Boas Práticas de Manipulação em Farmácia

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Curso sobre Boas Práticas de Manipulaão em Farmácias. Course about "Good Manufacturing Practices in Compounding Pharmacies".

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Boas Práticas em Manipulação Farmacêutica - BPMF - Janaina Villanova Doutoranda em Ciências e Engenharia dos Materiais -UFMG Mestre em Fármaco e Medicamentos - USP Especialista em Fármacos e Medicamentos - UFJF

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Atividade farmacêutica; Boas Práticas de Fabricação  histórico; Atualização  RDC 67/07; Abrangência das BPMF; Normas técnicas; Fármacos potentes e SBIT; Qualificação de fornecedores; Controle de processo; Garantia de qualidade; Programas; Inspeções sanitárias. Conteúdo

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Introdução Aspectos legais

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Lei Federal 5.991/73  dispõe sobre o controle sanitário do comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; Lei Federal 6.360/76  vigilância sanitária; Portaria Federal 344/98  IAs de controle especial; Lei Federal 9782/99  ANVISA; RDC 33/00  BPMF; RDC 186/04  reprovação de insumos; RDC 306/04  gerenciamento de resíduos; SS 17/2005  SGQ; RDC 67/2007  BPMF; ...entre outras. Conteúdo

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Farmácia: “Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.” LF 5.991/73 Atividade farmacêutica

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“O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins de diagnóstico e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em Lei Federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.” Art. 5º § 1 Atividade farmacêutica

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Nenhum dos produtos de que trata esta Lei - drogas, medicamentos, cosméticos, insumos farmacêuticos, correlatos e outros produtos, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. LF 6.360/76 - Art. 12 Atividade farmacêutica

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Definições Preparação magistral  é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Preparação oficinal  é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Atividade farmacêutica

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Formulário Nacional  82 medicamentos. Resolução RDC 222, de 29 de julho de 2005  aprova a primeira edição do Formulário Nacional. Art. 3º  “as farmácias e os laboratórios industriais farmacêuticos que manipulem ou fabriquem os produtos constantes do Formulário Nacional devem ter, ao menos, um exemplar atualizado e seus suplementos”. Atividade farmacêutica

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Definições Medicamento  produto tecnicamente elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Forma farmacêutica que contém o fármaco e excipientes. Cosméticos, produtos de higiene e perfumes  preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo: pele, cabelo, unha, lábio, dente e mucosas (da cavidade oral e órgãos genitais externos), com objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar, alterar a aparência, corrigir odores corporais, proteger e manter em bom estado. Atividade farmacêutica

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Grau de risco 1  risco mínimo (segurança); Grau de risco 2  risco potencial (eficácia e segurança). Atividade farmacêutica

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Aspectos bioéticos  como, quando e para quem delegar funções. Art. 1545 do Código Civil  determina a obrigação dos farmacêuticos em satisfazer o dano, sempre que da imprudência, negligência ou imperícia em atos profissionais, resultar morte, inabilitação de servir ou ferimento. Art. 18 do Código Penal, inciso II  estabelece como crime culposo, quando este ocorre por imprudência, negligência ou imperícia. É considerado agravo se o crime resulta de inobservância de regra técnica de profissão, arte ou ofício,... (§ 4 do Art. 121 do Código Penal), sendo a pena aumentada em um terço. Atividade farmacêutica

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Três pilares Farmacotécnica  aspectos técnicos da preparação, conservação e estabilização dos medicamentos. Conhecer os IA’s e excipientes: propriedades físico-químicas, perfil de estabilidade, acondicionamento, incompatibilidades, etc. Controle de qualidade  eficácia, segurança e qualidade. Dispensação  atenção farmacêutica. Atividade farmacêutica

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Décadas de 40 e 50  fomento do setor industrial; FSA  perde espaço para produção em série (grande escala); Perda do referencial humanístico  personalização e atenção farmacêutica são “negligenciadas”; Autoridades sanitárias (anos 60)  regulamentações; A partir de 1973  FDA x força legal (GMP); Anos 80  manipulação “ressurge” no Brasil para suprir demanda do mercado; Boas Práticas

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Boas Práticas  bom senso, conhecimento e responsabilidade; A partir de 1999  VS (MS) x ANVISA e Genéricos (BPF); 2002  crescimento de 73% (cerca de 5.200). RDC 33/00  BPMF – cunho rigoroso para minimizar risco sanitário; RDC 67/07  maior rigor e exigências técnico-científicas; Farmacovigilância  intercorrências. Boas Práticas

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Ocorrência I Ano: 1937 Local: Estados Unidos Indústria: Massengill Produto: elixir de sufanilamida Causa: substituição do solvente glicerina por dietilenoglicol Efeito: morte de 107 pessoas por intoxicação Ocorrência II Ano: 1941 Local: Estados Unidos Indústria: Winthrop Produto: comprimidos de sulfatiazol Causa: contaminação cruzada por fenobarbital Efeito: morte de 300 pessoas por intoxicação - BP -

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Ocorrência III Ano: 1958 Local: Estados Unidos Produto: cápsulas de vitaminas Causa: contaminação cruzada por estrógenos Efeito: surgimento de mamas em crianças com idade entre 5 e 10 anos Ocorrência IV Ano: 1960 Local: Estados Unidos Indústria: - Produto: suspensão anti-ácida Causa: contaminação cruzada por penicilínicos Efeito: morte de pessoas alérgicas - BP -

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Ocorrência V Ano: 1965 Local: Colômbia Indústria: - Produto: cápsulas de cloranfenicol (genérico) Causa: diferentes formas polimórficas Efeito: tratamento não surtiu efeito esperado Ocorrência VI Ano: 1967 Local: Austrália Indústria: - Produto: cápsulas de fenitoína Causa: substituição do diluente sulfato de cálcio por lactose Efeito: morte de 107 pessoas por intoxicação - BP -

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Ocorrência VII Ano: 2003 / 2004 Local: Brasil Indústria: - Produto: cápsulas contendo clonidina e levotiroxina Causa: quantidade de fármaco 100 x maior Efeito: morte de crianças no DF e na BA Ocorrência ? Ano: 2006/2007 Local: Panamá, EUA, China Indústria: CSS (Panamá) utilizou glicerina chinesa Produtos: xarope antitussígeno e dentifrício Causa: uso de glicerina contaminada por dietilenoglicol Efeito: morte 471 panamenhos e 705 denúncias. Recall de dentifrícios nos EUA. - BP -

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RDC 67 / 2007 BPMF

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Direito do paciente** Receber o fármaco apropriado... ...na dose indicada... ...para o paciente correto... ...pela via de administração apropriada... ...durante o tempo ideal... ...baseado em informações pertinentes. **OMS. Organización Mundial de la Salud. El uso racional de medicamentos. Ginebra: OMS; 1985. ** Portaria 3.916/98  Política Nacional de Medicamentos.

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“Fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de formulações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações e de outros produtos de interesse da saúde, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.” - RDC 67 -

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Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF)  conjunto de ações organizadas que visam assegurar que os produtos sejam consistentemente manipulados, em conformidade com padrões de qualidade, originando um medicamento apropriado para o uso pretendido e requerido na prescrição. Sua aplicação visa minimizar desvios de qualidade. Atividade magistral

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BPMF abrangem: Infra-estrutura; Equipamentos; Documentação; Organização e pessoal; Procedimento Operacional Padrão; Treinamentos; Manipulação; Controle de Qualidade; Controle de Processo; Garantia de Qualidade. Abrangência

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- RDC 67 -

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Substâncias de controle especial  vedada a captação, exceto no mesmo município. Continuidade do tratamento  duração indicada na prescrição. Rastreabilidade do produto  garantida. Franqueadoras  “responsabilidade solidária”. Estoque mínimo  FN e bases galênicas. Substituição  não permitida. Fitoterápicos  Grupo I. RDC 354/03  revogada. RDC 67 – Pontos críticos

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Programas de treinamento  necessários (N). Qualificação de fornecedores  itens mínimos. Controle de qualidade  IAs e excipientes. Identificação  todas as unidades de MP’s recebidas. Monitoramento do processo  periodicidade de análises. Espaço físico  ante-câmaras. EPI  farmácia é responsável pela lavagem. RDC 67 – Pontos críticos

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Infra-estrutura

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a) atividades administrativas;  b) armazenamento: - Controle especial; -SBIT; - MPs; c) controle de qualidade;  d) pesagem de matérias-primas  separado ou em cada laboratório; com sistema de exaustão;   e) manipulação  áreas segregadas;  f) dispensação;  g) vestiário;  h) paramentação  ante-câmaras, barreira sujo/limpo, anti-sepsia, acesso à pesagem/manipulação;  i) sanitários  sem acesso;  j) lavagem de utensílios e materiais de embalagem;  k) depósito de material de limpeza (DML). Mínima para:

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Sala  ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s). Área  ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. Local  espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. Importante diferenciar

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Área ou sala  acesso restrito; Protegido  aves, insetos, animais, roedores e poeira; Setorizado  assegurar armazenagem ordenada: - Matérias-primas; - Materiais de embalagem; Produtos manipulados; Controle especial (armário ou sala); SBIT e potentes (local distinto e restrito). Controle de temperatura e umidade Área ou local, em condições de segurança para: - Quarentena; - Reprovados, devolvidos, vencidos; - Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos; Armazenamento Ventilado, longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas

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Controle de qualidade Área ou sala; Protegido  entrada de aves, insetos, animais, roedores e poeira; Ensaios  identidade, solubilidade, pH, ponto de fusão, densidade, aspecto; Equipamentos mínimos  pHmetro, balança analítica, capela de exaustão; ponto de fusão; Controle ambiente  umidade e temperatura. SES/MG 1332 - Insuflamento com filtro G3; - Bancada com pia; - Equipamentos necessários; - 3 m2 – dimensão mínima: 1,5 m.

