đánh giá.  Đánh giá: • Đạt: nếu có không quá 1 đv nằm ngoài giới hạn 85 - 115 và không có đv nào nằm ngoài giới hạn từ 75 - 125 của hàm lượng trung bình. • Không đạt: nếu có quá 3 đv nằm ngoài giới hạn 85 - 115 hoặc có một hay nhiều đv nằm ngoài giới hạn từ 75 - 125 của hàm lượng trung bình. 4. Độ đồng đều hàm lượng 18

slide 39:

 Lưu ý: - Nếu 2 hoặc 3 đv có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 - 115 nhưng ở trong giới hạn từ 75 - 125 của hàm lượng trung bình thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. → Kết quả đạt yêu cầu nếu có không quá 3 trong tổng số 30 đv đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85-115 và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75-125 của hàm lượng trung bình. 4. Độ đồng đều hàm lượng 19

slide 40:

 Phương pháp: Thử theo quy định trong chuyên luận riêng  Yêu cầu: phải đáp ứng những tính chất lý hóa đặc trưng của loại hoạt chất cụ thể có trong chế phẩm. 5. Định tính 20

slide 41:

 Phương pháp: Thử theo quy định trong chuyên luận riêng  Yêu cầu: Thuốc đạn thuốc trứng phải đáp ứng yêu cầu giới hạn cho phép về hàm lượng trong Phụ lục 11.1 DĐVN IV. Lượng hoạt chất ghi trên nhãn Giới hạn cho phép Mọi hàm lượng ± 10 6. Định lượng 21

slide 42:

→ Quy định trong chuyên luận riêng  Bảo quản: - Trong bao bì kín thích hợp hộp màng nhôm polymer để nơi mát nhiệt độ dưới 30 °C. 7. Các yêu cầu kỹ thuật khác 22

slide 43:

1. Tính chất: - Viên đặt có hình dạng thích hợp để đặt trự c tràng. 2. Định tính: A. Cân một lượng thuốc tương ứng khoảng 50 mg paracetamol cắt nhỏ thêm 1 ml acid hydrocloric TT và đun đến sôi trong 3 phút thêm 10 ml nước để nguội không tạo kết tủa. Thêm 005 ml dung dịch kali dicromat TT xuất hiện màu tím không chuyển sang đỏ. III. Kiểm nghiệm viên đặt Paracetamol 500mg 23

slide 44:

2. Định tính: B. Sắc ký lớp mỏng III. Kiểm nghiệm viên đặt Paracetamol 500mg 24

slide 45:

3. Định lượng: với viên đặt có chứa hoạt chất nhỏ hơn hoặc bằng 150 mg - Lấy một viên thêm 10 ml nước và 30 ml dd acid sulfuric loãng. - Đun hồi lưu trong 1 giờ để nguội thêm 40 ml nước 40 g nước đá đông lạnh từ nước cất 15 ml dd acid HCl loãng và 01 ml dd feroin sulfat. - Chuẩn độ bằng dd amoni ceri sulfat 01 M CĐ cho đến khi xuất hiện màu vàng. - 1 ml dung dịch amoni ceri sulfat 01 M CĐ tương ứng với 756 mg C 8 H 9 NO 2 . Lặp lại phép thử trên bốn viên khác. Tính hàm lượng trung bình của một viên. III. Kiểm nghiệm viên đặt Paracetamol 500mg 25

slide 46:

 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc đặt Tính chất Độ rã Độ đồng đều khối lượng Độ đồng đều hàm lượng Định tính Định lượng Các yêu cầu kỹ thuật khác Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu  Các yêu cầu kỹ thuật của các dạng viên nang - Thuốc đạn - Thuốc trứng - Nang đặt trực tràng - Nang đặt âm đạo - Viên nén đặt âm đạo Chuyên luận chung Chuyên luận riêng Tóm tắt 26

slide 47:

 Bộ Y tế Dược điển Việt Nam IV NXB Y học 2009.  Ngoài ra • Trần Tử An Kiểm nghiệm dược phẩm NXB Y học 2011. • Đặng Văn Hòa Kiểm nghiệm thuốc NXBGDVN 2011. • The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI 2013. • British Pharmacopoeia BP 2013. Tài liệu tham khảo 27

slide 48:

