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Responsabilidad profesional en la prescripción de medicamentos :

Responsabilidad profesional en la prescripción de medicamentos Reunión SAMEFA setiembre 2005 Ignacio Maglio

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Las responsabilidades primarias del médico asesor o dependiente de la industria farmacéutica se relacionan con el cumpliento de la reglas éticas y jurídicas que modelan la responsabilidad médica.

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La medicina no es el arte de curar siempre, es intentar curar a veces, aliviar a menudo, y confortar siempre. Epitafio del Dr. Truddeau. S. XI dc.

Obligación de Seguridad:

Obligación de Seguridad “Primun non nocere” “No maleficencia” Principio fundante de la Ética Médica y de la responsabilidad civil médica C.S.J.N.“Jaboneros” JA 1984-II-373

Consentimiento Informado:

Consentimiento Informado Regla ética y jurídica Características droga, Beneficios, riesgos y alternativas. Deber médico insustituible Riesgos: magnitud, probabilidad, tratamiento, frecuentes y graves pero infrecuentes. Ley 17.132, 23.798, 24.193, Ley básica salud GCBA, jurisprudencia y doctrina.

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Deber de prescripción Médico: “Intermediario Instruido”. Paciente: “Cliente-Consumidor” Responsabilidad por error droga y/o paciente. Responsabilidad por daños en la ejecución. Responsabilidad por daños no advertidos. Reacciones adversas intermedicamentosas, embriopáticas, etc. Deber de conocimiento s/medicamento prescripto.

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“El médico no se exime cuando el medicamento tiene nocividad conocida o cognocible y asume el riesgo de prescribirlo” (Conclusiones de las Primeras Jornadas sobre Responsabilidad Civil de Productos Farmac é uticos y Medicinales, Mor ó n, 1986, Comisi ó n 6, integrada por los doctores Alterini, Mosset Iturraspe, Castellanos, Estrella Guti é rrez, Ghersi y Lorenzetti).

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“...El médico no se exime cuando el medicamento tiene nocividad conocida o cognoscible y asume el riesgo de prescribirlo”. Jornadas sobre responsabilidad civil de productos fármaco-medicinales, Morón 1987

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“El médico es el único autorizado a prescribir medicamentos recibiendo para ello formación técnica específica. Por ello, el hecho de que exista gran cantidad de productos no le exime de ninguna responsabilidad; por el contrario, ello crea en cada profesional una obligación aún mayor de conocer qué es lo que se receta, máxime en casos en que por las especiales características del paciente, su vida dependía de ello” (CSJN, 8/8/89, “Abelenda, Eloy F.”, L.L. 1990-E-432 y CSJN, 4/7/89, “Aguad, Alfredo H.”, L.L. 1990-E-442)

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“si está autorizado a recetar medicamentos, recibiendo formación técnica a ese fin, no es lógico aceptar que ignore su composición y efectos” y que “nunca puede pasarse por alto que por su formación profesional tenía la posibilidad de superar esa dificultad, ya sea consultando material bibliográfico apropiado, preguntando a otros colegas, o bien realizando las correspondientes pruebas de alergia antes de su aplicación” (CASO ABELENDA)

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En aquellos casos en que los riesgos sean ostensiblemente mayores a los beneficios propios de la medicación por existir reacción adversa intermedicamentosa, como el caso de autos, el profesional no sólo debe advertir esta situación, sino que debe abstenerse de indicar una u otra de las drogas cuya ingesta simultánea produce daños.

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“ La falta de diligencia del médico actuante, su desinterés en el seguimiento, la pretensión de que sea el enfermo quien deba decidir la forma, dosis o suspensión de la medicación por la mera lectura de prospectos, objetivan la culpa en que se sustenta la responsabilidad decretada en autos” (C.Civ. y Com. San Martín, Sala I, 5/9/2000, “ T., M.E. c/ Clínica Sarmiento y otro ”).