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Pesagem Sala ou local; Sistema de exaustão; Dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas; Pode estar localizado dentro da sala de manipulação; Protegido  entrada de aves, insetos, animais, roedores e poeira; Controle ambiente  umidade e temperatura. RE 1332 SES/MG: - Sala específica  acesso independente; - Box  fechamento até o teto e acesso através de porta (dentro de cada laboratório).

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Manipulação Salas totalmente separadas: Sólidos; Líquidos e semi-sólidos; **Saneantes e domissanitários (consumo próprio); Sistema de exaustão (saída para ar livre); Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa); Protegido  entrada de aves, insetos, animais, roedores e poeira; Sólidos  bancada seca; Encapsulamento  local específico com exaustão direcionada.

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Manipulação Fonte: Exaust-farma

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Manipulação Condições especiais: Acesso através de ante-câmaras  espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar; Impedir contaminação cruzada e do ambiente; Pressão negativa em relação ao ambiente adjacente; Exaustão com eficiência comprovada. Prazo para adequação: 03/10/2008

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Ambiente – Ponto crítico Controlar UR e temperatura ambiente: Controle do ambiente nas áreas de manipulação e almoxarifados. Verificação e registro diário (2x); Uso de ar condicionado; Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e termoigrômetros (também no almoxarifado); Temperatura ideal  20oC (máximo de 25oC); UR ideal  40%; - Manipulação de higroscópicos  ~ 25%; - Manipulação de efervescentes  menos de 25%.

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Paramentaçõo Sala de colocação de EPI’s, que serve de barreira física para o acesso às salas de manipulação: Ventilada; Preferencialmente com 2 ambientes; Acesso às áreas de pesagem e manipulação; Lavatório com sabonete líquido e anti-séptico; Uso exclusivo para paramentação; Recursos para secagem das mãos; Local para guarda de roupa limpa e EPI.

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Sanitários e vestiários Fácil acesso; Sem comunicação com direta com laboratórios, armazenamento e CQ; Comunicação bypass com 1 ambiente da sala de paramentação; Detergente líquido e toalha descartável; Lixeira identificada com pedal e tampa. SES 1332: 1 conjunto de aparelhos sanitários para cada 10 funcionários; Provido de escaninhos; Lavatório(s) e box(s) individualizado(s); 2m2 – dimensão mínima: 1,2 m.

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Outros Copa, refeitório e sala de descanso: Totalmente separados dos demais ambientes, com acesso independente; Lavagem de utensílios e material de embalagem: Área ou local; Permitida dentro do laboratório  horário distinto das atividades de manipulação. Depósito de material de limpeza: Presença de tanque; Espaço mínimo de 1 m. Resíduos: Local separado para guarda de resíduos; Fechado, ventilado e com acesso independente; De acordo com a natureza e volume gerado.

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Equipamentos e acessórios: Dispostos de forma organizada e racional  garantindo a sequência das operações; Superfícies (chão, parede, bancada, teto): - Lisas e impermeáveis; - Sem rachaduras e reentrâncias; - Resistentes aos agentes sanitizantes; - Facilmente laváveis. Ralos sifonados, com tampas escamoteáveis; Presença de equipamentos de combate à incêndio; Sistema de ventilação compatível com demanda; Iluminação  compatível com produtos: - Luz vermelha ou amarela  fotodegradação. Outros

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Dimensionamento Resolução SES nº 1332. Normas Complementares á Resolução RDC 67, de 08 de outubro de 2007. Minas Gerais, 2007.

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Projeto arquitetônico RDC 189/2003: Todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos de saúde, públicos e privados, devem ser avaliados e aprovados pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais antes do início da obra... - Projeto em cópia heliográfica ou plotada - 1:50; - Dimensionamento de todos os ambientes, com detalhes; - Representação de sanitários, pias de despejo, pia em bancadas; - Representação e identificação de equipamentos; - Especificação dos materiais de acabamento de piso, parede e teto; - Descrição sobre coleta, acondicionamento, transporte e destinação de resíduos; - Descrição e identificação dos ambientes dotados de ventilação de ar condicionado, insuflamento e exaustão.

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Postos de coleta  não permitido; Atividades centralizadas: - manipulação de controlados (mesmo município); - CQ (exceto controle em processo); Devem atender à RDC 67. Filiais Franquias Responsabilidade solidária pela qualidade; CQ  franqueadoras para franqueadas (exceto controle em processo); Devem atender à RDC 67.

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Equipamentos

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Qualificação  ação de provar e de documentar que os equipamentos ou os sistemas estão devidamente instalados, operam corretamente e conduzem aos resultados previstos. A qualificação é parte da validação, mas as etapas individuais da qualificação não constituem a validação.   Anexo I – 3.1.1 – Responsabilidades e atribuições: m) garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias... Equipamentos

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Projeto / aquisição; Localização / instalação; Limpeza e sanitização; Desempenho; Monitoramento dos equipamentos. Calibração  conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou valores representados por uma medida de referência correspondentes aos padrões; RBC  rastreabilidade. Equipamentos

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Verificação da calibração  operação documentada que visa avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão. Ajuste  operação automática, semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um equipamento apresente desempenho compatível com o seu uso. Equipamentos

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Calibração  empresas capacitadas com padrões rastreáveis pela RBC. Periodicidade anual ou conforme avaliação dos registros; Selo de verificação  certificação que constata que o instrumento satisfaz às exigências regulamentares; Verificação  realização diária por pessoal treinado (padrões de referência) conforme POPs. Manter registros; Manutenção preventiva. Equipamentos

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Equipamentos Legislação preconiza o uso de balança de dois pratos Classe A (III) ou eletrônica que apresente: Capacidade apropriada; Sensibilidade  classe A é 6 mg; Legibilidade adequada (0,001g); Precisão e exatidão; QMP determinada (erro  5%)  para 100 mg, sensibilidade de 0,005 g; Selo de verificação  certificação que constata que o instrumento satisfaz às exigências regulamentares. Pesagem  determinação das massas das MP’s.

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Equipamentos Fonte: Marconi Fonte: Powdermix Fonte: Tepron Fonte: PCCA Fonte: PCCA Fonte: Multilabor Fonte: Capsutec Fonte: Gehaka Fonte: Gehaka Fonte: Adelphi Fonte: Adelphi

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Documentação sanitária

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Documentos Autorização de funcionamento; Autorização especial  RDC 23/03 – GVS eletrônica; Alvará sanitário; Manual de boas práticas de manipulação. Normas para documentos: - Aprovados, assinados e datados pelo RT ou pessoa por ele autorizada; - Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ter justificado o motivo da alteração; - Sem emendas ou rasuras.

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Escrituração Livro de Receituário Geral (todas as atividades); - Termo de abertura e encerramento; - Ordem sequencial de recebimento; - Forma legível, sem emendas ou rasuras; - Sistema informatizado  arquivo mensal impresso. Livro de Registro Específico (Portaria 344/98): - Termo de abertura e encerramento; - Legível, sem emendas ou rasuras; - Histórico  número de registro geral; - Entrada  Nota Fiscal; - Saída  receitas/notificações; - Perdas  vencidos, extravio (BO), perdas. Autenticados junto à Autoridade Sanitária;

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Acompanha todas as etapas da manipulação  garante a rastreabilidade; Número de ordem do Livro de Receituário; Descrição qualitativa e quantitativa; Lotes das MP’s, fornecedor e quantidade pesada; Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; Visto do farmacêutico; Data da manipulação; “Cápsulas”  tamanho e a cor da cápsula utilizada. Ordem de manipulação

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Arquivo Prazos e critérios para arquivamento: Ordem de manipulação (ficha de manipulação)  até 6 meses ou 2 meses (após a data de expiração); Notificações e receitas  em ordem cronológica, por 2 anos; Notas fiscais de substâncias com regime especial  2 anos; Livros  2 anos; Mapas e balanços  2 anos; Certificado de análise controlados  2 (dois) anos após o término da data de expiração do último produto com ela manipulado; Registros referentes à calibrações e manutenções preventivas e corretivas  2 (dois) anos.

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Prescrição Receitas legíveis e sem rasuras; Profissionais habilitados  médico, veterinário, dentista; Fisioterapeuta e nutricionista  listas permitidas pelos respectivos conselhos (suplementação alimentar, fitoterápicos, etc); DCB/DCI; Substâncias de controle especial  receituários específicos; Continuidade  duração indicada. É vedado  aviamento de receitas em código, siglas ou números; Receituário  não pode conter identificação ou propaganda do estabelecimento.

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Prescrição Avaliação da prescrição Deve ser feita antes do início da manipulação; Legalidade; Legibilidade; Concentração; Viabilidade; Compatibilidade  físico-química e farmacológica dos componentes; Dose e via de administração; Aplicação de cálculos matemátios.