C ảm ơn Kiểm nghiệm thuốc đặt 28

slide 49:

1 Kiểm nghiệm thuốc mỡ Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ môn Hóa phân tích – Kiểm nghiệm

slide 50:

Mục tiêu bài học 2 Phân tích được tính thích hợp của từng loại chỉ tiêu đối với các dạng thuốc mỡ. 1 Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc mỡ. 2 Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một mẫu thành phẩm cụ thể. 3

slide 51:

Nội dung bài học 3 Đại cương 1 Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc mỡ 2 Thuốc mỡ tra mắt và các yêu cầu kỹ thuật 3 Ví dụ về kiểm nghiệm thành phẩm thuốc mỡ cụ thể 4

slide 52:

 Thuốc mỡ: - Thể chất: mềm đồng nhất - Đường dùng: da niêm mạc - Tác dụng: đưa dược chất thấm qua da và niêm mạc làm trơn hoặc bảo vệ.  Phân loại: - Thuốc mỡ thân dầu - Thuốc mỡ thân nước - Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước I. Đại cương 4

slide 53:

1. Tính chất 2. Độ đồng đều khối lượng 3. Độ đồng nhất 4. Độ nhiễm khuẩn 5. Định tính 6. Định lượng 7. Các yêu cầu kĩ thuật khác nếu có II. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử 5

slide 54:

 Yêu cầu • Thể chất:  Mịn đồng nhất  Không cứng lại hoặc tách lớp ở điều kiện thường  Không chảy lỏng ở nhiệt độ 37 0 C  Phải bắt dính được trên da hay niêm mạc khi bôi • Màu sắc mùi: tùy từng chế phẩm  Cách thử: bằng cảm quan. 1. Tính chất 6

slide 55:

 Phương pháp: theo "Phép thử độ đồng đều khối lượng" phụ lục 11.3 DĐVN IV.  Tiến hành: với 5 đơn vị - Cân khối lượng của 1 đv đóng gói nhỏ nhất. - Mở đồ chứa gói hộp lọ… lấy hết thuốc ra dùng bông lau sạch thuốc bám ở mặt trong cân khối lượng của đồ chứa. - Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc. - Tiến hành tương tự với 4 đv khác lấy ngẫu nhiên. 2. Độ đồng đều khối lượng 7

slide 56:

 Yêu cầu: Tất cả các đv phải có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn. Nếu có 1 đv có khối lượng nằm ngoài giới hạn đó tiến hành thử lại với 5 đv khác lấy ngẫu nhiên. → Không được có quá 1/10 đv đem thử có khối lượng nằm ngoài giới hạn qui định. 2. Độ đồng đều khối lượng 8 Dạng bào chế Khối lượng ghi trên nhãn KLN Phần trăm chênh lệch so với KLN Thuốc kem mỡ bột nhão gel Nhỏ hơn hoặc bằng 100 g Lớn hơn 100 g và bằng 200 g Lớn hơn 200 g và bằng 500 g Lớn hơn 500 15 10 8 5

slide 57:

Cách thử Lấy 4 đv đóng gói mỗi đv khoảng 002 - 003 g trải đều chế phẩm trên 4 phiến kính Đậy phiến kính và ép mạnh cho tới khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2 cm Quan sát vết thu được bằng mắt thường cách mắt khoảng 30 cm. 3. Độ đồng nhất

slide 58:

3 Đạt nếu 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đv đóng gói. Đạt nếu các tiểu phân cho phép nhận thấy không được vượt quá 2 tiêu bản. 3. Độ đồng nhất Đánh giá 2 1

slide 59:

 Cách thử: theo “Thử giới hạn nhiễm khuẩn” Phụ lục 13.6 - DĐVN IV.  Nguyên tắc  Môi trường thử  Chuẩn bị mẫu thử  Kiểm tra chất ức chế  Đếm số lượng vi sinh vật  Tính kết quả và đánh giá. 4. Độ nhiễm khuẩn 11

slide 60:

 Phương pháp: Thử theo quy định trong chuyên luận riêng  Yêu cầu: phải đáp ứng những tính chất lý hóa đặc trưng của loại hoạt chất cụ thể có trong chế phẩm. 5. Định tính 12

slide 61:

 Phương pháp: Thử theo quy định trong chuyên luận riêng  Yêu cầu: Phải đáp ứng yêu cầu trong Phụ lục 11.1 DĐVN IV. Lượng hoạt chất ghi trên nhãn Giới hạn cho phép Mọi hàm lượng ± 10 6. Định lượng 13

slide 62:

→ Quy định trong chuyên luận riêng  Bảo quản - ghi nhãn: - Trong chai lọ tuýp kín chế tạo bằng vật liệu phù hợp kim loại polyme. Nếu chế phẩm vô khuẩn cần bảo quản kín vô khuẩn. - Ghi nhãn theo qui định. 7. Các yêu cầu kỹ thuật khác 14

slide 63:

III. Thuốc mỡ tra mắt và các yêu cầu kỹ thuật 15 Độ vô khuẩn Các phần tử kim loại Giới hạn kích thước các phần tử Thuốc mỡ Thuốc mỡ tra mắt

slide 64:

 Nguyên tắc: - Vi khuẩn/nấm cấy vào môi trường có chất dinh dưỡng và nước ở nhiệt độ thích hợp → phát triển  Môi trường: - Môi trường thioglycolat → phát hiện VK hiếu khí và kỵ khí - Môi trường Soybean - casein →VK hiếu khí và nấm  Phương pháp: - Màng lọc - Cấy trực tiếp  Cách thử: theo “Thử vô khuẩn” Phụ lục 13.7 - DĐVN IV. 1. Độ vô khuẩn 16

slide 65:

 Cách thử: theo DĐVN IV. 2. Các phần tử kim loại 17 Lấy 10 tuýp thuốc bóp hết thuốc chứa bên trong vào từng đĩa Petri riêng có đường kính 6 cm Đậy các đĩa đun nóng đến 80°C đến 85°C trong 2 giờ và để cho thuốc mỡ phân tán đồng đều Làm nguội lật ngược mỗi đĩa đặt lên bản soi kính hiển vi chiếu sáng từ trên xuống bằng đèn chiếu đặt ở góc 45° Quan sát và đếm các phần tử kim loại sáng bóng lớn hơn 50 m ở bất kz kích thước nào.

slide 66:

Làm lại lần thử thứ 2 với 20 tuýp thuốc khác. Không có quá 1 tuýp trong 10 tuýp thuốc đem thử chứa 8 phần tử và không quá 50 phần tử tìm thấy trong 10 tuýp. Đạt nếu không có quá 3 tuýp chứa 8 phần tử trong mỗi tuýp và tổng số không 150 phần tử trong 30 tuýp thử. Đạt Không đạt lần 1 2. Các phần tử kim loại Đánh giá lần 2

slide 67:

Cách thử Trải một lượng nhỏ chế phẩm thành 1 lớp mỏng trên bản soi của kính hiển vi phủ phiến kính lên trên và soi. Đánh giá Không được có phần tử nào của thuốc có kích thước lớn hơn 75 m. 3. Giới hạn kích thước các phần tử

slide 68:

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc” Phụ lục 1.12 và các yêu cầu sau đây: 1. Tính chất: - Thuốc mỡ màu trắng. 2. Định tính: A. Lấy ≈50 mg thuốc mỡ kẽm oxyd cho vào chén nung đun nhẹ đốt nóng từ từ tăng dần nhiệt độ cho cháy thành than. Đốt mạnh → màu vàng để nguội → màu trắng. Thêm 10 ml nước và 5 ml dd HCl 10 TT vào cắn lắc kỹ và lọc. Thêm 2 đến 3 giọt dd kali ferocyanid 10 TT vào dịch lọc → xuất hiện tủa trắng. IV. Kiểm nghiệm thuốc mỡ Kẽm oxyd 20

slide 69:

