Habilitación de Distribuidoras y terceristas de esterilización2

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HABILITACIÓN DE DISTRIBUIDORAS Y TERCERISTAS DE ESTERILIZACIÓN:

HABILITACIÓN DE DISTRIBUIDORAS Y TERCERISTAS DE ESTERILIZACIÓN Lic. Karina E. Gatica MASS Farm. Mariano Hugo Zaragoza Dirección de Jurisdicción Farmacia Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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La visión de un negocio El capital LEGISLACIÓN Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba EMPRESA misión + objetivos + acción

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- Empresas preexistentes…. - Empresas que quieren “adaptar” la legislación a sus visiones de negocios ¡¡¡ !!! + EMPRESAS DEDICADAS A LA GESTIÓN DE LA SALUD Habilitación… Habilitación… Habilitación… Autorización Autorización El desafío de legislar sobre… Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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SITUACIÓN NORMATIVA PREEXISTENTE: Figuras comprendidas dentro de la Ley PLPC 8302/1993 y DR 175/1994 - Laboratorios - Droguerías - Herboristerías - Farmacias Pero… Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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SITUACIÓN PREEXISTENTE: - Distribuidoras de PM - Distribuidoras de PDUV - Distribuidoras de PM y PDUV - Empresas dedicadas al depósito y alquiler de cilindros, y equipos para oxigenoterapia - Empresas dedicadas al alquiler de cilindros, y equipos para oxigenoterapia - Empresas dedicadas a esterilizar para otros - …………….. EMPRESAS CON ACTIVIDADES NO CONTEMPLADAS EN LA LEY PROVINCIAL - Laboratorios elaboradores con habilitación nacional y productos registrados sólo a nivel nacional - Laboratorios elaboradores con habilitación provincial y nacional y productos registrados en parte a nivel provincial y en parte a nivel nacional - Empresas con sólo habilitación municipal - …………….. EMPRESAS CON UNA VARIEDAD DE SITUACIONES FRENTE A LA NORMATIVA Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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Carencias en la normativa: No están claras actividades como: - Tercerización de la esterilización a Instituciones, Laboratorios y Distribuidoras - Alquiler de equipos de ropa para cirugía - Alquiler de instrumental quirúrgico reusable - ….. Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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Necesidad de una normativa complementaria a la Ley provincial 8302/1993 y DR 175/1994 * Productos regulados: - Productos médicos - Productos para diagnóstico de uso in vitro * Actividades que regula: - Elaboración - Fraccionamiento - Envasado - Esterilización - Depósito - Distribución - Comercialización Resolución MSPC 198/2009 Actividades propias de un Laboratorio Actividades propias de una Distribuidora Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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Anexo I, inciso (C) de la Resolución MSPC 198/2009 Los establecimientos destinados a la fabricación, fraccionamiento, envasado y/o esterilización de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro , serán considerados Laboratorios Farmacéuticos , acorde a lo establecido en los arts. 24 y 25 de la Ley N° 8302. LABORATORIOS: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba LABORATORIO - Fabricación (elaboración) - Fraccionamiento - Envasado - Esterilización - Depósito - Distribución - Comercialización - Alquiler de cajas de cirugía y relacionados PM PDUV Actividad inicialmente no regulada

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Anexo I, inciso (D) de la Resolución MSPC 198/2009 Los establecimientos destinados a actividades de depósito, distribución y comercialización de productos médicos y productos para diagnostico de uso in vitro terminados , deberán contar con locales y elementos adecuados para las tareas, cumpliendo con los recaudos de seguridad e higiene, plan de prevención de incendios y evacuación de urgencia; y adecuado almacenamiento y conservación de los productos a comercializar. DISTRIBUIDORAS: DISTRIBUIDORA - Depósito - Distribución - Comercialización - Alquiler de cajas de cirugía y relacionados Actividad inicialmente no regulada Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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¿Bajo qué figura se habilitan estas empresas? 1) Si sólo va a comercializar productos médicos (PM) y/o productos para diagnóstico de uso in vitro (PDUV) terminados: DISTRIBUIDORA . 2) Si va a alquilar cajas de cirugía y relacionados con proceso de esterilización tercerizado : DISTRIBUIDORA . 3) Si va a efectuar la combinación de 1+2: DISTRIBUIDORA . 4) Si va a elaborar PM y/o PDUV: LABORATORIO . + autorización de PM/PDUV 5) Si va a fraccionar y envasar PM y/o PDUV: LABORATORIO . 6) Si va a esterilizar PM y/o PDUV para Laboratorios: LABORATORIO . 7) Si va a esterilizar PM y/o PDUV para Instituciones: LABORATORIO . 8) Si va a esterilizar PM y/o PDUV para Distribuidoras: LABORATORIO . 9) Si va a alquilar cajas de cirugía y relacionados con proceso de esterilización propio : LABORATORIO . 7) Si va a efectuar la combinación de 4+5+6+7+8+9: LABORATORIO .

