Presentacion SGC-ISO 9001

Views:
 
Category: Education
     
 

Presentation Description

No description available.

Comments

By: TATOBB (43 month(s) ago)

muy buena, me ayudo mucho

By: Camargocarlos (49 month(s) ago)

excelente presentacion!

By: aurorachavez (61 month(s) ago)

ok

Presentation Transcript

Slide 1: 

1 Sistema de Gestión de la Calidad Norma ISO 9001:2008 11.05.09

Slide 2: 

2 Concepto moderno de CALIDAD caracterizado por: Los productos y servicios tienen calidad cuando satisfacen las necesidades o expectativas de los clientes La calidad real es la que percibe el cliente como resultado de la comparación del producto o servicio con otros y con sus propias expectativas La calidad es dinámica y lo que hoy satisface al cliente es posible que mañana no lo haga

Slide 3: 

3 ¿Qué es un sistema de gestión? Es una forma establecida para llevar a cabo una actividad o serie de actividades. Esto incluye: la identificación, entrenamiento e involucramiento de individuos responsables por la actividad. una definición clara de la actividad y cómo realizarla. un mecanismo para asegurar que la actividad se realice como se espera. ?

Slide 4: 

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Parte del sistema general de gestión de la organización para: Asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables Asegurar la continuidad de ese cumplimiento y mejorarlo

Slide 5: 

5 Satisface las demandas cada vez más exigentes de los clientes Facilita el acceso a los mercados nacionales e internacionales Reduce los controles y auditorias por parte de las empresas clientes Optimiza los resultados de la gestión empresaria Genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos Disminuye los costos? Beneficios de la implantación de un SGC

Slide 6: 

6 Es un conjunto de normas internacionales orientadas a asistir a las empresas en la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad. ¿Qué es la ISO 9000:2000?

Slide 7: 

7 ISO 9000 – Describe los fundamentos de los SGC y especifica la terminología a utilizar ISO 9001 – Especifica los requisitos a cumplir para la certificación de un SGC ISO 9004 – Guía para la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes ISO 19011 – Orientación relativa a las auditorías? Normas de la serie ISO 9000:2000

Slide 8: 

8 Principios de la Gestión de la Calidad Enfoque al cliente: deben comprenderse sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y tratar de exceder sus expectativas Liderazgo: los líderes establecen el propósito y la orientación de la organización. Deben crear un ambiente interno tal, que el personal se involucre directamente en el logro de los objetivos. Enfoque basado en procesos: se logra mayor eficiencia cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Participación del personal: es la esencia de la organización y su compromiso permitirá el aprovechamiento de sus habilidades individuales. Mejora continua: debe ser un objetivo permanente. Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos como un sistema mejora la eficacia y eficiencia de la organización. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: la interdependencia proveedor-organización aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Slide 9: 

9 Especifica los requisitos que debe cumplir un Sistema de Gestión de la Calidad para poder ser certificado Se aplica a organizaciones que necesiten demostrar su capacidad de entregar productos que satisfacen los requisitos del cliente ISO 9001

Slide 10: 

10

Slide 11: 

11 ANEXOS Anexo A: Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 Anexo B: Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994 certificación Los anexos son informativos

Slide 12: 

12 11.05.09 Sistema de Gestión de la Calidad Normas ISO 9001: 2008 El éxito del SGC está dado por el compromiso de la gerencia y la declaración de la política, en el inicio del ciclo y finalmente reafirmado por la revisión por la dirección.

Slide 13: 

13 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Establece los requisitos de un SGC para una empresa que pretende: Demostrar su capacidad de satisfacer los requerimientos del cliente y, Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema Los requisitos de la Norma son genéricos, se pueden aplicar a cualquier tipo y tamaño de organización. Son independientes de la categoría del producto ofrecido

Slide 14: 

14 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.1 Requisitos generales 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la Calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad Proporciona evidencia objetiva No debe ser un fin en sí mismo, sino una actividad que aporte valor

Slide 15: 

15 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificación del SGC 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 Comunicación interna 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Información para la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión

Slide 16: 

16 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

Slide 17: 

17 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Punto 7- Pág.2

Slide 18: 

18 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados

Slide 19: 

19 8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.2 Auditoría interna 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva 8.5 Mejora

Slide 20: 

20 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos de la Norma Volver a 5.4.2 Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación Determinar su secuencia e interacción y los criterios para asegurar una operación y control eficaces Asegurarse disponibilidad de recursos e información Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos e implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos

Slide 21: 

21

Slide 22: 