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Portaria 344/98 (controle especial): - Listas A1 (entorpecentes), A2 (entorpecentes em concentrações especiais), A3 (psicotrópicos): Receituários

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Portaria 344/98 (controle especial): - Listas B1 (psicotrópicos), B2 (psicotrópicos anorexígenos): Receituários

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- Lista C1: substâncias sujeitas a controle especial; - Lista C2: substâncias retinóicas; - Lista C3: substâncias imunossupressoras (notificação de receita especial); - Lista C4: substâncias anti-retrovirais (receituário do programa DST/AIDS); - Lista C5: substâncias anabolizantes. Receituários

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RDC 58/07 Receituários Validade  30 dias; Dose máxima diária: - Femproporex: 50,0 mg/dia - Fentermina: 60,0 mg/dia - Anfepramona: 120,0 mg/dia - Mazindol: 3,0 mg/dia

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Receituários

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RDC 58/07 Receituários ...considerando o elevado risco sanitário relacionado ao consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicas anorexígenas e a necessidade de efetivação de medidas regulatórias que possibilitem o uso seguro .... Art. 3°  fica vedada a prescrição, dispensação e aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou associada, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I. ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II. simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

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SNGPC Padrão SNGPC – sistema informatizado das farmácias Cadastro no sistema informatizado ANVISA Credenciamento confirmação do inventário inicial Certificado de escrituração digital Transmissão ( máximo 7 dias consecutivos) RDC 27/07 RT  perfil de acesso para abertura e encerramento do inventário.

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SNGPC Art. 19  os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, conforme disposto na legislação vigente, mesmo após o credenciamento do estabelecimento junto ao SNGPC, os balanços: Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO; Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO; e a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” – RMNRA.

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Mapas Balanço: - Listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1; - Preenchido em 3 vias; - Trimestral: até dia 15; - Anual: até dia 31 de janeiro; Relação Mensal das Notificações de Receita “A” (RMNRA): - 2 vias; - Acompanhadas das notificações; - Mensalmente, até dia 15.

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SNGPC Instrução Normativa nº11 - Prazo: 27/01/08 - Encerramento do livro  após prazo final de credenciamento (26/04/08) e efetivo cadastramento dos gestores estaduais e municipais. Art. 6º  não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas. sngpc.controlados@anvisa.gov.br RDC 76/07

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RDC 58/07 – RMNRB2 Mapas

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Procedimento Operacional Padrão: Prover treinamento adequado; Permitir que pessoa qualificada reproduza atividades conforme treinamento; Assegurar repetitibilidade; Conformidade com requisitos; Avaliar eficácia e continua adequação. POP Elaborados, revisados e distribuídos segundo metodologia previamente estabelecida; Dados inseridos devem ser claros, legíveis e sem rasuras; Alterações devem ser datadas e assinadas pelo responsável técnico ou pessoa designada por ele; Registro do motivo de alteração. Normas:

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POP  deve conter, no mínimo: 1. Cabeçalho; 2. Objetivo; 3. Responsabilidade / abrangência; 4. Referências*; 5. Especificações do equipamento*; 6. Material necessário; 7. Instruções gerias; 8. Procedimentos (detalhados); 9. Registros*; 10. Especificações (CQ); 11. Anexos*. POP

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POP Corpo Rodapé Logotipo

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Fontes de conhecimento técnico-científico  Farmacopéias, compêndios oficiais (Remington, Martindale) e artigos científicos publicados em periódicos indexados. Outros livros não oficiais aceitos  Merck Index, British National Formulary, Handbook of Pharmaceutical Excipients. Revistas selecionadas para indexação em bases de dados (coleção de documentos). PORTAIS (disponibilizam periódicos)  CAPES, BVS, DOMÍNIO PÚBLICO..... Bases de dados: BIOISIS, LILACS, MEDLINE, SCIELO, IPA... Visam a QUALIDADE CIENTÍFICA garantida por critérios de aceitação. Compêndios oficiais

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Resolução RDC 169, 21/08/2006 Resolução RDC 222, de 29/07/05 Resolução RDC 79, 11/04/2003 Resolução RDC 102, de 30 /11/2000 Farmacopéia Portuguesa, 2008 Formulário Nacional, 2005 Farmacopéia Brasileira Farmacopéia Européia Farmacopéia Britânica Farmacopéia Francesa Farmacopéia Japonesa Farmacopéia Mexicana Farmacopéia Americana/NF Farmacopéia Alemã (última edição) Martindale Remington USP DI Le Dictionaire Vidal Revistas indexadas Compêndios oficiais

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Recursos humanos

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Além das atribuições definidas na RDC33/00: “garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias”; notificar desvios de qualidade de insumos à ANVISA; aprovar procedimentos relativos à manipulação. Farmacêutico

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Programa inicial e contínuo: Todo o pessoal; Efetividade avaliada; Registros: a) documentação;   b) data da realização e carga horária;  c) conteúdo ministrado;  d) trabalhadores treinados / assinaturas;  e) identificação da equipe de treinamento. Treinamento

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Abrangência: Normas de conduta e higiene; Conceitos básicos de microbiologia; Saúde; Riscos inerentes à atividade e medidas preventivas; Uso de EPIs; Procedimentos para acidentes e incidentes; BPMF; Garantia de Qualidade; Manipulação. Treinamento

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Fontes geradoras de partículas: Limpeza e higiene

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Sanitização  conjunto de procedimentos que visam a manutenção das condições de higiene. Limpeza  remoção de sujidades e detritos para manter em estado de asseio, reduzindo a população microbiana. Deve preceder a desinfecção, pois, reduz a carga microbiana através da remoção da matéria orgânica presente (p.ex.: uso de detergentes). Limpeza e higiene

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Desinfecção  redução do número de microorganismos em superfícies, pela ação de agentes químicos ou físicos (p. ex.: álcool 70% ou 77%, hipoclorito, solução de clorexidina a 1%). Antissepsia  eliminação ou redução do número de microorganismos da pele, mucosa, tecidos, ou fluidos através de agentes químicos (p.ex.: sabonetes anti-sépticos, álcool 70% ou 77% com 1% de glicerina). Limpeza e higiene

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Paramentação e higiene (mãos e antebraços)  sala de paramentação (sujo/limpo); Limpeza e higiene

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PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9); Exames específicos  provas bioquímicas; Rodízio; EPI’s conforme o risco; Enfermidades ou lesão exposta; Uso de cosmético, jóias e acessórios; Proibido fumar, comer, beber, etc Saúde e conduta

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Garantia da Qualidade

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Garantia da qualidade  esforço organizado e documentado dentro de uma empresa, no sentido de assegurar as características do produto, de modo que, cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. SGQ Principais objetivos: 1. Observância das BPMF; 2.Assegurar condições adequadas para manipulação, conservação e realizar CQ; 3.Avaliar a conformidade dos excipientes com a literatura oficial (farmacopéias, compêndios e artigos científicos);

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4. Garantir demanda compatível com capacidade; 5. Utilizar o CQ como ferramenta de qualidade; 6. Assegurar utilização de insumos farmacêuticos após análise do CQ; 7. Monitorar todas etapas envolvidas na manipulação e registrá-las; 8. Garantir a rastreabilidade dos insumos e do produto acabado; 9. Assegurar a utilização de equipamentos apropriados à finalidade de uso; 10. Tomar medidas preventivas. SGQ

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Cálculos farmacêuticos

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PÓS-GRADUAÇÃO Matemática  uma das maiores causas de erros; Correção de teor  fármacos e/ou outros componentes da formulação; Conversão entre formas  sal/base e anidro/hidratado; Interpretar o laudo de análise da matéria-prima; Não correção ou correção indevida  alterações no teor  sanções legais. Clonidina 70 g (mcg) 0,07 mg 7,0 mg 7.000,0 g 100 X Matemática

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PÓS-GRADUAÇÃO Relação entre desejado e disponível; Sempre considerar o laudo de análise da matéria-prima; Aplicado para: Compensar a diluição de uma substância; Ajustar o teor de IA’s conforme laudo; Ajustar o teor de sais minerais ou minerais quelatos em prescrições do teor elementar; Ajustar o teor de fitoterápicos; Corrigir o teor conforme a umidade em uma matéria-prima. Fc = “desejado (100%)” “disponível” Fator de correção

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PÓS-GRADUAÇÃO Exemplo: Teor de umidade descrito no laudo de análise do atenolol = 9%. Correção de teor 100 91 Fc = 1,1 Fator de correção Fc = “desejado (100%)” “disponível” Diluições especiais - IA’s muito higroscópicos  podem ser diluídos com excipientes diferenciados; - Antes do uso  aplicar Fc: Ex.: Anfepramona cloridrato Anfepramona HCl.......100,0 g Ác.tartárico.............3,0 g Aerosil®..................10,0 g Fc = 1,13 113 g 100 g X g 1 g

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PÓS-GRADUAÇÃO Conversão  compensação; Substituição  alteração no PM das moléculas. Fluoxetina Cloridrato de fluoxetina  345,79 309,33 FEq = 1,12 Cloridrato de fluoxetina / fluoxetina PM= 345,79 PM=309,33 Eqg= 345,79 Eqg= 309,33 1 1 309,33 345,79 Feq = Eqg do sal Eqg da base Feq = PM hidratada PM anidra Relação Fator de equivalência

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PÓS-GRADUAÇÃO Conceitos pertinentes: Base  substância na forma livre; Sal  produto de reação entre ácido e base; Éster  compostos orgânicos, produto de reação entre anidrido ou ácido com álcool ou glicol; Água de cristalização  água ligada quimicamente à molécula; * Substância hidratada: contém H2O; * Substância anidra: sem água de cristalização; * Hemiidratada: contém 1/2 molécula de H2O; * Sesquiidratada: contém 1 1/2 H2O; * Umidade: H2O livre que impregna a MP. Fator de equivalência

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Conversão entre base /sal: Amitriptilina / cloridrato de amitriptilina Enalapril / maleato de enalapril Fluoxetina / cloridrato de fluoxetina Ranitidina / cloridrato de ranitidina Salbutamol / sulfato de salbutamol Conversão entre forma anidra e hidratada: Alendronato de Na anidro / sal triidratado Amoxicilina anidra / amoxicilina triidratada Lisinopril anidro / lisinopril diidratado FEq = 1  ativo prescrito e MP são iguais. FEq > 1  MP disponível é sal ou éster e o PA for a base (forma livre). FEq > 1  MP for hidratada e o PA for anidro.