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Alquiler de cajas de cirugía y relacionados Diferencias entre Distribuidoras y Laboratorios: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba Requisitos generales Convenio con Laboratorio de esterilización Logística del movimiento de las cajas Registros Requisitos generales Logística del proceso de esterilización Logística del movimiento de cajas y otros PM reusables Registros DIFERENCIA SUSTANCIAL EN LA ACTIVIDAD Las Distribuidoras tercerizan la esterilización Los Laboratorios efectúan la esterilización 1 2 3 4 DIFERENCIA SUSTANCIAL EN LOS REQUISITOS 1 2 3 4

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DISTRIBUIDORAS - LABORATORIOS: Dirección Técnica Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba * En caso de elaborar y/o comercializar productos médicos estériles, la Dirección Técnica será ejercida por un profesional Farmacéutico. * Distribuidoras y Laboratorios que trabajen con productos médicos no estériles: la Dirección Técnica podrá ser ejercida por un profesional con incumbencias del título de grado afines a la categoría de productos sanitarios en cuestión. * De acuerdo a la complejidad de las actividades que se desarrollen en el Establecimiento, la Autoridad de Aplicación podrá imponer la constitución de una Dirección Técnica colegiada y/o compartida (ejemplo: DT Farmacéutico y DT Bioingeniero)

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DISTRIBUIDORAS: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba 1) Requisitos generales: disponibles en http://www.cba.gov.ar/imagenes/fotos/sal_farm_requisitos52.pdf a) Nota de solicitud de habilitación b) Listado de productos a comercializar c) Declaración de intención de alquilar cajas de cirugía d) Inscripción en el Registro Público de Comercio e) Dos planos acorde a normativas f) Planilla de actualización de datos g) C ertificación actualizada de matrícula activa del Director Técnico, otorgada por la entidad deontológica correspondiente h) Declaración jurada del Director Técnico i) Modelos de registros j) Modelo de sello oficial k) Constancia de depósito de las tasas retributivas correspondientes

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DISTRIBUIDORAS: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba 2) Convenio con el Laboratorio de esterilización: Presentar copia del convenio o acuerdo particular entre la Distribuidora y el Laboratorio, indicando: a) Partes del convenio o acuerdo b) Método o métodos de esterilización c) Para óxido de etileno: definir dónde se va a efectuar la aireación o mediante qué mecanismos se va a lograr la concentración inferior a la máxima residual permitida por unidad de empaque. d) Otros acuerdos sobre seguridad. e) Condiciones particulares, si las hubiere.

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LABORATORIOS: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba 1) Requisitos generales: disponibles en http://www.cba.gov.ar/imagenes/fotos/sal_farm_requisitos54.pdf a) Nota de solicitud de habilitación b) Listado de productos a elaborar (si corresponde) c) Declaración de intención de (una o ambas cosas): - Esterilizar actuando como tercerista - Alquilar cajas de cirugía d) Inscripción en el Registro Público de Comercio e) Dos planos acorde a normativas f) Planilla de actualización de datos g) C ertificación actualizada de matrícula activa del Director Técnico, otorgada por la entidad deontológica correspondiente h) Declaración jurada del Director Técnico i) Modelos de registros j) Modelo de sello oficial k) Constancia de depósito de las tasas retributivas correspondientes