Eximentes de responsabilidad:

Eximentes de responsabilidad Hecho de la víctima. Automedicación. Hecho ajeno: Farmacéutico. Riesgos del Desarrollo. Empresas. Responsabilidad de la autoridad de contralor (FDA, ANMAT)

N. GENERICO Y MEDICAMENTO GENERICO:

N. GENERICO Y MEDICAMENTO GENERICO Medicamentos intercambiables: Bioequivalentes c/ productos de referencia. S/métodos y criterios estadísticos vigentes Bioequivalencia individual. (Crónicos) Medicamentos recetables: Idem, pero no intercambiables. Bioequivalencia poblacional. (Inicio tratamientos)

Recomendaciones Internacionales:

Recomendaciones Internacionales 41a. Asamblea Mundial de la Salud. 9/89 “P. s/sustitución genérica medicamentos” Extremar cuidado en p. crónicos Sustitución exclusiva del médico en medicación para enfermedad crónica. Deber de informar s/reacciones adversas y fallas terapéuticas. Documentación. Denuncia autoridad de aplicación y asociación médica nacional.

Informe Dto. Farmacoviligancia ANMAT 2004.:

Informe Dto. Farmacoviligancia ANMAT 2004. TOTAL NOTIFICACIONES: 2300. Incremento año anterior 13,51%. Tasa 60. N° Notificación % Millón habit. 1930: Reacciones Adversas Medicamentos. 370: Desvios de Calidad

Acciones ANMAT:

Acciones ANMAT DESVIOS DE CALIDAD. 273 con muestras derivadas al INAME. 86% Se cumplía con especificaciones. 11% No. Cinco disposiciones: prohibición de comercialización de norfloxacina, mucolitic infantil, etc. 2 casos de “recall” voluntarios.

Consultas al DNFV ANMAT:

Consultas al DNFV ANMAT TOTAL 218 72% : C. Telefónicas. 15%: C. Correo electrónico. 13 %: C. Personales.

Perfil del Consultante:

Perfil del Consultante Médicos 40%. Farmacéuticos 53%. Pacientes 7%.

Responsabilidad Industria:

Responsabilidad Industria El porcentaje de denuncias sobre reacciones adversas medicamentosas y desvios de calidad que realizó la industria durante 2004 fue del 13,9 % sobre el total de 2300 denuncias recibidas en el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT.

Responsabilidad Industria:

Responsabilidad Industria Argentina: 291 Laboratorios de Espec. Medic. Nacionales: 79%. Extranjeros: 21%. Disposición 2438/00 Disposición 3870/99 Profesional de contacto para el SNFV. Cumplimiento: 25% 22% Nacionales 78% Extranjeros

Cómo y Donde Denunciar:

Cómo y Donde Denunciar Departamento de Farmacovigilancia. Avda. de Mayo 869. Piso 11. (CP 1084), Ciudad de Bs. As. snfvg@anmat.gov.ar . www.anmat.gov.ar Fax: 4.340.0866

Código de ética de la AMA 2001:

Código de ética de la AMA 2001 Art 361: Deberán inhibirse de desempeñar la medicina asistencial simultáneamente los profesionales propietarios, socios, accionistas o promotores de la empresas productoras de drogas, medicamentos o fabricantes o comerciantes de dispositivos médicos. Art 365: Es violatorio a la ética toda conducta que induzca a engaño, error, confusión u ocultamiento de los efectos secundarios de los medicamentos

Código de ética de la AMA 2001:

Código de ética de la AMA 2001 Art 366: Falta grave la inducción a uso de ciertos medicamentos prometiendo dádivas o recompensas Art 369: Deberán abstenerse de recibir privilegios o dádivas por recetar determinados productos médicos

Conflicto de interés:

Conflicto de interés Los profesionales tienen un interés primario No hay una sola meta de la profesión sino varias El profesional puede tener varios intereses primarios Médicos: El interés primario es promover la salud de sus pacientes Docentes: tienen su interés primario en enseñar a sus alumnos Otros intereses primarios de los médicos: enseñanza de grado, entrenamiento de otros profesionales Otros intereses primarios de la docencia: investigar

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Artículo 53: Los médicos que desarrollen funciones como dependientes de la industria farmacológica o de empresas intermediarias o afines, deben realizar su actividad manteniendo su autonomía moral e independencia científica, procurando siempre que la investigación con sujetos humanos se conduzca conforme los principios del presente código.

