Ética :Ética Dr. Anibal Rodriguez Avelarez


Registros Históricos :Registros Históricos Vacuna experimental de cólera 1906 termino en desastre por Plaga Iatrogénica en el presidio Manila Bilibid Filipinas 1933 Estudio de Sífilis de Tuskegee


Slide 3:Dr. Josepf Mengele Ángel de la Muerte


1964 Declaración de Helsinki :1964 Declaración de Helsinki


Slide 5:Se ha tomado tan serio que los médicos que actúan contra los deseos del paciente, aun para salvarles la vida, pueden llegar a enfrentarse a los tribunales disciplinarios y penales.


Slide 6:La Ética Médica se ocupa del estudio de los actos médicos desde el punto de vista moral y que los califica como buenos o malos, a condición de que ellos sean voluntarios, conscientes.


Slide 7:Tres son los principios que en la actualidad hacen las veces de leyes morales en Ética Médica y que fueron propuestos, con carácter general, por el filósofo David Ross. Son ellos; autonomía, beneficencia – no maleficencia y justicia.


Principios Éticos Básicos :Respeto por las Personas Respeto de la autonomía individual Es única y libre Derecho a decidir Protección a los individuos con autonomía reducida Derecho al Consentimiento Informado Privacidad y confidencialidad Principios Éticos Básicos


Principios Éticos Básicos :Beneficencia Maximizar los beneficios y reducir los daños  Análisis de riesgo / beneficio Mérito científicos Bienestar físico, psicológico y social del participante Retener las perspectivas de la comunidad Principios Éticos Básicos


CONSENTIMIENTO INFORMADO :CONSENTIMIENTO INFORMADO TEXTOS DE LA ETICA HIPOCRÁTICA “Haz todo con calma y orden ocultando al enfermo, durante tu actuación, la mayoría de las cosas. Dale las ordenes oportunas con amabili-dad y dulzura y distrae su atención; repréndele a veces estricta y severamente, pero otras anímale con solicitud y habilidad, sin mostrarle nada de lo que le va a pasar ni de su estado actual; pues muchos acuden a otros médicos por causa de esa declaración, antes mencionada, del pronóstico sobre su presente y su futuro”


CONSENTIMIENTO INFORMADO :CONSENTIMIENTO INFORMADO DATOS HISTORICOS RELEVANTES Siglo XIX: Bajo la noción de los derechos individuales y colectivos surge el “Principio de Tolerancia” 1914: Schloendorff vrs Society of New York Hospitals (Sentencia del Juez Cardozo): “Todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que debe hacerse con su propio cuerpo....” 1948: Código de Nuremberg plantea el consentimiento voluntario del sujeto 1964: Declaración de Helsinki


CONSENTIMIENTO INFORMADO :CONSENTIMIENTO INFORMADO DATOS HISTORICOS RELEVANTES Años 60-70: Movimiento de reinvindicación de los derechos civiles 1973: Promulgación de la “Primera Carta de Derechos de los Pacientes” por la Asociación Americana de Hospitales Década de lo 70: Desarrollo de la Bioética 1978: Informe Belmont (National Comission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Sciences) a petición del Congreso Norteamericano: Establece los principios éticos que deben orientar la investigación en seres humanos


CONSENTIMIENTO INFORMADO :CONSENTIMIENTO INFORMADO Se refiere a la elección voluntaria de un individuo para participar en un acto médico (o investigación) basándose en una comprensión completa y profunda de sus propósitos , procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas y cualquier otro factor que pueda afectar la decisión de participar


CONSENTIMIENTO INFORMADO :CONSENTIMIENTO INFORMADO No es un simple evento ni es solo un formulario para ser firmado Es un proceso educativo que toma lugar entre el investigador y el participante Debe contener mínimo tres elementos: Información Comprensión Voluntario


REQUERIMIENTOS GENERALES :REQUERIMIENTOS GENERALES Debe ser obtenido del sujeto o representante legalmente autorizado La información debe ser dada en lenguaje entendible por el participante Darle suficiente oportunidad a los sujetos para decidir si quieren o no participar Debe ser dado sin coerción o influencia indebida No debe dar la impresión de pedirles la renuncia a sus derechos legales


COMPRENSIONDEL CONSENTIMIENTO INFORMADO :Aunque se haya aprobado un procedimiento de CI, es la responsabilidad del médico (o investigador) asegurarse de que cada sujeto entienda la información, de lo contrario (NO DEBE SER INVOLUCRADOS). Se sugiere elaborar en algunos casos un cuestionario de comprensión del CI. COMPRENSIONDEL CONSENTIMIENTO INFORMADO


COMPETENCIACONSENTIMIENTO INFORMADO :COMPETENCIACONSENTIMIENTO INFORMADO Debe ser efectivo bajo las leyes del estado Solo pueden dar CI adultos legalmente competentes Solo los padres o tutores de menores de edad pueden dar el permiso respectivo Adultos con deficiencia de su desarrollo mental, ancianos con limitaciones cognitivas, personas inconscientes o semiinconscientes no pueden dar un CI La evaluación de competencia debe revisarse caso a caso


ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO :ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Descripción de riesgos razonablemente previsibles Descripción de beneficios esperados Explicación de protección a la confidencialidad Explicación que la participación es voluntaria Consignar a quien contactar en caso de dudas Explicación de la política de compensación por daños Descripción de la investigación y participación de los sujetos incluyendo la identificación de procedimientos experimentales. Contactos para información o reclamos


Slide 24:RIESGOS Consignar todos los riesgos razonablemente previstos, incomodidades, inconveniencias y daños que puedan estar asociados con el acto médico ( o la actividad de investigación ) Si se identifica algún riesgo adicional no considerado al inicio, el proceso de CI y la documentación requerirán revisión para informar a los sujetos y estos deberán ser contactados de nuevo


Slide 25:BENEFICIOS Consignar cualquier beneficio que los sujetos puedan esperar razonablemente Ser francos sobre los beneficios y no sobre estimar o magnificar dichos beneficios En Investigación: Puede ser que el único beneficio sea el sentimiento de estar ayudando a la humanidad Debe ser muy cuidadoso al enunciarse pago a los sujetos de estudio o incentivos de tipo económico o en especies


Slide 26:CONFIDENCIALIDAD Deben indicar las personas u organizaciones que pueden tener acceso a la información. Grado de confidencialidad Uso futuro previsto de la información y de las muestras biológicas


Slide 27:PARTICIPACION VOLUNTARIA La participación debe ser voluntaria Los sujetos pueden descontinuar su participación en cualquier momento No existe penalidad o pérdida de beneficios por no participar o descontinuar su participación ELEMENTOS ADICIONALES Riesgos no previstos Consecuencias de la salida del estudio Información de nuevos hallazgos Terminación de la participación Otros


DOCUMENTACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO :DOCUMENTACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO El CI es documentado por un formulario de comprensión aprobado por el IRB y firmado por el sujeto o su representante legal Debe entregársele una copia a la persona que firma el formulario Debe estar escrito en un lenguaje apropiado para su comprensión, evitando todo lenguaje técnico Se recomienda enfáticamente el uso de “primera persona” ejemplo: Yo he sido completamente informado acerca de.....


Slide 29:GRACIAS