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Volume  unidade de volume é o mililitro (mL). Pipeta  rigor na medida do volume; Proveta  não exija a medição com rigor extremo; Cálices  dão menor rigor na medição de volumes; Becker  transferências, dissoluções, etc. Volume Conta-gotas: - Fármacos geralmente muito ativos: - Frascos conta-gotas  formatos variados; - Fatores que afetam  temperatura, capilaridade e densidade do líquido; - Correto  calibração do número de gotas. Formas farmacêuticas líquidas - na forma de solução, suspensão aquosa, suspensão oleosa, destinada ou emulsão – podem ser administradas na forma de gotas, pelas vias oral, nasal, auricular ou ótica.

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Volume Determinação do número de gotas Influenciam na medida: - Temperatura; - Tensão superficial; - Densidade do líquido  relação volume / massa; - Diâmetro / abertura do conta-gotas ou frasco gotejador.

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Volume Procedimento 1. Contar o número de gotas na transferência de 2 mL do produto, utilizando seu respectivo conta-gotas ou gotejador, para uma proveta graduada calibrada de 5mL; 2. Dividir o número de gotas gasto por 2  número de gotas dispensado por mL. 3. Calcular o volume dispensado por gota: 40 gotas 2 mL (20 gotas 1 mL) 1 gota X X = 2 x 1 / 40  0,15 mL

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Densidade  relação entre a massa (g) pelo volume (mL) de um líquido, em dada temperatura; Líquidos viscosos  pesagem; Por exemplo: Densidade da glicerina = 1,25 g/mL (200C); V = 10 mL; 1,25 = m / 10  m = 12,5 g Densidade aparente de pós  volume ocupado pelo pó (grânulos) após ciclo de impacto; - Considera interstícios (espaços vazios); - Acomodação dos pós; - Padronização de “batidas”. d = m (g) V (mL) Densidade

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Fórmula padrão  documento que especifica as matérias-primas com respectivas quantidades e materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo instruções sobre o controle em processo e precauções necessárias para a manipulação de determinada quantidade de um produto.  Quantidades  expressas no sistema métrico decimal (g, mg, mL). Densidade

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Rx Iodopovidona 10% 10,0 g Álcool etílico qs qs Glicerina 5% 5,0 mL* Propilenoglicol 1,5% 1,5 mL* Água purificada qsp 100 mL (100%) 100,0 mL *Glicerina: densidade = 1,25 g/mL  6,25 g *Propilenoglicol: densidade = 1,04 g/mL  1,56 g Medida

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Unidades de concentração usuais: Quantidade em mg/mL; %  partes “por uma centena”; % p/V  g em 100 mL; % V/V  mL em 100 mL; % p/p  g em 100 g; Unidades Internacionais (UI). Conversões  regra de três simples. Concentração

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%  partes “por uma centena”; % p/p  gramas em 100 g  3% p/p = 3 g em 100 g Exemplo: excipiente para fármaco insolúvel (considerando densidades aparentes iguais à 1): Carbamazepina 200 mg  emprego de invólucro no2 (370 mL) Errado: 1,5% de LSS com relação ao fármaco = 3,0 mg Concentração

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Soluções eletrolíticas  empregadas nos distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico no organismo. Dose dada em mEq. Miliequivalente (mEq)  reflete a atividade química de um eletrólito com base na sua valência. Eletrólitos presentes no plasma  Na+, K+, Ca+2, Mg+2, ânions (Cl-, HCO3-, HPO4-2, SO4-2), ácidos, proteínas e aminoácidos. Concentração

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Equivalentes (Eq)  número de contra-íons univalentes necessários para reagir com uma molécula de certa substância. Eg-grama (Eqg)  massa de elemento ou substância que se combina quimicamente com outra. Miliequivalente (mEq)  milésima parte do Eq. Usual para soluções eletrolíticas (K+, Na+, Ca+2, Cl-). Concentração

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Cloreto de sódio PM = 58,5 (1) Bicarbonato de sódio PM = 84 (1) Acetato de sódio anidro PM = 82 (1) Acetato de sódio triidratado PM = 136 (1) Lactado de cálcio anidro PM = 218,5 (2) Lactato de sódio PM = 112 (1) Cloreto de potássio PM = 74,6 (1) Gluconato de potássio PM = 234,25 (1) Gluconato de cálcio PM = 430,5 (2) Cloreto de cálcio anidro PM = 111 (2) Citrato de magnésio PM= 450 (6) Sulfato de magnésio anidro PM = 120,5 (2) Sulfato de magnésio heptaidratado PM = 246,5 (2) Cloreto de magnésio anidro PM = 95,20 (2) Cloreto de magnésio hexaidratado PM = 203,5 (2) Carbonato de lítio PM = 73,9 (2) Fosfato de sódio monobásico PM = 120 (1) Valores dos pesos moleculares (PM) e das valências ( ) dos principais componentes utilizados no preparo de soluções eletrolíticas Concentração

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Ex.: Quantos mEq equivalem a 50 mg de Al2(CO3)3? Al+3  valência = 3; massa molar = 27. CO3-2  valência = 2; massa molar = 60. Al2(CO3)3  valência = 6; massa molar = 234. 50 = mEq x 234 = 1,28 mEq 6 mg = mEq x massa molar valência Concentração

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Diluição de fármacos Diluição geométrica Técnica empregada para facilitar a pesagem (mg ou g) e/ou garantir a segurança na manipulação de fármacos potentes. Faixas de diluição usuais: Até 0,1 mg  diluição 1:1000 De 0,11 a 0,9 mg  diluição 1:100 De 1,0 à 5,0 mg  diluição 1:10 Ex.: Buspirona diluição 1:10 com lactose 1 g buspirona + 1 g lactose = 2 g mistura 2 g mistura + 2 g lactose = 4 g mistura 4 g mistura + 4 g lactose = 8 g mistura 8 g mistura + 2 g lactose = 10 g mistura Fármaco + excipiente (lactose, amido, MCC, ácido tarátrico, Aerosil®, etc).

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PÓS-GRADUAÇÃO Modelo do relatório de diluição Fármaco X g Diluente(s) X g Quantidade final:.......................................... Data da diluição: ..../....../...... Assinatura do responsável pela diluição: .............. Assinatura do farmacêutico responsável:.............. Teor:...................... UC:......... FC:......... Validade: ..../....../......(Re-análise) Informações do ativo e excipiente: Fornecedor:..................... Lote:.................. Embalagem e rótulo; Relatório; Análises trimestrais. Diluição de fármacos

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Manipulação

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Sólidos, líquidos e semi-sólidos  separados; Avaliação das prescrições  cálculos; POPs específicos para cada FF; Garantia de rastreabilidade  ordem de manipulação; Pesagem  central ou área separada; Limpeza do recipiente  antes da pesagem; Utensílios  uso interno e externo. Sensibilizantes; Contaminação cruzada  exaustão de ar (pós/gases); Inspeção final  visual e conferência de etapas; Rótulos  identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade; Monitoramento da manipulação  análises de teor e UC (diluído) e análise completa das fórmulas. Requerimentos

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Estoque mínimo  oficinais e bases galênicas; Unidade hospitalar  preparações magistrais, oficinais e bases - conforme demanda; Não permitido  controlados, antibióticos, hormônios e citostáticos. Requerimentos Ordem de manipulação específica: a) nome e a forma farmacêutica;  b) composição qualitativa e quantitativa da formulação;  c) tamanho do lote;  d) data da preparação / prazo de validade;  e) número de identificação do lote;  f) número do lote de cada componente utilizado na formulação;  g) registro assinado de todas as operações realizadas;   h) registro das observações especiais; i) avaliação do produto manipulado.

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Ácico valpróico  Aminofilina  Carbamazepina  Ciclosporina  Clindamicina  Clonidina  Clozapina Colchicina Digoxina Disopiramida  Fenitoína Lítio  Minoxidil  Oxcarbazepina  Prazosina  Primidona  Procainamida  Quinidina  Teofilina  Verapamil  Varfarina (Cl) Baixo IT = DL 50 DE 50 Reflete a margem de segurança relativa do medicamento. SBIT

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Autorização da VS local (LS); Uso interno; Bula simplificada; Atenção farmacêutica  monitorização; Requisitos IMPRESCINDÍVEIS; Perfil de dissolução (FFOS); Identificação no ato do recebimento; Identificação especial no rótulo das MP’s; Armazenamento  local distinto e acesso restrito; Dupla checagem na pesagem; Excipientes padronizados; Cápsulas de menor tamanho SBIT

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SBIT de baixa dose e alta potência: Pesagem e homogeneização; Diluído  análise de teor e UC; Monitoramento  análise completa trimestral; Amostras  rodízio para contemplar diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e formas farmacêuticas previsto em POP. SBIT

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Biodisponibilidade “Medida da quantidade de medicamento, contida em uma FF, que chega à circulação sistêmica e, da velocidade na qual este processo ocorre”. “Expressa a relação entre a administração intravenosa de um ingrediente ativo (biodisponibilidade absoluta) e a administração do mesmo, por outra via, por exemplo, a via oral (biodisponibilidade relativa). Genérico  bioequivalência entre FFSO’s. Biofarmacotécnica

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Padronização de excipientes FFSO  principais problemas de biodisponibilidade. Por quê ??? “...quando incorporado em uma cápsula de gelatina dura bem formulada, a biodisponibilidade pode ser igual ou melhor a do mesmo PA na FF comprimido...”