22 La documentación del SGC debe incluir: 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades Declaración documentada de una política de calidad y de objetivos de la calidad Un manual de la calidad Los procedimientos documentados requeridos por la Norma Los documentos que necesite la organización para asegurar una planificación, operación y control eficaz de sus procesos Los registros requeridos por la Norma

Slide 23: 

23 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.2 Manual de la Calidad Es el documento que proporciona información coherente, interna y externamente, acerca del SGC de la organización. a) el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión b) los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos c) una descripción de la interacción entre los procesos del SGC (un mapa de procesos que proporcione una visión global de las actividades) El Manual de la Calidad debe incluir: Los procedimientos documentados son seis: Control de documentos Control de los registros Auditoría interna Producto no conforme Acciones correctivas Acciones preventivas

Slide 24: 

24 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. A través de un procedimiento escrito se definen los controles necesarios para: Aprobar los documentos antes de su emisión Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión actual Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar de uso Asegurar que los documentos sean legibles y fácilmente identificables (con una codificación que asegure homogeneidad) Identificar los documentos externos y controlar su distribución Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si deben mantenerse por alguna razón

Slide 25: 

25 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de los registros Los registros proporcionan evidencia de conformidad con los requisitos de la Norma En un procedimiento escrito se definirán : cuáles son los registros que forman parte del SGC el período de archivo establecido la identificación las responsabilidades para la recogida y archivo el lugar de archivo, para facilitar su recuperación, protección y almacenamiento

Slide 26: 

26 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia. a) Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios b) Estableciendo la política de calidad c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección e) Asegurando la disponibilidad de recursos El liderazgo, compromiso y la participación activa de la alta dirección son esenciales para desarrollar y mantener un SGC eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas

Slide 27: 

27 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.2 Enfoque al cliente se han determinado los requisitos de los clientes estas necesidades y expectativas se comprenden y se cumplen se tienen en cuenta los requisitos legales y reglamentarios se cumple con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente La alta dirección debe asegurarse que :

Slide 28: 

28 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.3 Política de calidad La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad: es adecuada al propósito de la organización, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC, proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, es comunicada y entendida dentro de la organización, es revisada periódicamente para su continua adecuación. No debe ser demasiado extensa Debe ser clara y concisa, con un lenguaje comprensible Debe ser coherente con otras políticas y estrategias globales de la organización

Slide 29: 

29 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4 Planificación 5.4.2 Planificación del SGC Los objetivos de la calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización son medibles y coherentes con la política de calidad La alta dirección debe asegurarse de que La planificación del SGC se realiza para cumplir con los requisitos citados en 4.1 Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en el mismo Identificar indicadores para los procesos Asignarles valores cuantificables Debe indicarse objetivo, valor a obtener, responsable y plazos y planificar los recursos necesarios, las actividades y la frecuencia de seguimiento de cada objetivo

Slide 30: 

30 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización Cada persona debe conocer cuáles son sus funciones y responsabilidades dentro del SGC, a través de : un organigrama, descripción de puestos de trabajo descripciones de funciones comunicados personales

Slide 31: 

31 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.2 Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembro de la dirección, con autoridad y responsabilidad para: Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC Informar sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora Asegurar que se conocen los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Slide 32: 

32 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.3 Comunicación interna (1 de 2) La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización Se consideran las comunicaciones verticales ascendentes y descendentes y las laterales (entre departamentos) Se identifican las necesidades de comunicación en cada caso Se define un plan de comunicación interna que incluya: la información a transmitir (mensaje) el responsable de enviar la información (emisor) el destinatario del mensaje (receptor) el medio de comunicación utilizado (canal) la forma de presentación la periodicidad con que se transmite o actualiza la información

Slide 33: 

33 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.3 Comunicación interna (2 de 2) Reuniones sistemáticas de la dirección o el comité de calidad con todos los empleados Reuniones de carácter extraordinario de la dirección Charlas entre la dirección y los empleados Tableros de anuncios para los empleados en lugares frecuentados Revistas de empresa Pósters, carteles Correos electrónicos, memorándums, notas internas, etc. Reuniones de trabajo entre los diferentes departamentos Encuestas a los empleados y esquemas de sugerencias Algunos mecanismos para realizar la comunicación interna

Slide 34: 

34 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la política y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección Contenido mínimo: fecha, asistentes, temas tratados, compromisos adquiridos (indicar para cada compromiso: tema, responsable, plazo asignado y recursos requeridos), temas a tratar en la próxima reunión y fecha prevista para llevarla a cabo, firma de los asistentes. ACTA DE REUNIÓN: agiliza la creación del registro