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- El proceso productivo de un lote debe considerarse como UN TODO, independientemente del o los lugares físicos donde se realice. - La esterilización es parte del proceso productivo: * Inicial: materia prima/material de acondicionamiento * Intermedio: productos intermedios / a granel * Final: productos terminados - Debe existir evidencia cierta y comprobable de los diversos procedimientos: * Entrega / recepción (elaborador o usuario / tercerista) * Procesamiento * Entrega / recepción (tercerista / elaborador o usuario) LABORATORIOS: 2) Logística del proceso de esterilización: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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Variabilidad de actividades Actividades propias del Laboratorio: * Como proceso inicial, intermedio o final del proceso de elaboración de sus productos médicos. * Esterilización de cajas de cirugía (como parte del circuito de alquiler; en una unidad de negocio propia del Laboratorio). Actividades actuando como tercerista: * Como proceso inicial, intermedio o final del proceso de elaboración de productos elaborados por otro Laboratorio. * Esterilización de cajas de cirugía provenientes de Distribuidoras. * Esterilización otros productos médicos provenientes de Instituciones. LABORATORIOS: 2) Logística del proceso de esterilización: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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* Deberá mostrarse claramente el circuito de los materiales con los que trabaje la Empresa: 1) Una vez utilizados, recolección y transporte de los materiales DECONTAMINADOS-LIMPIOS a procesar, desde el lugar de uso hasta el Laboratorio o la Distribuidora. 2) Procesos internos: a) Laboratorios: procedimientos y procesos realizados: inspección inicial, lavado, secado, acondicionamiento, esterilización, almacenado y toda actividad que allí se realice. b) Distribuidoras: - inspección inicial, lavado, secado y acondicionamiento. - Envío del material a esterilizar de la Distribuidora al Laboratorio tercerista. - Envío del material a estéril del Laboratorio tercerista a la Distribuidora. 3) Transporte y entrega de los materiales esterilizados hacia el lugar de destino. DISTRIBUIDORAS - LABORATORIOS: 3) Logística del movimiento de cajas y PM reusables: ¡¡VARIANTES!! todo el circuito logístico deberá estar debidamente documentado

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a) LABORATORIOS: REGISTRO DE LOTE DE PRODUCCIÓN * Se deberá llevar un libro por cada método de esterilización y equipo empleado. * Deberá definirse previamente la unidad de esterilización : caja o bolsa, y volumen -en litros- de la misma. * Se validará, de acuerdo al método de esterilización, tipo de material de acondicionamiento y condiciones de almacenamiento, el período de mantenimiento de la esterilidad. En base a ello, cada ciclo de esterilización generará una fecha de vencimiento, la cual será asentada en el registro. DISTRIBUIDORAS - LABORATORIOS: 4) Registros: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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4) Registros a) LABORATORIOS: Detalle del REGISTRO DE LOTE DE PRODUCCIÓN: Por cada método de esterilización y equipo Datos de ingreso: 1) Fecha de ingreso 2) Datos relevantes del cliente: nombre, dirección, contacto, etc. 3) Cantidad de unidades ingresadas: cantidad y número o codificación de partida -si corresponde-. 4) Descripción de los materiales a procesar. 5) Otro dato que se considere relevante. Datos del proceso: 1) Número de lote o ciclo 2) Fecha de vencimiento o período de vida útil. 3) Datos de controles y parámetros del ciclo: fecha, número o codificación de análisis. (correspondiente al realizado por control de calidad), datos de presiones y temperaturas… 4) Otro dato que se considere relevante. Datos de egreso: 1) Cantidad de unidades de esterilización aprobadas. 2) Cantidad de unidades de esterilización rechazadas (para reproceso o descarte). 3) Observaciones Balance: 1) Saldo: ingreso - (aprobadas + rechazadas). Fecha, destino y cantidad de unidades egresadas. 2) Firma del Director Técnico.