B. Calci magnesi và các chất vô cơ lạ - Chuyển 2 g thuốc mỡ vào chén nung đun nhẹ cho chảy rồi đốt nóng từ từ tăng dần nhiệt độ cho cháy thành than. - Tiếp tục nung cho đến khi cắn có màu vàng đồng đều. Thêm 6 ml dd HCl 10 TT vào cắn. Đun hỗn hợp trên cách thủy 10 - 15 phút dung dịch phải không màu trong. - Lọc dd thu được. Pha loãng dịch lọc đến 10 ml với nước và thêm dd amoniac 10 TT đến khi có tủa tạo thành rồi lại tan. - Thêm tiếp 2 ml dd amoniac oxalat 35 TT và 2 ml dd dinatri hydrophosphat 12 TT dd thu được phải không thay đổi hoặc chỉ hơi đục nhẹ trong vòng 5 phút. IV. Kiểm nghiệm thuốc mỡ Kẽm oxyd 21

slide 70:

3. Định lượng - Cân chính xác khoảng 75 mg kẽm oxyd cho vào chén nung đun nhẹ đến chảy lỏng rồi đốt nóng từ từ tăng dần nhiệt độ đến khi toàn khối cháy thành than. - Tiếp tục nung để thu cắn màu vàng đồng đều để nguội. Hòa cắn trong 10 ml dd acid H 2 SO 4 1 M TT đun nóng để hòa tan hết cắn vào dd. - Chuyển dd vào bình nón. Rửa chén nung với từng lượng nhỏ nước và gộp nước rửa vào bình nón trên đến khi thu được khoảng 50 ml dd trong bình. Điều chỉnh pH của dd từ 6 - 7 bằng cách thêm từng giọt dd amoniac 10 TT. - Thêm 10 ml đệm amoniac pH 100 và 1 ml dd đen eriocrom T TT làm chỉ thị và chuẩn độ bằng dd Trilon B 005 M CĐ - 1 ml dd Trilon B 005 M CĐ tương ứng với 4069 mg ZnO. IV. Kiểm nghiệm thuốc mỡ Kẽm oxyd 22

slide 71:

 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc mỡ Tính chất Độ đồng đều khối lượng Độ đồng nhất Độ nhiễm khuẩn Định tính Định lượng Các yêu cầu kỹ thuật khác Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu Tóm tắt 23  Thuốc mỡ tra mắt: ngoài các yêu cầu trên còn đáp ứng yêu cầu về: Độ vô khuẩn Các phần tử kim loại Giới hạn kích thước các phần tử

slide 72:

 Bộ Y tế Dược điển Việt Nam IV NXB Y học 2009.  Ngoài ra • Trần Tử An Kiểm nghiệm dược phẩm NXB Y học 2011. • Đặng Văn Hòa Kiểm nghiệm thuốc NXBGDVN 2011. • The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI 2013. • British Pharmacopoeia BP 2013. Tài liệu tham khảo 24

slide 73:

Cảm ơn Kiểm nghiệm thuốc mỡ 25

slide 74:

1 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Trường Đại học Duy Tân Khoa Dược Bộ môn Hóa phân tích – Kiểm nghiệm

slide 75:

Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt. Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một mẫu thành phẩm cụ thể. Mục tiêu bài học Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 2

slide 76:

Nội dung bài học 3 Đại cương 1 Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt 2 Ví dụ về kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt cụ thể 3

slide 77:

 Định nghĩa: thuốc nhỏ mắt: - Là dung dịch nước/dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt chất dùng để nhỏ vào mắt. - Hoặc bào chế dưới dạng khô vô khuẩn được hòa tan hoặc phân tán vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng. I. Đại cương 4

slide 78:

 Yêu cầu chung: - Pha chế - sản xuất trong điều kiện vô khuẩn. - Có thể có thêm các tá dược điều chỉnh độ đẳng trương độ nhớt pH nhưng không ảnh hưởng xấu và không gây kích ứng đối với mắt. - Chế phẩm nước đóng nhiều liều trong một đơn vị đóng gói phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp. - Không cho thêm chất màu để nhuộm màu chế phẩm. - Đồ đựng: phải vô khuẩn và có độ trong cần thiết. - Ghi nhãn: theo quy chế. I. Đại cương 5

slide 79:

1.Tính chất 2. Độ trong 3. Kích thước các tiểu phân 4. Giới hạn cho phép về thể tích 5. Độ vô khuẩn 6. pH 7. Định tính 8. Định lượng 9. Các yêu cầu kĩ thuật khác nếu có II. Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử 6

slide 80:

 Yêu cầu • Thể chất màu sắc mùi vị tùy theo từng chuyên luận 1. Tính chất 7

slide 81:

 Yêu cầu  Dạng dung dịch: - Trong suốt - Không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường  Dạng hỗn dịch: - Có thể lắng đọng khi để yên - Khi lắc: phải dễ dàng phân tán đồng nhất và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc.  Phương pháp: Phụ lục 11.8 mục B DĐVN IV. 2. Độ trong 8

slide 82:

 Phụ lục 11.8 mục B DĐVN IV 2. Độ trong 9 - Thiết bị: bộ dụng cụ để soi độ trong - Tiến hành: 20 đơn vị - Đánh giá kết quả + 1 đv không đạt → thử 20 đv khác → tất cả phải đạt -1. Bảng màu đen bề mặt mờ -2 3. Bảng màu trắng không loá -4. Hộp đèn có thể điều chỉnh

slide 83:

 Áp dụng: TNM dạng hỗn dịch  Tiến hành: - Lắc mạnh chuyển một lượng chế phẩm ≈10 µg pha rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp.  Yêu cầu: • Không được có ˃20 tiểu phân có kích thước ˃25 µm • không có ˃2 tiểu phân có kích thước ˃50 µm • Không có tiểu phân nào có kích thước ˃90 µm. 3. Kích thước tiểu phân 10

slide 84:

 Cách thử: Phụ lục 11.8 mục A DĐVN IV: Xác định giới hạn tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường  2 phương pháp • Phương pháp 1: dùng thiết bị đếm tiểu phân • Phương pháp 2: dùng kính hiển vi - Quy định chung - Dụng cụ - Cách tiến hành - Đánh giá kết quả 3. Kích thước tiểu phân 11

slide 85:

 Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV  Tiến hành: 5 đơn vị • Xác định thể tích từng đv bơm tiêm/ống đong chuẩn. → Thể tích mỗi đv phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép. • Nếu có 1 đv không đạt → kiểm tra lần 2 → đạt nếu tất cả 5 đv đều đạt. 4. Giới hạn cho phép về thể tích 12 Loại thuốc Thể tích ghi nhãn Giới hạn cho phép Thuốc nhỏ mắt Mọi thể tích + 10

slide 86:

 Nguyên tắc: - Vi khuẩn/nấm cấy vào môi trường có chất dinh dưỡng và nước ở nhiệt độ thích hợp → phát triển  Môi trường: - Môi trường thioglycolat → phát hiện VK hiếu khí và kỵ khí - Môi trường Soybean - casein →VK hiếu khí và nấm  Phương pháp: - Màng lọc - Cấy trực tiếp  Cách thử: theo “Thử vô khuẩn” Phụ lục 13.7 - DĐVN IV. 5. Độ vô khuẩn 13

slide 87:

 Lưu ý: - Chế phẩm có ống nhỏ giọt đi kèm cũng phải kiểm tra đối với ống nhỏ giọt. -Tiến hành: + Lấy ống nhỏ giọt ra khỏi đồ bao gói một cách vô trùng + Chuyển ngay vào ống nghiệm có môi trường nuôi cấy thích hợp để ống ngập trong môi trường + Để trong tủ nuôi cấy và đánh giá kết quả theo Phụ lục 13.7 DĐVN IV. 5. Độ vô khuẩn 14

slide 88:

6. Một số yêu cầu chất lượng khác 15 pH - Phải nằm trong giới hạn qui định Định tính - TNM phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng chuyên luận Định lượng - Hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép Độ đồng đều hàm lượng Áp dụng với chế phẩm đóng liều đơn dạng bột khô Độ đồng đều khối lượng Các yêu cầu khác - Thử theo quy định trong chuyên luận riêng

slide 89:

6. Một số yêu cầu chất lượng khác 16 - Chế phẩm khô: sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của TNM. - Dung dịch để rửa ngâm hoặc thấm vào băng mắt → phải đẳng trương với dịch nước mắt và đáp ứng các yêu cầu chất lượng của TNM. - Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu thuật hoặc điều trị sơ cứu về mắt → không chứa chất sát khuẩn phải pha chế vô khuẩn và đóng gói 1 liều. - Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều → phải có chất sát khuẩn ở nồng độ thích hợp và đóng gói không quá 200 ml.

slide 90:

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn … nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu. Nhận định kết quả 17

slide 91:

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” Phụ lục 1.14 và các yêu cầu sau đây: 1. Tính chất: - Dung dịch trong suốt không màu. 2. pH: -Từ 60 đến 80 Phụ lục 6.2 3. Định tính: - Dung dịch chế phẩm cho các phản ứng của ion clorid và ion natri Phụ lục 8.1. IV. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 09 18

slide 92:

 Clorid: A. Hòa tan một lượng chế phẩm ≈2 mg ion Cl − trong 2 ml nước. Acid hóa bằng dd acid HNO 3 2M thêm 04 ml dd AgNO 3 2 . Lắc và để yên có tủa màu trắng lổn nhổn tạo thành. Lọc lấy tủa rửa tủa 3 lần mỗi lần với 1 ml nước phân tán tủa trong 2 ml nước và thêm 15 ml dung dịch NH 3 10 M tủa tan dễ dàng. B. Cho vào ống nghiệm một lượng chế phẩm ≈ 10 - 20 mg ion Cl − . Thêm 1 ml kali KMnO 4 5 và 1 ml H 2 SO 4 đun nóng sẽ giải phóng khí clor có mùi đặc biệt khí này làm xanh giấy tẩm hồ tinh bột có KI TT đã thấm nước. IV. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 09 19

slide 93:

 Natri muối: A. Dùng một dây bạch kim hay đũa thủy tinh lấy một hạt chất thử hay một giọt dung dịch chế phẩm đưa vào ngọn lửa không màu ngọn lửa sẽ nhuộm thành màu vàng. B. Hòa tan khoảng 50 mg chế phẩm trong 2 ml nước hoặc lấy 2 ml dung dịch theo chỉ dẫn trong chuyên luận. Acid hóa dung dịch bằng CH 3 COOH loãng TT thêm 1 ml dung dịch magnesi uranyl acetat TT cọ thành ống nghiệm bằng một đũa thủy tinh nếu cần sẽ có tủa kết tinh màu vàng. IV. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 09 20

slide 94:

4. Định lượng: - Lấy chính xác 10 ml chế phẩm cho vào bình nón 100 ml thêm 3 giọt dung dịch kali cromat TT làm chỉ thị. Định lượng bằng dung dịch bạc nitrat 01 N CĐ đến khi có tủa hồng. 1 ml dung dịch bạc nitrat 01 N CĐ tương đương với 5844 mg NaCl.  Ngoài ra bảo quản: không quá 25°C. IV. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 09 21

slide 95:

 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc nhỏ mắt Tính chất Độ trong Kích thước các tiểu phân Giới hạn về thể tích Độ vô khuẩn pH Định tính Định lượng Các yêu cầu kỹ thuật khác Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu Tóm tắt 22

slide 96:

 Bộ Y tế Dược điển Việt Nam IV NXB Y học 2009.  Ngoài ra • Trần Tử An Kiểm nghiệm dược phẩm NXB Y học 2011. • Đặng Văn Hòa Kiểm nghiệm thuốc NXBGDVN 2011. • The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI 2013. • British Pharmacopoeia BP 2013. Tài liệu tham khảo 23

slide 97:

C ảm ơn Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 24

authorStream Live Help