Slide 35: 

35 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6 Revisión por la dirección 5.6.2 Información para la revisión Resultados de auditorías y autoevaluaciones de la organización Retroalimentación sobre la satisfacción de las partes interesadas Estado y resultado de los objetivos de la calidad y las actividades de mejora Estado de las acciones correctivas y preventivas Estado de las acciones generadas a partir de la revisión por la dirección Recomendaciones para la mejora Evaluación y estrategias del mercado Factores relacionados con el mercado: tecnología, investigación y desarrollo y desempeño de los competidores Otros factores que puedan impactar en la organización como condiciones financieras, sociales o ambientales y cambios legales o reglamentarios pertinentes La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

Slide 36: 

36 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.6 Revisión por la dirección 5.6.3 Resultados de la revisión a) la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente c) las necesidades de recursos Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las acciones y decisiones relacionadas con: La revisión por la dirección es uno de los caminos más importantes por los cuales se cumple con el compromiso de la mejora continua

Slide 37: 

37 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

Slide 38: 

38 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas Esto puede asegurarse definiendo “Perfiles de Trabajo”. Deben recoger explícitamente qué requisitos de competencia exige un determinado puesto: educación, formación específica para el puesto, habilidades prácticas, experiencia mínima.

Slide 39: 

39 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.2 Recursos humanos 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación La organización debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades (plan de capacitación) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad (actividades de sensibilización: carteles, boletines, etc.) Mantener los registros apropiados de la educación , formación habilidades y experiencia

Slide 40: 

40 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esto incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados, b) equipos para los procesos (hardware y software) c) servicios de apoyo tales como transporte y comunicación

Slide 41: 

41 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. El ambiente de trabajo debe tener una influencia positiva en la motivación, satisfacción y desempeño del personal para mejorar el desempeño de la organización. La combinación adecuada de factores humanos y físicos debería considerar: metodologías de trabajo creativas, reglas y orientaciones de seguridad, ergonomía, ubicación del lugar de trabajo, interacción social, instalaciones para el personal, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación.

Slide 42: 

42 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, en forma coherente con los requisitos de otros procesos del SGC. Durante la planificación de la realización del producto, deberá determinarse: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios de aceptación del mismo d) l os registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos y el producto cumplen con los requisitos

Slide 43: 

43 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar: los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto cualquier requisito adicional determinado por la organización

Slide 44: 

44 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Antes de comprometerse a proporcionar un producto, la organización debe revisar los requisitos relacionados con el mismo y asegurarse de que: Están definidos los requisitos del producto Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato y los expresados previamente La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos

Slide 45: 

45 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a la información sobre el producto las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

Slide 46: 

46 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto Para ello debe determinar: las etapas del diseño y desarrollo la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades Los resultados de la planificación deben actualizarse, a medida que progresa el diseño y desarrollo

Slide 47: 

47 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Los elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeño b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios

Slide 48: 

48 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Los resultados del diseño y desarrollo deben: proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada aprobarse antes de su liberación cumplir los requisitos de los elementos de entrada proporcionar información apropiada para la compra , la producción y la prestación del servicio contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

Slide 49: 

49 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1). El objetivo es: evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias En las revisiones deben participar representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo que se están analizando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

Slide 50: 

50 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo ? Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada. ? ? ? ? ? Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria.

Slide 51: 

51 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria. Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Slide 52: 

52 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse, y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria

Slide 53: 

53 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compra La organización debe: asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto que tiene sobre el producto final.

Slide 54: 

54 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.4.2 Información de las compras La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos b) Requisitos para la calificación del personal c) Requisitos del Sistema del Gestión de la Calidad La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

Slide 55: 

55 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Slide 56: 

56 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, que deben incluir cuando sea aplicable: la disponibilidad de información que describa las características del producto la disponibilidad de instrucciones de trabajo el uso del equipo apropiado la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición la implementación del seguimiento y de la medición la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

Slide 57: 

57 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores, es decir en los que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados y debe incluir, cuando sea aplicable: los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos la aprobación de equipos y calificación del personal el uso de métodos y procedimientos específicos los requisitos de los registros la revalidación

Slide 58: 

58 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de las operaciones de producción y servicio Cuando la trazabilidad sea un requisito,la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición

Slide 59: 

59 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente y fueron suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso, debe ser registrado y comunicado al cliente

Slide 60: 

60 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.5 Preservación del producto La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir: identificación manipulación embalaje almacenamiento protección

Slide 61: 