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LABORATORIOS REGISTRO DE LOTE DE PRODUCCIÓN: modelo propuesto MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN : ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NÚMERO O CÓDIGO DE EQUIPO : ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- DATOS DE INGRESO DATOS DE PROCESO DATOS DE EGRESO BALANCE FECHA DE INGRESO DATOS RELEVANTES DEL CLIENTE CANTIDAD DE UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN INGRESADAS DESCRIPCIÓN DE LOS MATERIALES A PROCESAR NÚMERO DE LOTE O CICLO FECHA DE VENCIMIENTO DATOS DE CONTROLES Y PARÁMETROS DE CICLO CANTIDAD DE UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN APROBADAS CANTIDAD DE UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN RECHAZADAS OBSERVACIONES SALDO FIRMA DEL DIRECTOR TÉCNICO Dirección de Jurisdicción Farmacia - Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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Para laboratorios fraccionadores, envasadores o inclusive fabricantes de equipos estériles para cirugía: deberán llevar otro libro específico, para cada material: DENOMINACIÓN GENÉRICA DEL PRODUCTO A ELABORAR: ----------------------------------------------------------------------------------- DEFINICIÓN DE LOTE DATOS DEL PROCESO PRODUCTIVO Y PRODUCTO TERMINADO DATOS DE EGRESO DEL PRODUCTO TERMINADO BALANCE NÚMERO O CODIFICACIÓN DE LOTE CANTIDAD DE UNIDADES A PRODUCIR FECHA DE INICIO DE LA PRODUCCIÓN FECHA DE FINALIZACIÓN DE LA PRODUCCIÓN CODIFICACIÓN DE ANÁLISIS VENCIM. DEL LOTE CANTIDAD DE UNIDADES APROBADAS CANTIDAD DE UNIDADES RECHAZADAS OBS. FECHA DE EGRESO DESTINO CANTIDAD DE UNIDADES EGRESADAS SALDO FIRMA DEL DT Dirección de Jurisdicción Farmacia - Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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b) DISTRIBUIDORAS: REGISTRO DE PRODUCTOS SANITARIOS TERMINADOS * Se consignarán los movimientos de ingreso y egreso. * Para productos estériles, se recomienda consignar la fecha de vencimiento. * Consignar todo dato necesario para contribuir a la trazabilidad DISTRIBUIDORAS - LABORATORIOS: 4) Registros: Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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DENOMINACI Ó N GEN É RICA DEL PRODUCTO SANITARIO TERMINADO: ------------------------------------------------------------------------------ NOMBRE COMERCIAL : ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- DATOS DE INGRESO DATOS DE EGRESO BALANCE FECHA DE INGRESO DATOS RELEVANTES DEL PRODUCTOR - PROVEEDOR N Ú MERO DE PARTIDA, LOTE O DE STICKER CANTIDAD DE UNIDADES INGRESADAS FECHA DE VENCIMIENTO (SI CORRESPONDE) FECHA DE EGRESO CANTIDAD DE UNIDADES EGRESADAS DESTINO CANTIDAD DE UNIDADES DEFECTUOSAS PARA DEVOLUCI Ó N OBS. SALDO FIRMA DEL DIRECTOR T É CNICO DISTRIBUIDORAS REGISTRO DE PRODUCTOS SANITARIOS TERMINADOS: modelo propuesto Dirección de Jurisdicción Farmacia - Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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Instrumento legal: Resolución de habilitación y autorización para la apertura Notas distintivas: - Se establece la relación categoría-actividad: ejemplo… * Productos médicos: esterilización, elaboración, fraccionamiento, envasado, depósito, comercialización y distribución. - Inhibiciones y plazos: * El Laboratorio estará inhibido para elaborar industrialmente y comercializar sus productos hasta tanto obtenga la autorización mediante el instrumento legal correspondiente. * Se otorga un plazo de 90 días corridos, contados a partir de la fecha de la presente Resolución de habilitación, para iniciar el expediente de solicitud de autorización para la elaboración y comercialización de cada producto sanitario. LABORATORIOS: Habilitación: Nuevo formato de Resolución… Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba Vigencia de la habilitación: 5 años

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Instrumento legal: Resolución de habilitación y autorización para la apertura Notas distintivas: - Se establece la relación categoría-actividad: ejemplo… * Productos médicos: depósito, comercialización y distribución. * Alquiler de cajas de cirugía con proceso de esterilización tercerizado. DISTRIBUIDORAS: Habilitación: Nuevo formato de Resolución… Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba Vigencia de la habilitación: 5 años

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Datos estadísticos: A la fecha se encuentran habilitados por esta Dirección de Jurisdicción Farmacia: * 26 Distribuidoras * 24 Laboratorios de productos médicos * 5 Laboratorios terceristas de Esterilización Dirección de Jurisdicción Farmacia – Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba

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Cómo ingresar a nuestro sitio Web… 1) www.cba.gov.ar 2) Click sobre “Salud”

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Cómo ingresar a nuestro sitio Web… 3) Click en el logo de la DJF

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Cómo ingresar a nuestro sitio Web… ¡¡¡Y YA ESTÁ USTED EN NUESTRO SITIO WEB!!!

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“La seguridad jurídica nos aporta tranquilidad, pero no nos regala espíritu crítico, criterio profesional ; y menos aún inteligencia...” final...

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MUCHAS GRACIAS

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