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Excipientes oficiais são aqueles de uso reconhecido por órgãos regulatórios e que possuem monografias inscritas no NF / USP (ou em outras farmacopéias), contendo padrões/especificações para identidade, pureza e teor. São incluídos, preferencialmente, aqueles excipientes reconhecidos como seguros (GRAS) e são empregados em preparações aprovadas pelo FDA ou de uso em alimentos. A seção 14 do “Handbook of Pharmaceutical Excipients” traz um resumo de quais formulações determinado excipiente pode fazer parte. Section 14, Safety (Pharmaceutical Excipients, 2006) Describes briefly the types of formulations in which the excipient has been used and presents relevant data concerning possible hazards and adverse reactions that have been reported. Relevant animal toxicity data are also shown. Padronização de excipientes

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Agentes aglutinantes  empregados em processo de granulação de pós de baixa coesividade e/ou fluxo. Promovem maior coesão e melhor consolidação. Auxiliam na preparação de comprimidos; Utilizados pelas indústrias  preparação de comprimidos pela via seca, úmida e direta; Emprego na manipulação  não há necessidade !!!!! Amido  goma de amido 5-25%; Celulose e derivados  MCC: 20 – 90 %p/p; CMC-Na: Povidona  PVP (0,5 a 5%). Dispersões coloidais em geral. Comprimidos por diferentes vias. Podem reduzir a velocidade de dissolução. Padronização de excipientes

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“Excipientes padronizados”  pré-mistura de excipientes, preparada e armazenada, para utilização na manipulação de cápsulas; Desconsidera: - propriedades físico-químicas do fármaco; - aspectos biofarmacotécnicos; - uso de adjuvantes com mesma função; natureza indesejada de muitos excipientes; escolha incorreta  função farmacotécnica inadequada; Prática comum e incorreta  utilização de uma mesma pré-mistura para manipular todas ou muitas formulações. Padronização de excipientes

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O uso das gomas e derivados da celulose deve ser evitado na preparação de cápsulas de liberação imediata para que a dissolução não seja afetada de modo negativo (THOMPSON, 2006). Na escolha e preparação de excipientes para a manipulação de FFSO, considerar: Tipo de liberação (IR); Solubilidade do ativo; SCB; Componentes mínimos; Compatibilidade; Custo. Lubrificante; Desintegrante; Tensoativo; Antioxidante; Tamponante; Alcalinizante. Adição seletiva %p/p Padronização de excipientes

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“a extensão em que o medicamento mantém, dentro de limites especificados e durante o período de armazenagem e uso, as mesmas propriedades e características apresentadas no momento da preparação”. Nenhum produto é estável indefinidamente  mínimo aceitável de ativo íntegro varia entre 90% e 95%. Prazo de validade  data limite para a utilização de um produto farmacêutico, definida com base nos respectivos testes de estabilidade. Data de expiração  data limite para a utilização de um produto manipulado fundamentada na literatura e no conhecimento do IA. Segundo USP 30/NF 25 é: Estabilidade

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Fatores intervenientes: Natureza do IA; Excipientes e processo de fabricação; Forma farmacêutica e acondicionamento; Condições de armazenamento e transporte. Produto estável mantém inalterado: **Teor (90%) **Aspecto **Sabor e odor **Toxicidade 5 tipos de estabilidade  física, química, microbiológica, toxicológica e terapêutica (biofarmacotécnica). Do ponto de vista farmacotécnico (galênico)  estabilidade física, química e microbiológica; Física  manutenção de gosto, aparência, uniformidade, suspensibilidade e dissolução da forma farmacêutica. Pode ou não ocorrer diminuição do teor rotulado de IA. Estabilidade

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PÓS-GRADUAÇÃO Higroscopicidade  medida da tendência dos sólidos capturarem água (vapor d’água) atmosférica, à temperatura constante, em condições variadas de UR. Fenômenos  adsorção, liquefação e absorção. Nas condições usuais de manipulação, capturam os IA’s: Dietilpropiona, difosfato de cloroquina, atenolol, carnitina, metformina, cloridrato de bupropiona, sulfato de condroitina, sulfato de indinavir, glucosamina, valproato sódico, ranitidina, amoxicilina, cloreto de potássio, extratos secos de fitoterápicos em geral; Excipientes Sorbitol, MCC, amido, lactose monoidratada, sacarose, gelatina, ácido cítrico; Germall® 115, amido glicolato de sódio, etc. Estabilidade

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PÓS-GRADUAÇÃO Trabalhar em local com temperatura e UR controlados; Preparar a formulação utilizando excipientes específicos, estáveis frente à umidade  manitol, lactose anidra; Adicionar absorvente na formulação (Aerosil®, ZnO); Utilizar embalagens produzidos a partir dos materiais  PEAD, PP, vidro; Blisters  alumínio, PVDC, Aclar®; Adcionar dessecantes nas embalagens e reduzir headspace; Acondicionar em recipientes herméticos. Como evitar a instabilidade devido à adsorção de umidade?

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PÓS-GRADUAÇÃO Controlar UR e temperatura ambiente: Controle do ambiente nas áreas de manipulação e almoxarifados. Verificação e registro diário (2x); Uso de ar condicionado; Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e termoigrômetros (também no almoxarifado); Temperatura ideal  20oC (máximo de 25oC); UR ideal  40%; - Manipulação de higroscópicos  20 - 25%; - Manipulação de efervescentes  menos de 25%; Como corrigir problemas de liquefação e adsorção de umidade? Estabilidade

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PÓS-GRADUAÇÃO A adsorção/absorção de água na forma de umidade/contaminante é um exemplo de instabilidade física  altera aparência, induz à degradação e reduz teor. Prejudica  IA, excipiente e o produto acabado.

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Química  retenção da integridade e do teor do IA. Mantida dentro de limites especificados. Reações químicas modificam a estrutura molecular,  teor do IA e alteram aparência na formulação. Mais efetiva quanto mais pertinentes as escolhas durante a formulação. Microbiológica  sem crescimento microbiano. Requer: Manutenção das condições de esterilidade e GMP; Utilização de conservantes; Ajuste de pH para valores ácidos; Ambiente osmótico inapropriado. Requer presença de água livre para proliferação FFS não devem conter conservantes. Estabilidade

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Fatores que determinam a estabilidade Fatores EXTRÍNSECOS Tempo  envelhecimento do produto; Temperatura  ↑ acelera reações físico-químicas; ↓ acelera alterações físicas (produção, transporte, estocagem); Luz e oxigênio  RL – reações de oxi-redução; Umidade (residual ou absorvida)  aspecto físico, teor, contaminação (revestimento e agentes absorventes); Embalagem  testes de compatibilidade e estanquicidade; Microrganismos  água livre (sistemas conservantes); Fatores INTRÍNSECOS  incompatibilidades. Estabilidade

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PÓS-GRADUAÇÃO Hidrólise  ataque nucleofílico com quebra de ligação menos estável. Água  bom nucleófilo devido aos 2 pares de elétrons não ligantes do O. Meio ácido Meio básico Enalaprilato  hidrólise; DKP  ciclização. Anfepramona

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Estudos demonstraram redução de 10% na concentração da nifedipina na forma líquida, após 1 minuto e, após 40 minutos, a redução do teor foi de 20% para a forma sólida. Fotodegradação  decomposição por ação da luz (UV e Vis).

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Oxidação  transferência de elétrons ou formação de radicais livres (RL) – reação em cadeia. Cinética mais lenta em meios sólido. Hidroquinona

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Controle de Qualidade

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Qualidade no âmbito farmacêutico: características esperadas e verificadas para os produtos, visando atender e superar as necessidades (segurança e eficácia) e expectativas de satisfação dos envolvidos (médico/paciente). “Numa escala de valores, qualidade permite avaliar e, conseqüentemente, aprovar, aceitar ou recusar, qualquer coisa”. (Dicionário Aurélio) Concordância Conformidade Requisitos Especificações Legislação Padrão Aceitar Qualidade

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IAs  pelo menos 1 ensaio de identificação do sal ou base, em todos os volumes recebidos, conforme compêndios reconhecidos; Excipientes  monografias farmacopéicas ou análises compendiais; Equipamentos não disponíveis/alto custo  terceirização; Ausência de monografia  metodologia do fabricante, validada*. *Transferência de metodologia do fabricante para laboratório. CQ

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CQ Aquisição Inspeção de Recebimento Reprovado Aprovado Quarentena Controle de Qualidade Devolução Amostragem Aprovado Uso Insumos farmacêuticos em geral: - Fármacos; - Excipientes; - Material de acondicionamento.

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CQ a) Nome  DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) MP vegetal  nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; c) Nome e código interno de referência, quando houver; d) Insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes  referência de monografia da Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios reconhecidos pela ANVISA. Na ausência de monografia oficial, especificação estabelecida pelo fabricante; e) Requisitos quanti e qualitativos com limites de aceitação; f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias e referência utilizada no controle; g) Condições de armazenamento e precauções; h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada MP para confirmação das especificações farmacopéicas. Ficha de especificações de MP’s

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CQ Ficha de especificações de MP’s

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CQ

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CQ Requisitos quantitativos

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CQ

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CQ 7.3.10  As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento efetuando-se, no mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito: a) caracteres organolépticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fusão; g) densidade; h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. Cor do material; Existência de pontos de coloração e/ou aspecto diferentes do restante da amostra; Tendência à adsorção de água (grumos); Odor; Sabor.

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CQ Solubilidade

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CQ Ensaios de pureza Medidas de características específicas de cada substância, em dadas condições. pH  acidez ou alcalinidade; Densidade  relação massa/volume; Ponto ou faixa de fusão: Ponto  temperatura em que a substância se encontra completamente fundida; Faixa  compreendida entre a temperatura em que a substância começa a liquefazer-se e a temperatura de fusão completa.