61 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición (1 de 2) La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición debe: calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales ajustarse o reajustarse según sea necesario identificarse para poder determinar el estado de calibración protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento

Slide 62: 

62 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición (2 de 2) La organización debe: evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado mantener los registros de los resultados de la calibración y la verificación Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición

Slide 63: 

63 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades Uno de los objetivos de la organización ha de ser la mejora continua y para ello deberá definir, planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: demostrar la conformidad del producto asegurarse de la conformidad del SGC mejorar continuamente la eficacia del SGC Deben determinarse los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización

Slide 64: 

64 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del SGC, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Debe establecerse una metodología para obtener y utilizar dicha información Es conveniente establecer índices cuantificables directamente relacionables con los aspectos que se esperen sean valorados por los clientes. La aplicación de técnicas estadísticas de tratamiento de datos es de gran ayuda en esta actividad

Slide 65: 

65 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoría interna (1 de 2) A intervalos planificados la organización debe llevar a cabo auditorías internas para determinar si el SGC: conforma las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y los del SGC establecido por la organización se ha implementado y se mantiene de manera eficaz Se debe planificar un programa de auditorías teniendo en cuenta: el estado y la importancia del proceso y las áreas a auditar los resultados de auditorías previas Se definirá el criterio, alcance, frecuencia y metodología de las auditorías En un procedimiento documentado se definirán para las auditorías las responsabilidades y requisitos en: la planificación y realización el informe de los resultados mantenimiento de los registros

Slide 66: 

66 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoría interna (2 de 2) La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso La dirección responsable del área auditada debe asegurarse que se toman las acciones correspondientes para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación

Slide 67: 

67 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando estos resultados no se alcancen, se llevarán a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurar la conformidad del producto. La finalidad de este requisito es eminentemente preventiva, a fin de disminuir los productos/servicios que resulten no conformes en su seguimiento o medición posterior

Slide 68: 

68 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medición 8.2.4 Seguimiento y medición del producto Según la planificación, en las etapas apropiadas del proceso la organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto. La liberación del producto y la prestación del servicio no se llevarán a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Slide 69: 

69 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.3 Control del producto no conforme (1 de 2) La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se definirán en un procedimiento documentado: los controles, responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento de dicho producto no conforme. Los productos no conformes se tratarán mediante una o más de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente o por el cliente tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Slide 70: 

70 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.3 Control del producto no conforme (2 de 2) Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier otra acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

Slide 71: 

71 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.4 Análisis de datos La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia de su SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Se incluirán los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquier otra fuente pertinente. El análisis de datos debe proporcionar información sobre: La satisfacción del cliente (8.2.1) La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1) Las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas Los proveedores

Slide 72: 

72 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad mediante el uso de: la política de la calidad los objetivos de la calidad los resultados de las auditorías el análisis de datos las acciones correctivas y preventivas la revisión por la dirección

Slide 73: 

73 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora 8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes) determinar las causas de las no conformidades evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir determinar e implementar las acciones necesarias registrar los resultados de las acciones tomadas revisar las acciones correctivas tomadas

Slide 74: 

74 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora 8.5.3 Acción preventiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problema potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: determinar las no conformidades potenciales y sus causas evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las no conformidades determinar e implementar las acciones necesarias registrar los resultados de las acciones tomadas revisar las acciones preventivas tomadas

Slide 75: 

75 Volver a diseño de las ISO 9001:2000

Slide 76: 

76 Proceso: cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados Es la aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, y su gestión. “Enfoque basado en procesos”

Slide 77: 

77 Las partes interesadas de las organizaciones incluyen clientes y usuarios finales personal de la organización dueños/inversores (tales como accionistas, individuos o grupos, incluyendo el sector público, que tienen un interés específico en la organización) proveedores y aliados de negocios la sociedad en términos de la comunidad y el público afectado por la organización y sus productos Cada una tiene sus necesidades y expectativas

Slide 78: 

78 Necesidades y expectativas de las partes interesadas Del cliente y del usuario final conformidad, seguridad de funcionamiento disponibilidad entrega actividades posteriores a la realización precio y costos del ciclo de vida seguridad del producto responsabilidad legal por el producto impacto ambiental Del personal reconocimiento satisfacción en el trabajo desarrollo personal De los dueños e inversores resultados financieros

Slide 79: 

79 Herramientas para la evaluación de riesgos análisis de modo y efecto de falla análisis del árbol de fallas diagramas de relaciones técnicas de simulación predicción de la confiabilidad