Más de la mitad de los Asesores de la FDA tienen relaciones financieras con compañías farmacéuticas interesadas en las decisiones de la FDA:

Más de la mitad de los Asesores de la FDA tienen relaciones financieras con compañías farmacéuticas interesadas en las decisiones de la FDA USA Today citado por JAMA 2000; 284:2237-8 Encontrar editorialistas para comentar los trabajos es otro problema. Nuestra política hacia los editorialistas es más estricta porque ellos no proveen datos sino que ofrecen sus opiniones.y por eso les pedimos que no tengan lazos financieros importantes con las compañías. Cuando tuvimos que buscar un psiquiatra para comentar sobre depresión, muy pocos cumplían con el requisito.. Rutinariamente nos suceden similares dificultades en otras especialidades NEJM 2000;342:1516-8

Encuesta a 192 autores de 44 Guías Clínicas:

Encuesta a 192 autores de 44 Guías Clínicas 87% admitieron tener relaciones financieras con compañías farmacéuticas (mitad como investigadores, 2/3 como conferencistas, 1/3 como empleado o asesor) 93% respondió que sus relaciones financieras no afectaron sus recomendaciones Solo una de las 44 Guías incluía una declaración de los intereses financieros de los autores JAMA 2002; 287:612-7

GSK investigado en Italia:

GSK investigado en Italia La investigación se originó al hallar en una inspección contable de rutina un egreso de U$S 100m para promoción médica y continuó recolectando 13000 horas de llamadas TE y evaluar PCs Había profesionales que cobraban dinero en efectivo o viajes de placer y el resto solamente manuales de medicina El sistema Júpiter permitía monitorear las prescripciones de los profesionales La policía italiana acuso de corrupción a 37 empleados de GSK y 35 médicos (jefes o subjefes de servicio y profesores universitarios) y gerentes de salud BMJ 2003;326:413

AAMC –125 Fac. Medicina Individuales e institucionales 2001/2002:

AAMC –125 Fac. Medicina Individuales e institucionales 2001/2002 Es fundamental que existan Políticas Institucionales para el manejo de los Conflictos de Interés: Criterios para determinar qué se hará con la información Cómo se va a controlar el investigador con conflicto (Monitoreo ético, DSMB) Cómo se va a evaluar el cumplimiento de las normas institucionales Sanciones, cómo se adjudicarán y apelarán

AAMC -Individuales e institucionales 2001/2002:

AAMC -Individuales e institucionales 2001/2002 Restricciones/Prohibiciones: Pagos dependientes del resultado de la investigación Pagos dependientes de la rapidez de reclutamiento Pagos por derivación exagerados en relación al mercado y que no sean acordes al esfuerzo realizado

Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos (2002):

Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos (2002) Incentivos: Prohibición de obsequios, ventajas pecuniarias o en especie, destinados a médicos para incentivar la prescripción de determinadas drogas. Excepciones: libros o CD de temas de medicina o farmacia. Obsequios de valor < Î 20 y relacionados con práctica profesional.

Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos (2002):

Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos (2002) Hospitalidad y reuniones: Siempre relacionados con evento científico principal, su costo no debe superar el que normalmente el destinatario estaría dispuesto a pagar. Gastos: Reducidos a los días que insuma la reunión, no deben extenderse a personas distintas de profesionales sanitarios.

Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos (2002):

Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos (2002) Estudios de post-autorización: Requisitos legales e intención científica. No utilización para promover producto o inducir la prescripción. El diseño y seguimiento es responsabilidad de los departamentos médicos o I. C. Los APM no deben estar involucrados, solo en aspectos logísticos.

ASCO 2003/2004:

ASCO 2003/2004 Aplica a todos los que deseen realizar actividades de ASCO. En estudios foráneas se podrán exceptuar si se cumplen las Guías Éticas Internacionales Qué se debe revelar? Todos los honorarios de 2 años, todos los pagos de la investigación, todos los pagos extras mayores a U$S100

ASCO 2003/2004:

ASCO 2003/2004 Restricciones/Prohibiciones: Pagos por derivación de pacientes Roles jerárquicos (excepto científicos y ad-honorem) Viajes aunque sean educacionales (excepto los específicos del protocolo Pagos exagerados de la investigación

Recomendaciones Internacionales:

Recomendaciones Internacionales 55a. Asamblea Mundial de la Salud. 5/02 I) Mejora acceso a medicamentos. II) Políticas Farmacéuticas Nacionales III) Listas Medicamentos Esenciales IV) Medidas de calidad y uso racional.