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CQ Insumos de origem vegetal Fornecedor qualificado: Caracteres organolépticos; Determinação de materiais estranhos; Caracteres macroscópicos (íntegra ou rasurada); Determinação de densidade (líquidos). Fornecedor não qualificado: Caracteres organolépticos; Determinação de materiais estranhos; Densidade (líquidos); Caracteres macroscópicos (íntegras ou rasuradas); Caracteres microscópicos; Pesquisa de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras); Umidade; Determinação de cinzas totais.

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CERTIFICADO DE ANÁLISE nº.________ Amostra_____________________________ Lote:_____________ Fornecedor ______________________________ Data Fabricação ______________ Data validade _____________ _________________ _____________________ ________________________ LAUDO Data Responsável técnico

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CQ RDC 184/06 A reprovação de insumos deve ser notificada à Autoridade Sanitária.

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Verificações realizadas durante a manipulação, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle do ambiente e dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo. Todas as preparações magistrais e oficinais; Resultados registrados na Ordem de Manipulação; Farmacêutico  avaliação dos resultados. CQ em processo

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Equipamentos: Verificação da calibração  realização diária por pessoal treinado, empregando POPs; Monitoramento do ambiente: CQ em processo

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Estoque mínimo  ensaios: Pode terceirizar  teor de IAs, dissolução e pureza microbiológica (monitoramento). CQ em processo

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CQ em processo

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CQ no produto acabado

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CQ no produto acabado Análise completa de formulação sólida: - Caracteres organolépticos; - Peso médio; - Teor; - Teste de dissolução; - Uniformidade de conteúdo  variação de peso médio ou teor individual; Identificação; Reanálise  resultados insatisfatórios. Número de amostras  realizar as análises exigidas: - UC: 30 unidades; - Teor: 20 unidades; - Dissolução: 24 unidades.

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CQ no produto acabado Determinação de peso em cápsulas duras: Pesar individualmente 20 cápsulas e determinar o PM; Verificar a variação dos pesos individuais em relação ao PM: S = ∑ (xi – x)2 n – 1 Onde: S = desvio padrão xi = valores individuais x = média dos valores obtidos n = número de unidades testadas DPR = desvio padrão relativo (%) DPR = 100 x S X

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Monitoramento Formas farmacêuticas sólidas Diluído: - Análise de teor; - 3 pontos. Separadamente; - Periodicidade trimestral; Fórmula: - Teor e uniformidade de conteúdo; - ≤ 25 mg; – prioridade: ≤ 5 mg; - Periodicidade trimestral; Amostragem: - Manipuladores: - Fármacos; - Dosagens/concentrações; - Sistema de rodízio.

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Monitoramento

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Para que um fármaco seja absorvido, ele precisa ser dissolvido. O processo pelo qual as partículas dissolvem-se é dito dissolução. Ensaios de dissolução  qualidade de acordo com especificações. Ferramenta do CQ  aprovar ou recusar; Desenvolvimento  problemas de biodisponibilidade previstos e minimizados (substituição ou redução na quantidade de excipiente); RDC 67/2007  perfil de dissolução para SBIT. CQ no produto acabado

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CQ no produto acabado Teste de dissolução  % de fármaco liberado no meio em dado tempo. 1 ponto (Q); Parâmetros definidos nas monografias farmacopéicas  meio, volume, aparato, tempo, temperatura, velocidade de agitação, porcentagem de fármaco liberado; Perfil de dissolução  % de fármaco liberado no meio em função do tempo. 5 ou 7 tempos.

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Qualificação de fornecedores

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Esta é uma história de quatro pessoas chamadas: todo mundo, alguém, qualquer um e ninguém. A qualidade era um serviço importante a ser feito e todo mundo estava certo de que alguém faria. Qualquer um poderia ter feito. Alguém ficou zangado sobre isso, porque era serviço de todo mundo. Todo mundo pensou que qualquer um podia faze-lo mas, ninguém percebeu que todo mundo não o faria. No fim, todo mundo culpou alguém quando ninguém fez o que qualquer um poderia ter feito. Fornecedores

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7.1.7  a qualificação do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo, no mínimo, os seguintes critérios: a) Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias competentes; b) Avaliação do fabricante/fornecedor  análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes; c) Auditorias (06/04/2008)  verificação do cumprimento das normas de BPF ou de Fracionamento e Distribuição de insumos (BPFD / RDC 204/06); d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores. Qualificação de fornecedores

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Ferramenta útil para selecionar fornecedores com base em diferentes aspectos: Regularidade  autorização de funcionamento e especial; Autorização  Polícia Federal e Ministério do Exército; Qualidade da MP  resultados de ensaios em conformidade com literatura oficial; Auditorias  instalações e condições de trabalho e higiene; Certificações; Entrega  condições apropriadas e pontualidade; Logística. Fornecedores

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Fornecedores Objetivos: Garantir a qualidade dos insumos adquiridos conforme as especificações; Monitorar o desempenho (logística, suporte); Capacitar os fornecedores para atendimento aos requisitos exigidos; Selecionar e manter no quadro de fornecimento os melhores distribuidores; Atender à legislação vigente. Farmácias devem manter: Cópia do Relatório de Auditoria; Cadastro dos fornecedores de materiais; POP, Registro das avaliações e documentos.

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Fornecedores Requisitos para lista de verificações: Classificação das não conformidades emitidas: Crítica  emitida quando um requisito I é pontuado como insatisfatório. Não conformidade  emitida quando um requisito N é pontuado como insatisfatório. Observação  emitida quando um requisito R é pontuado como insatisfatório.

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Fornecedores Fornecedores/ Prestadores de Serviços Avaliação Avaliação (Organismo Certificador, Consultoria, Auditoria) Farmácia Grupo de farmácias Associações de classe Individuais Relatório Certificado Qualificação Consulta Certificado Qualificação Requisitos dos setores (Farmácia e fornecedores) Relatório

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Monitorização (Acompanhamento)

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Acompanhamento / avaliação pelo farmacêutico de todas as etapas do processo magistral, desde o recebimento dos insumos, chegada da receita, manipulação até a atenção farmacêutica. O acompanhamento visa identificar a presença de intecorrências que possam vir a interferir com a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento. Devem ser monitorizados: Monitorização

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Insumos farmacêuticos; Prescrição; Avaliação farmacêutica; Manipulação; Registros; Prazo de validade; Rotulagem e embalagem; Conservação e transporte; Dispensação / Atenção farmacêutica; Reclamações (SAC); Sanitização e limpeza. Monitorização

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1. Insumos farmacêuticos 1.1 IAs e excipientes Cadastro dos fornecedores; Qualificação do fornecedor; Aquisição  controle de estoque (consumo médio mensal); Estoque máximo e mínimo  prazo de validade das MPs; Monitorização

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Especificações técnicas: Forma  base, sal ou éster; Plantas  nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; Teor / grau de pureza; Outros requisitos; Perfil de estabilidade; Reanálises; Critérios de amostragem. Monitorização

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Especialidade farmacêutica Caráter excepcional; Inexistência da MP no mercado; Ausência do medicamento industrializado na concentração e forma farmacêutica; Uso extemporâneo. Monitorização

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1.2 Embalagem Embalagem primária: Barreiras  vapor d'água, gases, luz... Resistência química  inércia de reação (doar ou adsorver), pH. Sistema de fechamento; Embalagem Secundária: Informações corretas; Adesividade; Sistema de fechamento  inviolabilidade. Monitorização

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1.3 Água potável (Portaria 518/04): Caixa d’água protegida; POP para limpeza da caixa d’água; Caixa coletiva  acesso aos documentos; POP para coleta e armazenagem; Testes físico-qúmicos e microbiológicos  semestralmente. Ensaios: pH  b) cor aparente  c) turbidez  d) cloro residual livre  e) sólidos totais dissolvidos  f) contagem total de bactérias  g) coliformes totais  h) presença de Escherichia coli i) coliformes termorresistentes Monitorização

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1.4 Água purificada Sistema de purificação; POP para limpeza do sistema; Armazenada por menos de 24 horas; POP para coleta e armazenagem; Testes físico-qúmicos e microbiológicos  mensalmente; Ensaios  European Pharmacopeia. Monitorização

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Monitorização ☺ Polaridade E constante dielétrica elevada ( = ~ 80); ☺ Ligação de hidrogênio; ☺ Dissolve inúmeras substâncias; ☺ Inerte para as mucosas e outras vias; ☺ Sem atividade fisiológica; ☺ Barata;  Fácil desenvolvimento de bactérias fungos e leveduras; Instabilidade química (reações de degradação).

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Monitorização Isenção de CO2 e O2 dissolvido  fenobarbital, aminofilina, apomorfina, maleato de ergotamina; Parâmetros in line  pH, condutividade, fluxo, TOC, oxigênio dissolvido, turbidez; Osmose reversa; Produção  por demanda ou contínua; Estocagem e distribuição da água compendial  aço inox 316L (mais recomendado). Outros materiais: PP, PVC, aço inox 304L.

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Monitorização Osmose reversa  grande quantidade de água, pequeno desperdício e gasto mínimo de energia; Atende aos parâmetros farmacopéicos de qualidade; Ambientalmente correto.

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1.5 Armazenagem Forma ordenada; Locais identificados; Condições  temperatura, umidade, luz; Monitoramento  ambiente (T e UR), geladeira (T); Cuidados especiais: - Inflamáveis, corrosivos e explosivos; - Substâncias controladas; - Descarte; - Material de limpeza; - SBIT Monitorização

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Concentrado  “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”;  Diluído  “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância + fator de diluição; Registro de entrada e saída; Ordem de manipulação. Monitorização

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Rótulos: a) denominação do produto (DCB, DCI ou CAS) e código de referência interno, quando aplicável;  b) identificação do fornecedor;  c) número do lote do fornecedor e o número dado no recebimento, caso haja algum;  d) teor e/ou potência, quando couber;  e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso);  f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário;  g) a situação interna da matéria-prima (quarentena, análise, aprovado, reprovado). Monitorização

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4. Processo de manipulação  monitorado através do CQ. Monitorização

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5. Prazo de validade  período de tempo durante o qual o produto mantém-se estável e em condições seguras e eficazes de uso.  Estabilidade  medida em que uma preparação retém, dentro dos limites específicos, e durante seu período de armazenagem e uso, as mesmas propriedades e características que possuía no momento da manipulação. Monitorização

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Enquanto durar o tratamento; Considerações sobre estabilidade  perfil de degradação; Avaliações físico-químicas do IA; Condições de conservação e armazenagem  tipo de embalagem; Testes realizados pela farmácia; Informações: - Literatura oficial; - Artigos de periódicos indexados; - Recomedações do fabricante. Monitorização

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6. Rotulagem e embalagem  POPs; Preparações Magistrais: a) nome do prescritor;  b) nome do paciente;  c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;  d) data da manipulação;  e) prazo de validade;  f) componentes da formulação com respectivas quantidades;  g) número de unidades;  h) peso ou volume contidos;  i) posologia;  j) identificação da farmácia;  k) C.N.P.J;  l) endereço completo;  m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia. Monitorização

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Preparações Oficinais: a) denominação Farmacopéica do produto;  b) componentes da formulação (DCB, DCI ou CAS) e quantidades; c) indicações do Formulário Oficial de referência;  d) data de manipulação e prazo de validade;  e) número de unidades ou peso ou volume contidos;  f) posologia;  g) identificação da farmácia;  h) C.N.P.J.;  i) endereço completo do estabelecimento;  j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia. Monitorização

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Rótulos com advertências especiais  "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance de crianças", "Veneno", Diluir antes de usar”, e outras. Rótulos de substâncias sujeitas à controle especial; Portaria 344/98  "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". Monitorização

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7. Conservação e transporte POPs para conservação  fórmulas não retiradas, organização, cuidados e limpeza; POP para transporte; Termossensíveis  registro de controle; Citostáticos  recipientes isotérmicos. Monitorização

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8. Dispensação Não é permitida a substituição; Não é permitida exposição; Atenção farmacêutica  interação versus farmacoterapia racional; Resultados  definidos e mensuráveis; POP’s  SBIT; Prazo de validade vencido; Continuidade do tratamento. Monitorização

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10. Reclamações Paciente / reclamante; Prescritor; Natureza da reclamação; Identificação da fórmula (Livro Receituário); Avaliação da ordem de manipulação; Conclusão; Informação ao reclamante; Ações corretivas/preventivas; Comunicar desvios; Placa informativa (AS local) . Monitorização

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11. Sanitização e limpeza POPs de fácil acesso; Material de limpeza  DML; Avaliação do POP de desinfecção  uso de placas RODAC® (contato com superfície e incubação em estufa bacteriológica a 37oC, 24 horas); Avaliação da higienização das mãos  manipulador executa a lavagem segundo POP e amostra é tomada por swab ou Rodac®. Monitorização

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Autoinspeções Análise crítica detalhada e sistemática das atividades da empresa e de seus resultados, comparando com o sistema de garantia de qualidade proposto. Resultados  documentados, analisados e criticados. Aplicação de medidas corretivas. Monitorização

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Autoinspeções Relatório de auto-inspeção; Formação de equipe  multiplicadores; Cronograma; Avaliação da situação; Propostas de melhoria contínua. Monitorização

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Roteiros de inspeção: Imprescindível (I)  100% cumpridos; Necessário (N)  85%. Passa a I; Recomendável (R)  passa a N mas nunca a I; Informativo (INF)  dá subsídios para interpretação. Monitorização

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Documentação a ser apresentada no ato da inspeção: 1. Contrato Social; 2. Cartão CNPJ; 3. Certidão de Regularidade Técnica; 4. PPRA e PCMSO; 5. Organograma da empresa (incluindo o SGQ); 6. Manual de Boas Práticas; Monitorização

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7. Contratos de terceirização e certificados de realização de serviços para: - limpeza de caixa d’água; - sanitização; - calibração/manutenção de equipamentos (exaustor, ar condicionado); - controle de qualidade (microbiológico/FQ); 8. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contemplando TODAS as atividades; 9. Qualificação dos fornecedores; Monitorização

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9.Cadastro com empresa para coleta de resíduos químicos; 10.Especificação de matérias-primas; 12.Certificado de análise de água; 13.Análise das matérias-primas; 15.Registros de verificação diária de balanças e de temperatura e umidade; 16. Registro de treinamento de funcionários. Monitorização

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SS 17/05 Principais pontos: EPI (NR-6), PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9); Ergonomia  conforto, segurança e desempenho (NR-17); Sinalização de segurança  cores (NR-26); Sistema de tratamento de ar exclusivo; Padronização de excipientes. Monitorização

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Programas

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Norma Regulamentadora 9 (Portaria nº 3.214/78 do MET)  obrigatoriedade da elaboração e implantação do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA), por parte de todos os empregados, visando a prevenção da saúde e segurança dos trabalhadores, através do levantamento dos riscos ambientais existentes nos locais de trabalho  EXPOSIÇÃO. Riscos ambientais  agentes físicos, químicos e biológicos, em função de sua natureza, concentração ou intensidade e, tempo de exposição. Ambiente - PPRA

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Etapas: a) antecipação e reconhecimento dos riscos; b) estabelecimento de prioridades e metas de avaliação e controle; c) avaliação dos riscos e da exposição dos trabalhadores; d) implantação de medidas de controle e avaliação de sua eficácia; e) monitoramento da exposição aos riscos; f) registro e divulgação dos dados. Ambiente - PPRA

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Norma Regulamentadora 7 (Portaria nº 3.214/78 do MET)  elaboração e implementação do PCMSO com o objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos seus trabalhadores. Caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico; Cabe ao médico  avaliar riscos e atribuir freqüência de exames; Considera  tipos de substâncias e demanda. Saúde - PCMSO

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Exames mínimos: a) admissional; b) periódico (conforme o setor); c) de retorno ao trabalho; d) demissional. Fármacos de risco: avaliação do nível de risco; histórico médico ocupacional; monitoramento biológico; rodízio. Saúde - PCMSO

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Substâncias de risco: Baixas doses causam toxicidade  genotoxicidade, infertilidade, carcinogenicidade, teratogenicidade; Conhecimento mínimo  vias de exposição (oral, respiratória, cutânea) versus precauções; Lista de fármacos de risco  Grupo B. Atualizada. FISPQ  NBR14725; MSDS  http://www.sciencelab.com (4.639 documentos); Procedimentos de manuseio  específicos. Saúde - PCMSO

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Saúde - PCMSO

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Procedimentos: - local específico para a manipulação; utilização adequada de todos os EPIs recomendados; sistema de exaustão previamente ligado, devendo permanecer em funcionamento durante a manipulação e algum tempo depois; - utensílios segregados e apropriadamente identificados – CONTAMINAÇÃO CRUZADA; - o manipulador deve evitar sair do local específico durante a manipulação (retirada dos EPIs); - em caso de derramamento acidental, a manipulação dever ser interrompida e procedida a limpeza e higienização. Saúde - PCMSO

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EPIs apropriados: - luvas descartáveis de látex ou PVC, de punho largo; - jalecos de manga longa, preferencialmente, com elástico; - óculos de segurança; máscara com carvão ativado (filtro químico – partículas de até 0,2 µ)  proteger nariz e boca; - pró-pés sobre sapatos fechados; - gorro descartável. Saúde - PCMSO

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Plano de gerenciamento dos resíduos de serviço da saúde: “constitui-se em um conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente”. Resíduos - PGRRS

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Resíduos - PGRRS Caráter  econômico, social e econômico. Visa assegurar: segurança e saúde do trabalhador; segurança e saúde da população; preservar o meio ambiente. Diretrizes básicas: segregação acondicionamento identificação transporte armazenamento tratamento coleta disposição final

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Resíduos - PGRRS Fatores limitantes  custos e heterogeneidade dos resíduos. Estratégias para redução de volume, diminuição de custos, e minimização de acidentes/incidentes: Otimizar processos visando o desperdício e a minimização da produção de resíduos; Segregar no momento e local da geração; Reuso, reciclagem ou aproveitamento; Disposição final sem gasto de energia. GIL, E. S. et al. Aspectos técnicos e legais do gerenciamento de resíduos químico-farmacêuticos. RBCF, v. 43, n.1, p.19–29, 2006.

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Resíduos - PGRRS Classificação dos resíduos: por sua natureza física  seco e molhado; por sua composição química  matéria orgânica e matéria inorgânica; pelos riscos potenciais ao meio ambiente e à saúde pública - NBR 10.004/2004  perigosos (classe I) e não-perigosos (classes IIA e IIB); pela responsabilidade de gerenciamento  resíduos urbanos (RSU) e resíduos especiais (RSS e RSI).

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Resíduos - PGRRS FLOHR, L. et al. Classificação de resíduos sólidos industriais com base em testes ecotoxicológicos utilizando Daphnia magna: uma alternativa. Biotemas, v.18, n.2, p.7 - 18, 2005. Classificação dos resíduos: Segundo a NBR 10.004/2004 o resíduo é de Classe I (perigoso) se apresentar pelo menos uma das seguintes características: reatividade, periculosidade, inflamabilidade, corrosividade, toxicidade e/ou patogenicidade. Classe IIA (não-inerte)  combustibilidade, biodegrabilidade ou solubilidade em água. Classe IIB (inerte)  não há solubilidade em água purificada, à temperatura ambiente.