Código de Ética para el Equipo de Salud. A.M.A. 2001:

Código de Ética para el Equipo de Salud. A.M.A. 2001 Art. 60: Siendo la indicación de medicamentos parte de la consulta, los miembros del Equipo de Salud deben defender la libertad de prescripción dado que como “acto médico” asumen la responsabilidad ética y legal de los resultados de dicha actividad.

Ley Nacional 25.649 :

Ley Nacional 25.649 B.O. 19/9/02. Nº: 29.987 Obligación de prescripción por NG o DCI NG + Marca: sustitución requerida NG: envase prim. Sec, rótulo, prospecto, textos normativos. = tamaño y realce MC Decreto 1855/02. Observados último párrafo 12, c) del art. 5º y 12º.

Decreto 987/03. B.O. 29/4/03:

Decreto 987/03. B.O. 29/4/03 Incorpora la prescripción odontológica Sustitución obligada y requerida en todos los casos, cuando no se JPM. El farmacéutico consigna de “puño y letra” conformidad del adquirente. Debe comprobar la comprensión del mismo.

Se incorpora la “Justificación de la prescripción por marca”.:

Se incorpora la “Justificación de la prescripción por marca”. El prescriptor debe: Consignar NG o DCI. La marca y firma. Título “Justificación de la prescripción por marca”. Justifica. Firma y sello.

En la JPM el adquirente puede solicitar medicamento de = NG y <$:

En la JPM el adquirente puede solicitar medicamento de = NG y <$ El farmacéutico debe: Hacer conocer la JPM. Expresión de conformidad del adquirente. Constancia de la decisión en la receta, c/firma del interesado.

PROHIBICIÓN DE SUSTITUCION:

PROHIBICIÓN DE SUSTITUCION Características de Biodisponibilidad Estrecho rango Terapéutico Listado de ANMAT

Regulación Argentina:

Regulación Argentina Decreto 150/92. Nombre Genérico envase. Ley 752. GCBA. S. Estatal. F. Terapéutico. Decreto 486/02. E.Sanitaria. Art. 10: Prescripción y sustitución. Resolución 201/02 PMOE. F. Terapéutico. $ Referencia Resolución 163/02 SSS. Genéricos O.Social y Prepaga. Desc. 40%. Sustitución. Resolución Ministerial 326 “Justif.pres.x marca”

Regulaciones ANMAT:

Regulaciones ANMAT Disposición 5330/97. Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Disposición 3185/99. Programa de Equivalencia entre medicamentos. BD/BE. Estudios de equivalencia “in vivo – in vitro” Disposición 2814/02. S/Estudios BE

Pcia. Bs. As. Ley 12.895 (11.045):

Pcia. Bs. As. Ley 12.895 (11.045) Arts. 16 y 17. Prescripción solamente por nombre genérico o denominación común internacional.

Ley 9010. 17/4/02. CÓRDOBA:

Ley 9010. 17/4/02. CÓRDOBA Obligatoriedad presc x ng. Posibilidad de sugerir marca. No esta prevista la just. De la prescripción por marca. Farmaceutico: sustituye e informa Se exige receta archivada cdo. El farmaceutico sustituye medicamento recetado por marca

Requisitos Básicos en Medicamentos N. Innovadores:

Requisitos Básicos en Medicamentos N. Innovadores Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFYC). Estudios de equivalencia entre medicamentos. Marco normativo

“El médico cuando prescribe debe cumplir con el imperativo moral de no dañar, con la regla ética y jurídica del consentimiento informado y con las normas de la buena práctica en la prescripción de medicamentos” I. Maglio:

“E l médico cuando prescribe debe cumplir con el imperativo moral de no dañar, con la regla ética y jurídica del consentimiento informado y con las normas de la buena práctica en la prescripción de medicamentos” I. Maglio

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