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Resíduos - PGRRS

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Grupo B (RDC 306/04 E CONAMA R358/05): - Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente; Produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, anti-retrovirais  quando descartados por serviços de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos; Resíduos e insumos farmacêuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria MS 344/98 e suas atualizações. Resíduos - PGRRS

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Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p.

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Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p.

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Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p.

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Resíduos de Serviços de Saúde: Disposição em solo; Contaminação de nascentes e rios. Disposição final: Aterros controlados  recobrimento diário com camada inerte, sem impermeabilização do solo. Aterros sanitários  compactação em solo impermeável. Confinar, reduzir e recobrir. Aterros sanitários Classe I (perigosos)  procedimentos específicos para confinamento. Vala séptica  “células” para RSS. Resíduos - PGRRS

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Fármacos  exercem atividade biológica; Perfis variados de  toxicidade, farmacocinética, propriedades físico-químicas (polaridade, coeficiente de partição) e reatividade química (estabilidade). Impactos ambientais  alterações genéticas, hormonais (interferentes endócrinos), reações agudas (no homem e em animais). Fármacos/metabólitos  degradação por hidrólise, fotólise, oxidação, etc...bioacumulação. Resíduos - PGRRS

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Resíduos - PGRRS Ecotoxicologia  testes na população aquática. Relatos na literatura  furosemida, estradiol, naproxeno, fluoxetina, diazepam, ciprofloxacina, carbamazepina, ibuprofeno, genfibrozila, ácido acetilsalicílio, tamoxifeno, etc. São geradores de resíduos  instituições de ensino e pesquisa, os usuários de medicamentos ou outros insumos químicos/tóxicos de uso domésticos. FENT, K.; WESTON, A.A.; CAMINADA, D. Ecotoxicology of human pharmaceuticals. Aquatic Toxicology, v. 76, p.122–159, 2006. HALLING-SORENSEN, B. et al. Ocurrence, fate and effects of pharmaceutical substances in the enviroment – a review. Chemosphere, v.36, n.2, p.357-393, 1998. BINIECKA, M.; CAMPANA, P., IANNILLI, I. The technological and economic management of the enviromental variable in the pharmaceutical-chemical industry. Microchemical Journal, v.79, p.325-329, 2005.

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Resíduos - PGRRS Principais fontes de ingredientes ativos para o ambiente: a) Resíduos industriais  medicamentos de uso em humanos e veterinários e, cosméticos; b) Resíduos hospitalares; c) Área rural  produtos de uso veterinário, principalmente, hormônios e antibióticos; d) Resíduos domiciliares  eliminação na urina e fezes; e) Descarte de medicamentos vencidos; f) Outros  resíduos de laboratórios de análises clínicas e outros exames, instituições de ensino e pesquisa, clínicas diversas, consultórios odontológicos, farmácias magistrais...

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Fonte: Panorama dos Resíduos Sólidos no Brasil. ABRELPE - Associação Brasileira De Empresas De Limpeza Pública E Resíduos Especiais. 2006. 160p. Resíduos - PGRRS

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Resíduos - PGRRS

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Fonte: Jornal da UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas – 4 a 10 de dezembro de 2006 Estudo mede derivados de fármacos, hormônios sexuais e produtos industriais na água consumida em Campinas (dez., 2006) Resíduos - PGRRS

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Resíduos - PGRRS Capítulo IV da RDC 306  é da competência dos serviços geradores de RSS: Item 2 – elaboração do PGRSS e atribuições relacionadas ao mesmo; Item 3 – a responsabilidade por parte dos detentores de registro de produto que gere resíduo B, de fornecer informações documentadas referentes ao risco inerente do manejo e disposição final do produto ou resíduo.

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Resíduos - PGRRS Etapas Levantamento dos passivos e ativos; Segregação / identificação Acondicionamento; Avaliar riscos ambientais e ocupacionais Avaliar incompatibilidades; Tratamento / descarte final; Possibilidade de reciclagem / reutilização; Tratamento requerido (opções disponíveis); Possibilidades de descarte (impacto x custo); Armazenagem e transporte  terceirização.

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O manejo abrange: 1.1 Segregação; 1.2 Acondicionamento (sólidos – NBR 9191/00 ou líquido); 1.3 Identificação (visível – NBR7500). Grupo B  símbolo de risco associado, discriminação de substância química e frases de risco; 1.4 Transporte interno; 1.5 Armazenamento interno e externo (SALA DE RESÍDUOS); 1.6 Coleta e transporte externos. Resíduos - PGRRS

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Resíduos - PGRRS

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Resíduos - PGRRS

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Cabe ao farmacêutico: 1.1 Elaborar e implantar o PGRRS; 1.2 Manter registros; 1.3 Indicar coordenador; 1.4 Capacitar / treinar continuamente; 1.5 Medidas preventivas e corretivas; 1.6 Procedimentos de emergência; 1.7 Atualizar lista de substâncias; 1.8 Informar empresa contratada sobre riscos (documentado); 1.9 Avaliar o PGRRS. Resíduos - PGRRS

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Empresa contratada: 1.1 Cadastro no órgão de limpeza urbana; 1.2 Licença ambiental para tratamento/disposição final; 1.3. Comprovação de capacitação e treinamento; 1.4 Licença para substâncias especiais. Links úteis: Manual ANVISA www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/manual_gerenciamento_residuos.pdf Cadastro e envio de CD (sem ônus): http://www.fespsp.org.br/cdanvisa_2006/cadastro.html Resíduos - PGRRS

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Kit de derramamento (mínimo): luvas de procedimentos; avental de baixa permeabilidade; compressas absorventes; proteção respiratória e ocular; sabão; descrição do procedimento; formulário para o registro do acidente; recipiente identificado para recolhimento dos resíduos conforme legislação vigente (RDC 306/04). Resíduos - PGRRS

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Na prática: Resíduos de substâncias químicas  tratamento ou disposição final licenciada. Resíduos sólidos não tratados hormonais, anti-microbianos, citostáticos, anti-neoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, anti-retrovirais  aterro de resíduos perigosos - classe I. Portaria 344/98  encaminhar para VISA. Demais insumos sólidos  disposição final em aterro sanitário classe I. Saco plástico branco (duplo) ou laranja. Resíduos - PGRRS

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Na prática: Resíduos líquidos sem risco  esgotamento sanitário. Resíduos líquidos com risco  tratamento (local ou terceirizado). Reagentes químicos líquidos  empresa ou órgão licenciado. Demais insumos líquidos  conforme disposição de órgãos locais. Resíduos semi-sólidos  como sólidos (**opinião pessoal). Resíduos - PGRRS

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Na prática: Resíduos de cosméticos  de acordo com a substância química, independente da forma farmacêutica. Resíduos sólidos em geral  aterro sanitário. Embalagens e materiais contaminados por SQ perigosas (recipientes, luvas, plásticos, papel manteiga, etc)  aterro de resíduos perigosos - classe I (saco plástico branco ou laranja). Demais resíduos (grupos D e E)  aterro sanitário ou classe II. Resíduos - PGRRS

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Perfil Profissiográfico Previdenciário Formulário com informações relativas ao empregado (atividade que exerce, agente nocivo ao qual é exposto, intensidade e concentração do agente, exames médicos clínicos, e dados referentes à empresa); Quem deve preencher? Empresas  atividades que envolvam agentes nocivos químicos, físicos, biológicos ou associação de agentes prejudiciais à saúde (PPRA e do PCMSO, de acordo com Norma Regulamentadora nº 9 da Portaria nº 3.214/78 do MET); PPP

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Perfil Profissiográfico Previdenciário “É necessário o preenchimento do PPP, pelas empresas, para todos os empregados. De acordo com a Instrução Normativa/INSS/DC nº 99 de 05/12/2003, após a implantação do PPP em meio magnético, pela Previdência Social, esse documento será exigido para todos os segurados, independentemente do ramo de atividade da empresa e da exposição a agentes nocivos”. Vigora desde 01 de janeiro de 2004. Link: http://www.mpas.gov.br/pg_secundarias/paginas_perfis/perfil_Empregador_10_07.asp PPP

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Fonte: SIVISA até 12/12/05 Condições sanitárias das farmácias no ano de 2005(219 estabelecimentos) Considerações finais

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Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005) Área física: Não possuir área dedicada para substâncias da SS17; Manipular pós sem exaustão ou número insuficiente; Não possuir área de paramentação para o manipulador; Não possuir área para Controle de Qualidade. Documentação: Não possuir Manual de Boas Práticas; Não efetuar registro da manipulação; Manipular fórmulas sem prescrição médica; Não possuir especificações de matérias primas; Não possuir autorização especial; Não possuir licença de funcionamento. Considerações finais

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Principais irregularidades (Dados: SIVISA, 2005) Área física: Não realizar controle de qualidade das MPs; Não realizar controle de qualidade da água; Manipular substâncias de baixo índice terapêutico sem realizar diluição; Manipular com matérias primas vencidas; Não realizar controle de temperatura e umidade; Não realizar calibração de balanças; Não realizar manutenção de equipamentos; Não ter programa de treinamento dos funcionários; Realizar captação de receitas em drogarias e outros estabelecimentos; Não possuir farmacêutico. Considerações finais

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Informes Técnicos Institucionais. Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais. Rev Saúde Pública, v.39, n.4, p.691-4, 2005. Considerações finais

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